Cómo registrar un dispositivo médico en Vietnam

Este video ofrece a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos una guía clara y paso a paso para ingresar al mercado de dispositivos médicos de Vietnam, el cual está valorado en 2,470 millones de dólares y tiene una proyección de crecimiento anual del 8.62% hasta 2029. Se estima que únicamente el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) alcanzará los 1,900 millones de dólares, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4.65%. Esta demanda está impulsada por una población de casi 100 millones de habitantes, el rápido crecimiento del PIB y los incentivos gubernamentales para modernizar el sistema de salud, sumado al envejecimiento demográfico, el incremento en el gasto sanitario (6.6% del PIB) y la marcada dependencia de las importaciones, que actualmente representan alrededor del 90% del total de dispositivos médicos en el país.

Temas cubiertos en este video:

• Crecimiento del mercado de dispositivos médicos de Vietnam y principales impulsores de la demanda
• Estructura y funciones de las autoridades regulatorias MOH e IMDA
• Sistema de clasificación de dispositivos (Clases A–D) y vías rápidas de aprobación
• Responsabilidades y requisitos del Titular del Registro Sanitario (MAH)
• Preparación y presentación del expediente técnico
• Etiquetado, cumplimiento poscomercialización y reglas para la renovación de registros sanitarios
• Cómo los socios expertos agilizan las aprobaciones y expanden el acceso al mercado de la ASEAN

El marco regulatorio para dispositivos médicos en el país está bajo la supervisión de la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA), dependiente del Ministerio de Salud (MOH). Los dispositivos se clasifican en cuatro categorías —de la Clase A (menor riesgo) a la Clase D (mayor riesgo)— con requisitos proporcionales a su nivel de riesgo. Para los dispositivos de Clase A, es suficiente presentar una notificación ante el Departamento de Salud provincial; sin embargo, los de Clase B, C y D requieren un expediente técnico completo y pueden beneficiarse de vías rápidas de aprobación.

Los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular del Registro Sanitario (MAH) que actúe como su representante regulatorio en el país. El MAH es responsable de gestionar todos los trámites de registro, coordinar con las autoridades vietnamitas, garantizar el cumplimiento de las regulaciones poscomercialización y supervisar la renovación de los registros sanitarios. Elegir un MAH calificado es fundamental para evitar demoras y problemas de cumplimiento regulatorio.

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