MDCG 2025-5 解读：EU IVDR 下的 IVD 性能研究规则

本视频由 Oliver Eikenberg 博士主讲，对欧盟委员会针对体外诊断医疗器械法规（IVDR）下体外诊断（IVD）性能研究发布的最新 MDCG 2025-5 指南进行了详尽的解读。视频系统地阐明了该新指南如何将现行的 IVDR 要求整合为一份实用的问答式资源，旨在帮助企业减少申请 CE 标记过程中的申报驳回、审批延误及合规风险。

本视频涵盖以下核心主题：

• MDCG 2025-5 指南的目的与适用范围
• 性能研究定义以及明确界定预期用途的关键作用
• 如何厘清研究职责分工、审批流程及变更程序
• IVDR 框架下监管路径的决策树
• 良好临床研究规范（Good Study Practice）原则及其在取得 CE 标记认可中的作用

对于所有 IVD 制造商及临床性能研究申办方而言，MDCG 2025-5 指南现已成为不可或缺的必读文件。该指南再次强调了对体外诊断医疗器械预期用途界定的严格监管期望，明确了在何种情况下性能研究需要事先向伦理委员会（EC）和国家主管当局（NCA）进行通报或递交申请，并理清了申办方与制造商之间的职责分工。此外，指南还针对在旧版 IVDD 框架下开展研究所获得的历史数据合规性进行了探讨——若这些历史数据与当前的临床宣称不符，可能将无法满足现行的合规要求。

无论您是正在筹备全新 IVD 性能研究的制造商或申办方，还是正致力于使历史数据符合 IVDR 的最新期望，本视频都将为您提供切实可行的策略与见解，助您顺利满足欧盟法规要求并避免代价高昂的延误。欢迎阅读我们的 MDCG 2025-5 深度解析文章，获取对该指南的更深层解读。