Los cambios regulatorios del IVDR y sus implicaciones para los fabricantes de IVD

En este seminario web grabado, el Dr. Oliver Eikenberg y Eva Camatini de IMQ ofrecen una visión detallada del Reglamento Europeo sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) y de las medidas cada vez más urgentes que deben adoptar los fabricantes para mantener su acceso al mercado de la UE. A medida que avanza la transición de la Directiva sobre Diagnóstico In Vitro (IVDD) al IVDR, las empresas de IVD se enfrentan a una mayor complejidad, a un escrutinio más riguroso y a exigencias más estrictas en materia de documentación técnica, evidencia clínica y gestión del ciclo de vida del producto.

Diseñada para profesionales de asuntos regulatorios, gerentes de calidad y fabricantes de IVD en cualquier etapa de preparación para el cumplimiento normativo, esta sesión disipa la confusión para destacar los aspectos clave. El Dr. Eikenberg analiza los principales cambios regulatorios del IVDR, sus implicaciones para el diseño y la documentación, y los pasos concretos que los fabricantes deben dar antes de los plazos críticos de 2025, 2026 y 2027. Sus consejos prácticos subrayan la necesidad de precisión, coherencia y una interacción temprana con los organismos notificados, especialmente para los dispositivos de alto riesgo (clases D y C).

Los segmentos clave del webinar incluyen:

• El IVDR y sus desafíos
  Una visión general de la creciente complejidad del IVDR en comparación con la IVDD, que abarca la ampliación de su alcance, una supervisión más estricta por parte de los organismos notificados y el cumplimiento normativo basado en el ciclo de vida del producto.
• Malentendidos comunes sobre la normativa de IVD
  Clarificación de las interpretaciones erróneas más frecuentes sobre las funciones del fabricante y del regulador, la adaptación del QMS y las facultades reales de los organismos notificados.
• La importancia crítica de definir la finalidad prevista en los IVD
  Por qué la finalidad prevista debe ser precisa, estar debidamente justificada y mantener una coherencia absoluta en toda la documentación, y cómo influye de manera directa en la clasificación y la evaluación de la conformidad.
• Comprensión de los requisitos de evidencia clínica bajo el IVDR
  Análisis detallado de las obligaciones de evaluación del desempeño, el enfoque de la evidencia clínica basado en el riesgo y la justificación de datos retrospectivos o recopilados fuera de la UE.
• Plazos de transición para fabricantes de IVD y prioridades actuales
  Revisión de las fechas límite clave para la actualización del QMS, la presentación de solicitudes y la firma de acuerdos con los organismos notificados, especialmente en el caso de los dispositivos heredados.
• Cómo resolver las brechas de datos en dispositivos IVD heredados bajo el IVDR
  Estrategias para subsanar estas deficiencias de información mediante búsquedas bibliográficas, directrices científicas o nuevos estudios para cumplir con los estándares del IVDR.
• Optimización de los datos clínicos para el éxito en el mercado europeo
  Qué constituye un conjunto de datos clínicos aceptable conforme al IVDR y cómo garantizar que su recopilación y reporte sean éticos, trazables y basados en normas reconocidas.
• Maximización de la eficiencia en la evaluación de la documentación técnica por los organismos notificados
  Estrategias de eficacia comprobada para estructurar la documentación técnica, reducir los tiempos de evaluación y mejorar los resultados del proceso de revisión.

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Pure Global ofrece servicios de consultoría especializada para ayudar a los fabricantes de IVD a adaptar sus sistemas de gestión de calidad, validar la evidencia clínica y preparar documentación técnica plenamente conforme. Desde evaluaciones de brechas (gap analysis) hasta la interacción con organismos notificados, nuestro equipo de asuntos regulatorios está preparado para guiarle en cada etapa de esta transición con nuestro servicio de consultoría para el IVDR.