Los cambios regulatorios del IVDR y sus implicaciones para los fabricantes de IVD

En este webinar grabado, el Dr. Oliver Eikenberg y Eva Camatini, de IMQ, ofrecen una visión detallada del Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y de los pasos cada vez más urgentes que los fabricantes deben dar para mantener el acceso al mercado de la UE. A medida que continúa la transición de la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) al IVDR, las empresas de IVD enfrentan una mayor complejidad, un escrutinio más estricto y expectativas más exigentes en torno a la documentación técnica, la evidencia clínica y la gestión del ciclo de vida del producto.

Diseñada para profesionales regulatorios, gerentes de calidad y fabricantes de IVD en cualquier etapa de preparación para el cumplimiento, esta sesión despeja la confusión para destacar lo que más importa. El Dr. Eikenberg explora los cambios regulatorios centrales bajo el IVDR, sus implicaciones para el diseño y la documentación, y los pasos concretos que los fabricantes deben dar antes de los plazos críticos de 2025, 2026 y 2027. Sus consejos prácticos subrayan la necesidad de precisión, consistencia y colaboración temprana con los organismos notificados, especialmente para los dispositivos de alto riesgo (Clases D y C).

Los segmentos clave del webinar incluyen:

• El IVDR y sus desafíos
  Un panorama de la mayor complejidad del IVDR frente a la IVDD, incluidos el alcance ampliado, la mayor supervisión de los organismos notificados y el cumplimiento basado en el ciclo de vida.
• Malentendidos comunes en la regulación de IVD
  Aclara interpretaciones erróneas frecuentes sobre los roles del fabricante y del regulador, la adaptación del QMS y lo que los organismos notificados realmente pueden hacer.
• La importancia crítica de definir el propósito previsto en los IVD
  Por qué el propósito previsto debe ser preciso, justificado y coherente en toda la documentación, y cómo determina directamente la clasificación y la evaluación de la conformidad.
• Entender los requisitos de evidencia clínica bajo el IVDR
  Desglosa las obligaciones de evaluación del desempeño, el enfoque de evidencia basado en riesgo y cómo justificar datos retrospectivos o de fuera de la UE.
• Plazos para los fabricantes de IVD: ¿por qué y qué importa ahora?
  Repasa los plazos clave para actualizar el QMS, presentar solicitudes y firmar acuerdos con organismos notificados, especialmente para dispositivos heredados.
• Equilibrar las brechas de datos de los dispositivos IVD heredados con los nuevos requisitos del IVDR
  Cómo llenar las brechas de forma estratégica con literatura, guías científicas o nuevos estudios para cumplir los estándares del IVDR.
• Desbloquear los datos clínicos para el éxito en el mercado europeo
  Qué define los datos clínicos aceptables bajo el IVDR y cómo asegurar una recolección y un reporte éticos, trazables y basados en estándares.
• Maximizar la eficiencia en las evaluaciones de documentación técnica del organismo notificado
  Estrategias probadas para estructurar la documentación técnica de modo que se reduzcan los retrasos de evaluación y mejoren los resultados de la revisión.

¿Necesita ayuda para navegar el IVDR?
Pure Global ofrece consultoría experta para ayudar a los fabricantes de IVD a adaptar sus sistemas de calidad, validar la evidencia clínica y preparar documentación técnica plenamente conforme. Desde evaluaciones de brechas hasta la interacción con organismos notificados, nuestro equipo regulatorio puede guiarle en cada etapa de la transición al IVDR con nuestro servicio de consultoría IVDR.