MDCG 2025-5 explicado: reglas del IVDR de la UE para estudios de desempeño de IVD

Este video ofrece un recorrido detallado por la nueva guía MDCG 2025-5 de la Comisión Europea sobre los estudios de desempeño de IVD bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE. Presentado por el Dr. Oliver Eikenberg, aclara cómo la nueva guía consolida los requisitos existentes del IVDR en un recurso práctico con formato de preguntas y respuestas, diseñado para reducir rechazos, retrasos y riesgos de cumplimiento durante el marcado CE.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• El propósito y el alcance de MDCG 2025-5
• Las definiciones de estudio y el papel crítico de un propósito previsto claramente definido
• Cómo gestionar las responsabilidades, aprobaciones y procedimientos de modificación de los estudios
• El árbol de decisión para las rutas regulatorias bajo el IVDR
• Los principios de Buenas Prácticas de Estudio y su papel en la aceptación del marcado CE

MDCG 2025-5 es hoy lectura esencial para todos los fabricantes de IVD y patrocinadores de estudios. Reafirma las estrictas expectativas en torno a la definición del propósito previsto de un dispositivo de diagnóstico in vitro, aclara cuándo los estudios requieren notificación o solicitud previa ante los comités de ética (EC) y las autoridades nacionales competentes (NCA), y describe las responsabilidades de los patrocinadores frente a las de los fabricantes. También aborda cómo los datos heredados de estudios realizados bajo el antiguo marco IVDD pueden no ser suficientes si no se alinean con las afirmaciones clínicas actuales.

Ya sea que usted sea un fabricante o patrocinador que planifica un nuevo estudio de IVD, o que esté trabajando para alinear datos heredados con las expectativas del IVDR, este video le brinda información práctica para cumplir los requisitos de la UE y evitar retrasos costosos. Lea nuestro artículo detallado sobre MDCG 2025-5 para profundizar en la guía.