Regulatorische Änderungen der IVDR und ihre Folgen für IVD-Hersteller

In diesem aufgezeichneten Webinar geben Dr. Oliver Eikenberg und Eva Camatini von IMQ einen detaillierten Überblick über die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und die zunehmend dringlichen Schritte, die Hersteller unternehmen müssen, um ihren Zugang zum EU-Markt zu erhalten. Während der Übergang von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) zur IVDR voranschreitet, sehen sich IVD-Unternehmen mit größerer Komplexität, schärferer Prüfung und strengeren Erwartungen an technische Dokumentation, klinische Evidenz und Produktlebenszyklus-Management konfrontiert.

Diese Session richtet sich an Regulatory-Fachleute, Qualitätsmanager und IVD-Hersteller in allen Phasen der Compliance-Vorbereitung und bringt auf den Punkt, worauf es wirklich ankommt. Dr. Eikenberg beleuchtet die zentralen regulatorischen Verschiebungen unter der IVDR, die Auswirkungen auf Design und Dokumentation sowie die konkreten Schritte, die Hersteller vor den kritischen Fristen in den Jahren 2025, 2026 und 2027 gehen müssen. Seine praxisnahen Empfehlungen unterstreichen die Notwendigkeit von Präzision, Konsistenz und frühzeitiger Einbindung der Benannten Stellen, insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko (Klassen D und C).

Zentrale Abschnitte des Webinars:

• Die IVDR und ihre Herausforderungen
  Ein Überblick über die gestiegene Komplexität der IVDR im Vergleich zur IVDD, einschließlich des erweiterten Anwendungsbereichs, der verstärkten Aufsicht durch Benannte Stellen und der lebenszyklusbasierten Compliance.
• Häufige Missverständnisse in der IVD-Regulierung
  Klärt verbreitete Fehlinterpretationen zu den Rollen von Herstellern und Regulierungsbehörden, zur QMS-Anpassung und dazu, was Benannte Stellen tatsächlich tun dürfen.
• Die entscheidende Bedeutung der Zweckbestimmung bei IVD
  Warum die Zweckbestimmung präzise, begründet und über die gesamte Dokumentation hinweg konsistent sein muss – und wie sie Klassifizierung und Konformitätsbewertung direkt bestimmt.
• Anforderungen an die klinische Evidenz unter der IVDR verstehen
  Schlüsselt die Pflichten zur Leistungsbewertung, den risikobasierten Ansatz für Nachweise und die Begründung retrospektiver oder außereuropäischer Daten auf.
• Zeitpläne für IVD-Hersteller: Warum und was zählt jetzt?
  Betrachtet die wichtigsten Fristen für QMS-Aktualisierungen, Antragstellung und Vereinbarungen mit Benannten Stellen, insbesondere für Bestandsprodukte (Legacy Devices).
• Datenlücken bei IVD-Bestandsprodukten und neue IVDR-Anforderungen in Einklang bringen
  Wie sich Lücken strategisch mit Literatur, wissenschaftlichen Leitlinien oder neuen Studien schließen lassen, um die IVDR-Standards zu erfüllen.
• Klinische Daten für den Erfolg im europäischen Markt erschließen
  Was akzeptable klinische Daten unter der IVDR ausmacht und wie eine ethische, nachvollziehbare und standardbasierte Erhebung und Berichterstattung sichergestellt wird.
• Effizienz bei der Bewertung der technischen Dokumentation durch Benannte Stellen maximieren
  Bewährte Strategien zur Strukturierung der technischen Dokumentation, um Verzögerungen bei der Bewertung zu reduzieren und Prüfergebnisse zu verbessern.

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