Cómo registrar un dispositivo médico en Vietnam

Este video ofrece a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos una guía clara y paso a paso para entrar en el mercado de dispositivos médicos de Vietnam, valorado en 2470 millones de dólares y con un crecimiento proyectado del 8.62% anual hasta 2029. Se espera que solo el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) alcance los 1900 millones de dólares, con un CAGR del 4.65%. La demanda está impulsada por los casi 100 millones de habitantes de Vietnam, el rápido crecimiento del PIB y los incentivos gubernamentales para modernizar el sistema de salud, junto con el envejecimiento de la población, el aumento del gasto en salud (6.6% del PIB) y la fuerte dependencia del país de las importaciones, que representan alrededor del 90% de sus dispositivos médicos.

Temas cubiertos en este video:

• Crecimiento del mercado de dispositivos médicos de Vietnam y principales impulsores de la demanda
• Panorama de las autoridades regulatorias MOH e IMDA
• Sistema de clasificación de dispositivos (Clases A–D) y opciones de vía rápida
• Responsabilidades y requisitos del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH)
• Preparación y presentación del expediente técnico
• Etiquetado, cumplimiento poscomercialización y reglas de renovación de licencias
• Cómo los socios expertos agilizan las aprobaciones y amplían el acceso al mercado de la ASEAN

El marco regulatorio de dispositivos médicos del país está supervisado por la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA), dependiente del Ministerio de Salud (MOH). Los dispositivos se clasifican en cuatro categorías —de la Clase A (menor riesgo) a la Clase D (mayor riesgo)— con requisitos que aumentan según el nivel de riesgo. Para los dispositivos de Clase A basta una notificación al Departamento de Salud provincial, pero los dispositivos de las Clases B, C y D requieren un expediente técnico completo y pueden beneficiarse de vías rápidas.

Los fabricantes extranjeros deben designar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) que actúe como su representante regulatorio en el país. El MAH es responsable de gestionar todas las presentaciones, comunicarse con las autoridades vietnamitas, garantizar el cumplimiento de las regulaciones poscomercialización y supervisar las renovaciones de licencias. Elegir un MAH calificado es fundamental para evitar retrasos y problemas de cumplimiento.

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