MDCG 2025 年 5 月 澄清 EU IVDR 下 IVD 绩效研究的规则

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2025 年 6 月，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG) 发布了新指南，总结了有关体外诊断器械 (IVDs) 性能研究如何根据 EU 体外诊断法规 (IVDR) 进行监管的义务和信息。该指南以 MDCG 2025-5 的形式发布，采用实用的问答式方法，概述了绩效研究何时需要向道德委员会 (EC) 和国家主管机构 (NCA) 发出通知或申请、什么算作实质性修改，以及如何确保整个绩效研究的数据质量和合规性。

其中大部分信息并不新鲜，因为它们在 IVDR、标准和其他 MDCG 文档中得到了解决，包括：

• MDCG 2022-20（根据法规 (EU) 2017/746，2022 年 12 月对绩效研究进行实质性修改），

• MDCG 2022-19（根据法规（EU）2017/746，2022年12月的性能研究申请/通知文件），

• MDCG 2022-10（有关人用药品临床试验 (CTR) 的法规 (EU) 536/2014 之间接口的问答），以及

• 关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的法规 (EU) 2017/746，2022 年 5 月。

然而，总结的信息对于所有赞助商和IVD制造商在规划IVDR范围内进行的绩效研究时非常有帮助。它旨在防止因不遵守基本要求或由于不正确的术语或误解而引起的误解而导致的拒绝和延误。对于其他方赞助的绩效研究（包括联合研究），缺乏对 IVDR 义务的认识是造成延误和拒绝的主要原因。以下是 MDCG 指南的要点。

尊重国家 EU 成员国立法

该指南强调，制造商和赞助商在向 EC 和 NCA 提交文件时必须遵守每个 EU 成员国的国家要求。这一点至关重要，因为一些国家可能需要额外的文件并翻译成进行绩效研究的当地语言。

绩效研究的定义

问题 1-3 阐明，性能研究是指为确定或确认 IVD 的性能而进行的分析或临床调查，符合 IVDR 附件一中概述的相关一般安全和性能要求 (GSPR)。

预期目的的定义

该指南澄清IVD的预期用途必须由制造商根据IVDR中规定的标准定义（附件一，20.4.1c）。在没有明确定义的预期目的和临床适应症的情况下进行性能研究不再被接受，尽管在 IVDD 下这种情况很常见，制造商通常仅依赖于分析目的。这对于那些现在尝试使用遗留临床数据的人来说是一个重大挑战，因为他们可能无法证明这些研究如何支持IVDR下的当前临床声明。

绩效研究的责任

性能研究可以在没有合法制造商直接参与的情况下启动。然而，如果申办者指定的医疗目的符合IVDR第2条中IVD的定义，则申办者可能被视为该法规下的制造商。换句话说，性能研究通常应该涉及实际制造商；否则，CE 标记可能不会接受结果数据。

IVDR 下绩效研究监管路径的决策树

附录一包括一个简单的决策树，可帮助制造商确定计划的性能研究是否属于通知、申请或根本不提交的范围，并具有基于“是”或“否”响应的结构化路径。

IVDR 在绩效研究类型中的应用

为了防止误解，该指南重申了源自IVDD的原则，即任何符合IVDR“绩效研究”定义的研究均受第57条的约束，无论谁进行该研究或发起人是谁。根据 IVDR 中的第 58(1) 条、第 58(2) 条、第 70(1) 条和第 70(2) 条，附加要求适用于某些性能研究：

• 第 58(1) 条适用于专门出于研究目的而涉及手术侵入性取样（例如血液采样或组织活检）、增加程序或增加受试者风险的临床表现研究和介入性临床表现研究。

• 第 58(2) 条适用于涉及伴随诊断 (CDx) 的性能研究。

• 第 70(1) 条适用于在其预期用途范围内使用带有 CE 标记的设备的性能研究（即 PMPF 研究），涉及额外的侵入性或繁琐的程序。

• 第 70(2) 条适用于在其预期用途范围之外使用的CE 标记设备的性能研究。

研究可能被视为重大变化的修改

性能研究内部的变化可能会给患者带来新的风险，这就是为什么大多数研究都需要相关 EC 和 NCA 的正式修订和批准。 MDCG 2025-5 概述了IVD 绩效研究的发起者必须如何处理重大修改。附录二包括实质性修改方案的非详尽清单。发起人必须确定修改是否重大，并在发布更新文件后一周内通知成员国的相关 NCA。一旦收到通知，您通常必须等待至少 38 天（如果触发专家咨询，可能会更长）才能实施更改。申办者必须遵守 EU 成员国对修改报告和文件的具体要求。

最终接受 CE 标记的临床表现研究资格

根据IVDR，任何满足性能研究定义的性能研究如果符合第57条的要求，都可以为CE标记所需的临床证据做出贡献。 GSPR 必须记录每项研究的合规性，并且必须根据要求向主管当局提供完整的支持数据。这通常包括根据 IVDR 建立的 EC 的官方赞成意见以及 NCA 的批准。

强调良好的学习实践原则 (ISO 20916)

EN ISO 20916:2024于 2019 年首次发布，是 EU 良好学习实践的最新标准，并在整个指南中引用。 IVD 绩效研究的提交必须符合良好研究实践的基本原则，遵守IVDR 第 57 条的一般要求，确保受试者保护，生成稳健可靠的数据，并满足详细的文件要求。根据 IVDD，这些良好研究实践原则必须遵循 EN 13612:2002 以及 EN ISO 14155 标准版本中的伦理和临床原则。值得注意的是，良好研究实践与良好临床实践 (GCP) 不同。根据 GCP 或其他不相关标准进行的性能研究可能会引起严重关注，并有因 CE 标记而被拒绝的风险。

最后的想法

MDCG 2025-5 是对IVDR 下进行IVD 绩效研究的基本原则的欢迎总结。由于这些原则是公告机构接受临床证据和最终 CE 标记的基础，因此每个制造商和赞助商都应仔细遵循本指导文件，以避免在 CE 标记期间拒绝性能研究提交或其他问题。国家EU 成员国立法也可能带来实际挑战。

Pure Global 在性能研究生命周期的每一步中为IVD 制造商提供支持，从研究设计和方案开发到GSPR 文件和监管提交。如果您正在准备 IVDR CE 标记或面临合规性差距，我们可以提供帮助。了解更多关于 IVDR咨询服务的信息。