MDCG 2025-5 erklärt: EU-IVDR-Regeln für IVD-Leistungsstudien

Dieses Video bietet einen detaillierten Überblick über die neue Leitlinie MDCG 2025-5 der Europäischen Kommission zu IVD-Leistungsstudien unter der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Dr. Oliver Eikenberg erläutert darin, wie die neue Leitlinie bestehende IVDR-Anforderungen in einem praxisnahen Q&A-Format bündelt, um Ablehnungen, Verzögerungen und Compliance-Risiken bei der CE-Kennzeichnung zu minimieren.

Folgende Themen werden in diesem Video behandelt:

• Zweck und Anwendungsbereich der MDCG 2025-5
• Studiendefinitionen und die zentrale Rolle einer klar definierten Zweckbestimmung
• Umgang mit Studienverantwortlichkeiten, Genehmigungen und Änderungsverfahren
• Der Entscheidungsbaum für regulatorische Pfade unter der IVDR
• Die Grundsätze der Good Study Practice (GSP) und ihre Bedeutung für die Anerkennung bei der CE-Kennzeichnung

Die MDCG 2025-5 ist ab sofort Pflichtlektüre für alle IVD-Hersteller und Studiensponsoren. Sie bekräftigt die strengen Erwartungen an die Definition der Zweckbestimmung eines In-vitro-Diagnostikums, stellt klar, wann Leistungsstudien einer vorherigen Anzeige oder Genehmigung durch Ethikkommissionen (ECs) und zuständige nationale Behörden (NCAs) bedürfen, und beschreibt die jeweiligen Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Herstellern. Zudem wird erläutert, warum Altdaten aus Studien unter der früheren IVD-Richtlinie (IVDD) möglicherweise nicht mehr ausreichen, wenn sie nicht mit den heutigen klinischen Claims übereinstimmen.

Ganz gleich, ob Sie als Hersteller oder Sponsor eine neue IVD-Leistungsstudie planen oder Altdaten mit den IVDR-Erwartungen in Einklang bringen wollen – dieses Video bietet Ihnen praxisnahe Erkenntnisse, um die EU-Anforderungen zu erfüllen und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden. Lesen Sie auch unseren ausführlichen Artikel zu MDCG 2025-5 für einen tieferen Einblick in die Leitlinie.