如何在越南注册医疗器械

本视频为外国医疗器械制造商提供进入越南 24.7 亿美元医疗器械市场的清晰分步指南——该市场预计到 2029 年将以每年 8.62% 的速度增长。仅体外诊断（IVD）细分市场预计就将达到 19.0 亿美元，复合年增长率为 4.65%。需求的驱动因素包括越南近 1 亿的人口、快速的 GDP 增长和政府推动医疗体系现代化的激励政策，以及人口老龄化、不断上升的医疗支出（占 GDP 的 6.6%），加之该国约 90% 的医疗器械依赖进口。

本视频涵盖的主题：

• 越南医疗器械市场的增长及主要需求驱动因素
• MOH 与 IMDA 监管机构概览
• 器械分类体系（A–D 类）与快速通道选项
• 上市许可持有人（MAH）的职责与要求
• 技术文档的准备与提交
• 标签、上市后合规与许可证续展规则
• 专业合作伙伴如何简化审批并拓展 ASEAN 市场准入

越南的医疗器械监管框架由卫生部（MOH）下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA）负责监督。器械分为四个类别——从 A 类（最低风险）到 D 类（最高风险）——要求随风险等级递增。A 类器械只需向省级卫生厅备案即可，但 B、C、D 类器械需要提交完整的技术文档，并可能受益于快速通道路径。

外国制造商必须指定一名上市许可持有人（MAH）作为其在越南的法规代表。MAH 负责管理所有申报事项、与越南主管机构沟通、确保符合上市后监管要求，并负责许可证续展。选择一家合格的 MAH 对于避免延误和合规问题至关重要。

准备好在越南开展销售了吗？
与经验丰富的法规咨询机构合作，可以大幅缩短审批周期、减轻行政负担。Pure Global 位于胡志明市的团队将本地实战经验与 AI 驱动的文档工具相结合，加速分类、文档编制和注册流程。作为您的 MAH，我们确保与 IMDA 的顺畅沟通、维持持续合规，并借助单一注册流程帮助您将业务拓展至多个 ASEAN 市场。了解更多关于越南 MOH 医疗器械注册的信息。