IVDR 法规变化及其对 IVD 制造商的影响

在这场网络研讨会录像中，Oliver Eikenberg 博士与 IMQ 的 Eva Camatini 详细概述了欧盟体外诊断法规（IVDR），以及制造商为维持欧盟市场准入必须采取的日益紧迫的措施。随着从体外诊断指令（IVDD）向 IVDR 的过渡持续推进，IVD 企业面临着更高的复杂性、更严格的审查，以及对技术文档、临床证据和产品生命周期管理更严苛的要求。

本场研讨会面向处于各个合规准备阶段的法规专业人员、质量经理和 IVD 制造商，拨开迷雾、直击要点。Eikenberg 博士深入探讨了 IVDR 下的核心法规变化、其对设计和文档的影响，以及制造商在 2025 年、2026 年和 2027 年关键截止期限之前必须采取的具体步骤。他的实务建议强调了精确性、一致性以及尽早与公告机构接洽的必要性——尤其是针对高风险（D 类和 C 类）器械。

本场研讨会的主要环节包括：

• IVDR 及其挑战
  概述 IVDR 相较于 IVDD 更高的复杂性，包括适用范围扩大、公告机构监督加强，以及基于生命周期的合规要求。
• IVD 法规中的常见误解
  澄清关于制造商与监管方角色、QMS 调整以及公告机构实际权限的常见误读。
• 界定 IVD 预期用途的关键重要性
  为什么预期用途必须精确、有依据，并在所有文档中保持一致，以及它如何直接决定分类和符合性评估。
• 理解 IVDR 下的临床证据要求
  解析性能评价义务、基于风险的证据方法，以及如何论证回顾性数据或非欧盟数据的适用性。
• IVD 制造商的时间表：为什么现在最重要、什么最重要？
  梳理 QMS 更新、申请递交以及与公告机构签订协议的关键截止期限——尤其针对既有器械（legacy devices）。
• 在既有器械数据缺口与 IVDR 新要求之间寻求平衡
  如何利用文献、科学指南或新研究有策略地填补缺口，以满足 IVDR 标准。
• 释放临床数据潜力，赢得欧洲市场
  IVDR 下可接受的临床数据如何界定，以及如何确保数据采集与报告合乎伦理、可追溯并符合标准。
• 最大化公告机构技术文档评估的效率
  经过验证的技术文档架构策略，以减少评估延误、改善审查结果。

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