MDCG 2025-5 explicado: reglas del IVDR de la UE para estudios de desempeño de IVD

Este video ofrece un análisis detallado de la nueva guía MDCG 2025-5 de la Comisión Europea sobre estudios de desempeño de IVD bajo el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR) de la UE. Presentado por el Dr. Oliver Eikenberg, explica cómo esta nueva directriz consolida los requisitos vigentes del IVDR en un recurso práctico con formato de preguntas y respuestas, diseñado para mitigar rechazos, demoras y riesgos de cumplimiento regulatorio durante la obtención del marcado CE.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• El propósito y el alcance de la guía MDCG 2025-5
• Las definiciones de los estudios y el papel crítico de definir claramente la finalidad prevista
• Cómo abordar las responsabilidades, aprobaciones y procedimientos de modificación de los estudios
• El árbol de decisión para determinar las vías regulatorias bajo el IVDR
• Los principios de las Buenas Prácticas de Estudio y su rol en la aceptación del marcado CE

La guía MDCG 2025-5 se ha convertido en una lectura indispensable para todos los fabricantes de IVD y patrocinadores de estudios. Reafirma los estrictos criterios en torno a la definición de la finalidad prevista de un dispositivo de diagnóstico in vitro, aclara cuándo los estudios requieren una notificación previa o solicitud ante los comités de ética (EC) y las autoridades nacionales competentes (NCA), y delimita las responsabilidades de los patrocinadores frente a las de los fabricantes. Asimismo, aborda cómo los datos heredados de estudios realizados bajo el antiguo marco de la directiva IVDD podrían no ser suficientes si no se alinean con las afirmaciones clínicas actuales.

Tanto si es un fabricante o patrocinador que planifica un nuevo estudio de IVD, como si está trabajando para alinear sus datos heredados con los requisitos del IVDR, este video le proporcionará herramientas y conocimientos prácticos para cumplir con las exigencias de la UE y evitar demoras costosas. Lea nuestro artículo detallado sobre MDCG 2025-5 para profundizar en esta guía.