ベトナムで医療機器を登録する方法

この動画では、海外の医療機器メーカーの皆様に向けて、2029年までに年率8.62%の成長が見込まれる24.7億米ドル規模のベトナム医療機器市場に参入するための明確なステップバイステップガイドを提供します。体外診断用医薬品（IVD）分野だけでも、CAGR（年間平均成長率）4.65%で成長し、19.0億米ドル規模に達すると予測されています。この旺盛な需要を牽引しているのは、約1億人の人口、急速なGDP成長、および医療システム近代化に向けた政府の優遇措置です。さらに、高齢化の進行、医療支出の増大（GDPの6.6%）、医療機器の約90%を輸入に依存している同国の現状も、市場成長を後押しする大きな要因となっています。

この動画で解説する主なトピック：

• ベトナム医療機器市場の成長と需要を牽引する主な要因
• 規制当局であるMOH（保健省）およびIMDA（インフラ・医療機器局）の概要
• 医療機器のクラス分類（クラスA〜D）と優先審査（ファストトラック）の選択肢
• 製造販売承認取得者（MAH）の責務と要件
• 技術文書（テクニカルドシエ）の作成と提出
• ラベリング規制、市販後コンプライアンス、およびライセンス更新のルール
• 専門パートナーの活用による承認手続きの効率化と、ASEAN市場へのアクセス拡大

同国の医療機器規制の枠組みは、保健省（MOH）傘下のInfrastructure and Medical Device Administration（IMDA）が所管しています。医療機器はリスクレベルに応じて、クラスA（最も低リスク）からクラスD（最高リスク）までの4つに分類され、リスクレベルに応じて要件が段階的に厳しくなります。クラスA機器は省レベルの保健局への届出で足りますが、クラスB、C、Dの機器には包括的な技術文書の提出が必要となり、優先審査（ファストトラック）ルートを利用できる場合もあります。

海外メーカーは、ベトナム国内における規制上の代理人となる製造販売承認取得者（MAH）を選任する必要があります。MAHは、すべての申請の管理、ベトナム当局との折衝、市販後規制の遵守、およびライセンス更新の管理に責任を負います。申請の遅延やコンプライアンス上の問題を回避するためには、十分な実績と実務能力を持つ適格なMAHの選定が極めて重要です。

ベトナムでの販売を開始する準備はできていますか？
経験豊富な薬事コンサルタントと提携することで、承認までの期間を大幅に短縮し、煩雑な事務負担を軽減できます。Pure Globalのホーチミン拠点のチームは、現地での専門知識とAIを活用したドシエ作成ツールを組み合わせることで、機器のクラス分類、文書化、および登録申請プロセスを加速させます。貴社のMAHとして、IMDAとの円滑なコミュニケーションを確保し、継続的なコンプライアンス維持をサポートするとともに、ワンストップの登録プロセスを活用して複数のASEAN市場への展開を支援します。詳しくはMOHベトナム医療機器登録をご覧ください。