MDCG 2025-5解説：EU IVDRのIVD性能試験ルール

この動画では、EUの体外診断用医療機器規則(IVDR)下のIVD性能試験に関する欧州委員会の新ガイダンスMDCG 2025-5を詳しく解説します。Oliver Eikenberg博士によるプレゼンテーションで、この新ガイダンスが既存のIVDR要求事項をQ&A形式の実用的な資料に集約し、CEマーキング取得過程での却下、遅延、コンプライアンスリスクを低減することを目的としている点を明らかにします。

この動画で扱うトピック:

• MDCG 2025-5の目的と適用範囲
• 試験の定義と、明確に定義された意図された目的(intended purpose)の決定的な役割
• 試験の責任分担、承認、変更手続きの進め方
• IVDR下の規制経路に関するデシジョンツリー
• Good Study Practiceの原則と、CEマーキングの受理におけるその役割

MDCG 2025-5は今や、すべてのIVDメーカーおよび試験依頼者(スポンサー)にとって必読の文書です。体外診断用機器の意図された目的の定義に関する厳格な期待を再確認し、倫理委員会(EC)および各国所管当局(NCA)への事前届出または申請が必要となる試験を明確化し、スポンサーとメーカーそれぞれの責任を整理しています。また、旧IVDD枠組みの下で実施された試験のレガシーデータが、現在の臨床的クレームと整合しない場合には十分と認められない可能性があることにも言及しています。

新たなIVD試験を計画するメーカーやスポンサーの方も、レガシーデータをIVDRの期待水準に整合させようとしている方も、この動画からEU要件を満たしコストのかかる遅延を回避するための実践的な知見が得られます。ガイダンスをさらに深く理解するには、MDCG 2025-5の詳細記事をお読みください。