Wie Sie ein Medizinprodukt in Vietnam registrieren

Dieses Video bietet ausländischen Medizinprodukteherstellern einen klaren, schrittweisen Leitfaden für den Eintritt in Vietnams 2,47 Milliarden US-Dollar schweren Medizinproduktemarkt, der bis 2029 voraussichtlich jährlich um 8,62 % wachsen wird. Allein das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) soll 1,90 Milliarden US-Dollar erreichen, mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4,65 %. Die Nachfrage wird getrieben von Vietnams knapp 100 Millionen Einwohnern, dem raschen BIP-Wachstum und staatlichen Anreizen zur Modernisierung des Gesundheitssystems – hinzu kommen eine alternde Bevölkerung, steigende Gesundheitsausgaben (6,6 % des BIP) und die starke Abhängigkeit des Landes von Importen, die rund 90 % seiner Medizinprodukte ausmachen.

In diesem Video behandelte Themen:

• Wachstum des vietnamesischen Medizinproduktemarkts und zentrale Nachfragetreiber
• Überblick über die Regulierungsbehörden MOH und IMDA
• Klassifizierungssystem für Produkte (Klassen A–D) und beschleunigte Verfahren
• Verantwortlichkeiten und Anforderungen des Marketing Authorization Holder (MAH)
• Erstellung und Einreichung des technischen Dossiers
• Kennzeichnung, Post-Market-Compliance und Regeln zur Lizenzverlängerung
• Wie erfahrene Partner Zulassungen beschleunigen und den Zugang zu den ASEAN-Märkten erweitern

Das Regulierungssystem für Medizinprodukte des Landes wird von der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) unter dem Ministry of Health (MOH) beaufsichtigt. Produkte werden in vier Kategorien eingeteilt – von Klasse A (niedrigstes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko) –, wobei die Anforderungen mit dem Risikoniveau steigen. Für Produkte der Klasse A genügt eine Meldung an das Gesundheitsamt der Provinz, während Produkte der Klassen B, C und D ein umfassendes technisches Dossier erfordern und von beschleunigten Verfahren profitieren können.

Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder (MAH) als ihren regulatorischen Vertreter im Land benennen. Der MAH ist verantwortlich für die Verwaltung aller Einreichungen, die Kommunikation mit den vietnamesischen Behörden, die Einhaltung der Post-Market-Vorschriften und die Überwachung von Lizenzverlängerungen. Die Wahl eines qualifizierten MAH ist entscheidend, um Verzögerungen und Compliance-Probleme zu vermeiden.

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