MDCG 2025-5 erklärt: EU-IVDR-Regeln für IVD-Leistungsstudien

Dieses Video bietet einen detaillierten Rundgang durch die neue MDCG-2025-5-Leitlinie der Europäischen Kommission zu IVD-Leistungsstudien unter der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Präsentiert von Dr. Oliver Eikenberg, verdeutlicht es, wie die neue Leitlinie bestehende IVDR-Anforderungen in einem praxisnahen Frage-und-Antwort-Format bündelt, das Ablehnungen, Verzögerungen und Compliance-Risiken bei der CE-Kennzeichnung reduzieren soll.

In diesem Video behandelte Themen:

• Zweck und Anwendungsbereich von MDCG 2025-5
• Studiendefinitionen und die zentrale Rolle einer klar definierten Zweckbestimmung
• Umgang mit Studienverantwortlichkeiten, Genehmigungen und Änderungsverfahren
• Der Entscheidungsbaum für regulatorische Wege unter der IVDR
• Die Grundsätze der Good Study Practice und ihre Bedeutung für die Anerkennung bei der CE-Kennzeichnung

MDCG 2025-5 ist heute Pflichtlektüre für alle IVD-Hersteller und Studiensponsoren. Die Leitlinie bekräftigt die strengen Erwartungen an die Definition der Zweckbestimmung eines In-vitro-Diagnostikums, stellt klar, wann Studien einer vorherigen Meldung oder Antragstellung bei Ethikkommissionen (ECs) und nationalen zuständigen Behörden (NCAs) bedürfen, und beschreibt die Verantwortlichkeiten von Sponsoren gegenüber Herstellern. Sie geht auch darauf ein, dass Altdaten aus Studien, die unter dem früheren IVDD-Rahmen durchgeführt wurden, möglicherweise nicht ausreichen, wenn sie nicht mit den heutigen klinischen Claims übereinstimmen.

Ob Sie als Hersteller oder Sponsor eine neue IVD-Studie planen oder Altdaten mit den IVDR-Erwartungen in Einklang bringen wollen – dieses Video liefert Ihnen umsetzbare Erkenntnisse, um die EU-Anforderungen zu erfüllen und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden. Lesen Sie unseren ausführlichen Artikel zu MDCG 2025-5 für einen tieferen Einblick in die Leitlinie.