베트남에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 해외 의료기기 제조사가 2029년까지 연평균 8.62% 성장할 것으로 전망되는 24억 7천만 달러 규모의 베트남 의료기기 시장에 진입하기 위한 절차를 단계별로 명확하게 안내합니다. 체외진단(IVD) 부문만 해도 연평균 4.65% 성장하며 19억 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 수요는 약 1억 명에 달하는 인구, 빠른 GDP 성장, 보건의료 시스템 현대화를 위한 정부 인센티브와 더불어, 인구 고령화, 증가하는 의료비 지출(GDP의 6.6%), 그리고 의료기기의 약 90%를 수입에 의존하는 베트남의 시장 구조에 의해 견인되고 있습니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• 베트남 의료기기 시장의 성장세와 주요 수요 동인
• MOH 및 IMDA 규제 당국 개요
• 의료기기 등급 분류 체계(A–D등급)와 신속 심사 옵션
• 시판허가보유자(MAH)의 책임과 요건
• 기술문서 준비 및 제출
• 라벨링, 시판 후 컴플라이언스, 허가 갱신 규정
• 전문 파트너를 통한 승인 절차 간소화와 ASEAN 시장 진출 확대 방안

베트남의 의료기기 규제 체계는 보건부(MOH) 산하 인프라·의료기기청(IMDA)이 관장합니다. 의료기기는 A등급(최저 위험)부터 D등급(최고 위험)까지 네 가지 등급으로 분류되며, 위험 등급이 높아질수록 요구사항도 강화됩니다. A등급 기기는 성(省) 보건국에 신고하는 것으로 충분하지만, B, C, D등급 기기는 포괄적인 기술문서가 필요하며 신속 심사 경로를 활용할 수 있는 경우도 있습니다.

해외 제조사는 현지 규제 대리인 역할을 수행할 시판허가보유자(MAH)를 지정해야 합니다. MAH는 모든 제출 업무를 관리하고, 베트남 당국과 소통하며, 시판 후 규제 준수를 보장하고, 허가 갱신을 총괄하는 책임을 집니다. 자격을 갖춘 MAH를 선정하는 것은 지연과 컴플라이언스 문제를 피하기 위해 매우 중요합니다.

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경험이 풍부한 규제 컨설팅 기관과 협력하면 승인 소요 기간을 크게 단축하고 행정 부담을 줄일 수 있습니다. 호치민시에 상주하는 Pure Global 팀은 현지 전문성과 AI 기반 기술문서 도구를 결합하여 등급 분류, 문서화, 등록 절차를 가속화합니다. Pure Global은 귀사의 MAH로서 IMDA와의 원활한 소통을 보장하고 지속적인 컴플라이언스를 유지하며, 단일 등록 절차를 활용해 여러 ASEAN 시장으로의 진출을 확대할 수 있도록 지원합니다. 자세한 내용은 MOH 베트남 의료기기 등록을 참조하세요.