Wie Sie ein Medizinprodukt in Vietnam registrieren

Dieses Video bietet ausländischen Herstellern von Medizinprodukten einen klaren, schrittweisen Leitfaden für den Einstieg in den vietnamesischen Medizinproduktemarkt – einen Markt mit einem Volumen von 2,47 Milliarden US-Dollar, der bis 2029 voraussichtlich um 8,62 % jährlich wachsen wird. Allein das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) soll bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4,65 % ein Volumen von 1,90 Milliarden US-Dollar erreichen. Die Nachfrage wird getrieben von Vietnams knapp 100 Millionen Einwohnern, dem raschen BIP-Wachstum und staatlichen Anreizen zur Modernisierung des Gesundheitssystems – hinzu kommen eine alternde Bevölkerung, steigende Gesundheitsausgaben (6,6 % des BIP) und die starke Abhängigkeit des Landes von Importen, die rund 90 % aller Medizinprodukte ausmachen.

In diesem Video behandelte Themen:

• Wachstum des vietnamesischen Medizinproduktemarkts und wesentliche Nachfragetreiber
• Überblick über die Regulierungsbehörden MOH und IMDA
• Klassifizierungssystem für Medizinprodukte (Klassen A–D) und Optionen für beschleunigte Verfahren
• Verantwortlichkeiten und Anforderungen für Marketing Authorization Holder (MAH)
• Vorbereitung und Einreichung des technischen Dossiers
• Kennzeichnung, Post-Market-Compliance und Vorgaben zur Lizenzverlängerung
• Wie erfahrene Partner Zulassungsprozesse rationalisieren und den Zugang zum ASEAN-Markt erleichtern

Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Vietnam wird von der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) unter dem Ministry of Health (MOH) überwacht. Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt – von Klasse A (geringstes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko) –, wobei die regulatorischen Anforderungen mit der Risikoklasse steigen. Für Medizinprodukte der Klasse A ist eine einfache Meldung (Notification) bei der zuständigen Gesundheitsbehörde der Provinz ausreichend. Produkte der Klassen B, C und D erfordern hingegen ein umfassendes technisches Dossier, können jedoch unter bestimmten Bedingungen von beschleunigten Zulassungswegen profitieren.

Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder (MAH) ernennen, der als ihr lokaler regulatorischer Vertreter im Land fungiert. Der MAH ist für die Abwicklung aller Einreichungen, den Austausch mit den vietnamesischen Behörden, die Einhaltung der Post-Market-Überwachungsvorschriften sowie die Steuerung von Lizenzverlängerungen zuständig. Die Auswahl eines qualifizierten MAH ist von entscheidender Bedeutung, um Verzögerungen und Compliance-Risiken zu vermeiden.

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Die Zusammenarbeit mit einer erfahrenen regulatorischen Beratung kann die Zulassungsdauer erheblich verkürzen und den Verwaltungsaufwand reduzieren. Das in Ho-Chi-Minh-Stadt ansässige Team von Pure Global verbindet lokales Fachwissen mit KI-gestützten Dossier-Tools, um die Klassifizierung, Dokumentation und Registrierung zu beschleunigen. Als Ihr MAH stellen wir eine reibungslose Kommunikation mit der IMDA sicher, gewährleisten die kontinuierliche Einhaltung aller Vorschriften und nutzen ein einheitliches Registrierungsverfahren, um Ihre Reichweite auf weitere ASEAN-Märkte auszudehnen. Erfahren Sie mehr über die MOH-Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam.