베트남에서 의료기기를 등록하는 방법

본 영상은 해외 의료기기 제조업체가 2029년까지 연평균 8.62% 성장하며 24억 7,000만 달러 규모에 이를 것으로 전망되는 베트남 의료기기 시장에 진입할 수 있도록 명확한 단계별 가이드를 제공합니다. 특히 체외진단(IVD) 부문은 연평균 성장률(CAGR) 4.65%로 성장하여 19억 달러 규모에 달할 것으로 예상됩니다. 베트남 시장의 수요는 약 1억 명의 인구, 신속한 GDP 성장, 의료 시스템 현대화를 위한 정부의 지원 정책과 더불어 인구 고령화, 의료비 지출 증가(GDP의 6.6%), 그리고 전체 의료기기 수요의 약 90%를 수입에 의존하는 시장 구조 등에 의해 강력하게 견인되고 있습니다.

본 영상에서 다룰 주요 주제:

• 베트남 의료기기 시장의 성장 전망 및 주요 수요 동인
• 보건부(MOH) 및 인프라·의료기기청(IMDA) 규제 체계 개요
• 의료기기 등급 분류 체계(Class A~D) 및 신속 심사(Fast-track) 옵션
• 시판허가보유자(MAH)의 주요 역할 및 자격 요건
• 기술문서(Technical Dossier) 준비 및 제출 절차
• 라벨링, 시판 후 준수사항(Post-market compliance) 및 인허가 갱신 규정
• 전문 파트너를 통한 인허가 절차 간소화 및 ASEAN 시장 진출 확대 방안

베트남의 의료기기 규제 체계는 보건부(MOH) 산하 인프라·의료기기청(IMDA)이 총괄합니다. 의료기기는 위험도에 따라 Class A(최저 위험)부터 Class D(최고 위험)까지 4개 등급으로 분류되며, 등급에 따라 요구사항이 엄격해집니다. Class A 의료기기는 성(省) 보건국에 신고(Notification)하는 것만으로 충분하지만, Class B, C, D 의료기기는 종합적인 기술문서를 제출해야 하며 요건을 충족할 경우 신속 심사 경로(Fast-track)를 활용할 수 있습니다.

해외 제조업체는 현지 규제 대리인 역할을 수행할 시판허가보유자(MAH)를 반드시 지정해야 합니다. 지정된 MAH는 인허가 서류 제출 및 심사 과정 전반을 관리하고 베트남 규제 당국과의 소통을 전담할 뿐만 아니라, 시판 후 규정 준수 및 허가 갱신 업무까지 총괄하는 책임을 집니다. 자격을 갖춘 역량 있는 MAH를 선정하는 것은 지연과 컴플라이언스 문제를 방지하기 위해 매우 중요합니다.

베트남 시장 진출을 시작할 준비가 되셨습니까?
경험이 풍부한 인허가 전문 컨설팅 파트너와 협력하면 승인 소요 기간을 획기적으로 단축하고 행정적 부담을 줄일 수 있습니다. Pure Global의 호치민 지사는 현지 전문성과 AI 기반 기술문서 도구를 결합하여 의료기기 등급 분류, 문서 작성 및 제품 등록 절차를 가속화합니다. Pure Global은 귀사의 MAH로서 IMDA와의 원활한 소통을 보장하고 지속적인 규제 준수를 유지하는 한편, 단일 등록 절차를 활용하여 다수의 ASEAN 시장으로 진출 영역을 확대할 수 있도록 지원합니다. 자세한 내용은 MOH 베트남 의료기기 등록을 확인하시기 바랍니다.