MDCG 2025-5解説：EU IVDRのIVD性能試験ルール

この動画では、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づくIVD性能評価試験に関する欧州委員会の最新ガイダンス「MDCG 2025-5」について詳しく解説します。オリバー・アイケンバーグ（Dr. Oliver Eikenberg）博士が登壇し、本ガイダンスが既存のIVDR要件をQ&A形式の実用的なリソースにいかに集約しているか、またそれによってCEマーキング取得における申請却下、進行遅延、およびコンプライアンスリスクをどのように低減できるかを明らかにします。

本動画で解説する主なトピックは以下の通りです。

• MDCG 2025-5の目的と適用範囲
• 性能評価試験の定義と、明確な「意図された目的（intended purpose）」の設定が果たす極めて重要な役割
• 試験における責任分担、承認申請、および変更手続きの進め方
• IVDRにおける規制経路（パスウェイ）のデシジョンツリー
• Good Study Practice（GSP）の原則と、CEマーキング取得においてそれが果たす役割

MDCG 2025-5は、すべてのIVD製造業者（メーカー）および試験依頼者（スポンサー）にとって、今や必読のガイダンス文書となっています。体外診断用医療機器の「意図された目的」の定義に対する厳格な要求事項を再確認するとともに、倫理委員会（EC）および各国所管当局（NCA）への事前届出または申請が必要となる試験の条件を明確にし、スポンサーと製造業者のそれぞれの責任範囲を整理しています。また、旧IVDD（体外診断用医療機器指令）の枠組みで実施された試験のレガシーデータが、現在の臨床的クレーム（clinical claims）と整合しない場合は、十分なデータとみなされない可能性がある点についても言及しています。

新たなIVD性能評価試験を計画している製造業者やスポンサーの方にとっても、あるいはレガシーデータをIVDRの要求水準に適合させようとしている方にとっても、本動画はEUの規制要件を満たし、余計なコストのかかる遅延を回避するための実践的な知見を提供します。本ガイダンスをさらに深く理解するために、こちらのMDCG 2025-5に関する詳細解説記事もぜひご一読ください。