MDCG 2025-5 解读：EU IVDR 下的 IVD 性能研究规则

本视频详细讲解欧盟委员会针对欧盟体外诊断法规（IVDR）下 IVD 性能研究发布的最新 MDCG 2025-5 指南。视频由 Oliver Eikenberg 博士主讲，阐明该新指南如何将现有 IVDR 要求整合为一份实用的问答式资源，旨在减少 CE 标志过程中的驳回、延误和合规风险。

本视频涵盖的主题包括：

• MDCG 2025-5 的目的与适用范围
• 研究定义以及明确界定预期用途的关键作用
• 如何厘清研究职责、审批和变更程序
• IVDR 下法规路径的决策树
• 良好研究规范（Good Study Practice）原则及其在 CE 标志认可中的作用

MDCG 2025-5 现已成为所有 IVD 制造商和研究申办方的必读文件。它重申了对体外诊断器械预期用途界定的严格要求，阐明了研究何时需要事先向伦理委员会（EC）和国家主管当局（NCA）进行通报或提交申请，并明确了申办方与制造商各自的职责。它还指出，在旧 IVDD 框架下开展的研究所产生的既有数据，如果与当前的临床声称不一致，可能并不充分。

无论您是正在规划新 IVD 研究的制造商或申办方，还是正在努力使既有数据符合 IVDR 期望，本视频都能为您提供切实可行的洞见，帮助您满足欧盟要求、避免代价高昂的延误。欢迎阅读我们的 MDCG 2025-5 深度解析文章，进一步深入了解该指南。