IVDR 法规变化及其对 IVD 制造商的影响

在本期网络研讨会录像中，Oliver Eikenberg 博士与来自 IMQ 的 Eva Camatini 深入剖析了欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR），并详细阐述了制造商为维持欧盟市场准入而必须抓紧采取的紧迫步骤。随着从体外诊断医疗器械指令（IVDD）向 IVDR 的过渡持续推进，IVD 企业面临着更复杂的合规要求、更严苛的审查力度，以及对技术文档、临床证据和产品生命周期管理更严格的监管期望。

本期研讨会旨在为处于不同合规准备阶段的法规事务专业人员、质量经理及 IVD 制造商拨开迷雾，直击核心要点。Eikenberg 博士深入探讨了 IVDR 带来的核心法规变革、其对产品设计与技术文档的影响，以及制造商在 2025 年、2026 年和 2027 年关键截止期限前必须落实的具体步骤。他的实用建议强调了合规资料的精确度与一致性，并指出尽早与公告机构接洽的必要性，这对于高风险（D 类和 C 类）医疗器械尤为关键。

本次网络研讨会的核心内容包括：

• IVDR 带来的挑战
  概述了 IVDR 较之 IVDD 显著增加的复杂性，包括适用范围的扩大、公告机构监管的强化，以及贯穿产品全生命周期的合规要求。
• IVD 法规的常见误区
  澄清关于制造商与监管机构角色划分、质量管理体系（QMS）适应性调整以及公告机构实际职权范围的常见误解。
• 明确界定 IVD 预期用途的关键意义
  阐述为何预期用途必须精确、论证充分且在所有技术文档中保持一致，以及它如何直接决定产品的分类与符合性评估路径。
• 深入理解 IVDR 框架下的临床证据要求
  深度解析性能评估义务、基于风险的证据收集方法，以及如何合理论证回顾性数据或非欧盟境外临床数据的适用性。
• IVD 制造商合规时间表：当下为何重要及关键工作梳理
  梳理了质量管理体系（QMS）更新、申请递交以及与公告机构签署协议的关键截止期限，尤其是针对遗留器械（Legacy Devices）的相关规定。
• 平衡 IVD 遗留器械数据缺口与 IVDR 新规要求
  探讨如何有策略地利用文献数据、科学指南或开展新研究来填补数据缺口，从而满足 IVDR 的合规标准。
• 通过临床数据解锁欧洲市场准入
  明确 IVDR 框架下对“可接受临床数据”的定义，并探讨如何确保临床数据的收集与报告符合伦理要求、具备可追溯性并符合行业标准。
• 提升公告机构技术文档评估效率的实用方案
  分享经过验证的技术文档架构策略，以减少评估延误并优化审查结果。

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