ベトナムで医療機器を登録する方法

この動画では、海外の医療機器メーカー向けに、2029年まで年率8.62%の成長が見込まれる24.7億米ドル規模のベトナム医療機器市場に参入するための明確なステップバイステップガイドを提供します。体外診断用医薬品(IVD)セグメントだけでも、年平均成長率(CAGR)4.65%で19.0億米ドルに達すると予測されています。需要を牽引しているのは、約1億人の人口、急速なGDP成長、医療システム近代化に向けた政府の優遇策に加え、高齢化の進行、増加する医療支出(GDPの6.6%)、そして医療機器の約90%を輸入に依存しているという同国の構造的要因です。

この動画で扱うトピック:

• ベトナム医療機器市場の成長と主な需要要因
• MOHおよびIMDAという規制当局の概要
• 機器分類制度(クラスA〜D)とファストトラックの選択肢
• MAH(販売承認保有者)の責務と要件
• 技術文書(テクニカルドシエ)の作成と提出
• ラベリング、市販後コンプライアンス、ライセンス更新のルール
• 専門パートナーが承認を効率化し、ASEAN市場へのアクセスを拡大する方法

ベトナムの医療機器規制の枠組みは、保健省(MOH)傘下のInfrastructure and Medical Device Administration(IMDA)が所管しています。機器はクラスA(最低リスク)からクラスD(最高リスク)までの4区分に分類され、リスクレベルに応じて要件が段階的に厳しくなります。クラスA機器は省レベルの保健局への届出で足りますが、クラスB、C、Dの機器には包括的な技術文書が必要であり、ファストトラック経路を活用できる場合があります。

海外メーカーは、国内の規制上の代理人として機能するMAH(販売承認保有者)を指名しなければなりません。MAHは、すべての申請の管理、ベトナム当局との折衝、市販後規制の遵守の確保、ライセンス更新の管理に責任を負います。遅延やコンプライアンス上の問題を回避するためには、適格なMAHの選定が極めて重要です。

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