Regulatorische Änderungen der IVDR und ihre Folgen für IVD-Hersteller

In diesem aufgezeichneten Webinar geben Dr. Oliver Eikenberg und Eva Camatini von IMQ einen detaillierten Überblick über die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und die zunehmend dringlichen Schritte, die Hersteller unternehmen müssen, um ihren Zugang zum EU-Markt zu sichern. Da der Übergang von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) zur IVDR fortschreitet, sehen sich IVD-Unternehmen mit einer höheren Komplexität, strengeren Prüfungen und verschärften Anforderungen an die technische Dokumentation, die klinische Evidenz und das Produktlebenszyklus-Management konfrontiert.

Dieses Webinar richtet sich an Regulatory-Affairs-Spezialisten, Qualitätsmanager und IVD-Hersteller in allen Phasen ihrer Compliance-Vorbereitung und bringt auf den Punkt, worauf es wirklich ankommt. Dr. Eikenberg beleuchtet die zentralen regulatorischen Veränderungen unter der IVDR, die Auswirkungen auf Design und Dokumentation sowie die konkreten Schritte, die Hersteller vor den kritischen Fristen in den Jahren 2025, 2026 und 2027 einleiten müssen. Seine praxisnahen Empfehlungen unterstreichen, wie wichtig Präzision, Konsistenz und die frühzeitige Einbindung Benannter Stellen sind – insbesondere bei Hochrisikoprodukten (Klassen D und C).

Zentrale Abschnitte des Webinars:

• Die IVDR und ihre Herausforderungen
  Ein Überblick über die gestiegene Komplexität der IVDR im Vergleich zur IVDD, einschließlich des erweiterten Anwendungsbereichs, der verstärkten Aufsicht durch Benannte Stellen und der lebenszyklusbasierten Compliance.
• Häufige Missverständnisse in der IVD-Regulierung
  Eine Klarstellung verbreiteter Fehlinterpretationen bezüglich der Rollen von Herstellern und Behörden, der QMS-Anpassung sowie der tatsächlichen Befugnisse Benannter Stellen.
• Die entscheidende Bedeutung der Zweckbestimmung bei IVD
  Warum die Zweckbestimmung präzise definiert, wissenschaftlich begründet und über die gesamte Dokumentation hinweg konsistent sein muss – und wie sie die Klassifizierung sowie das Konformitätsbewertungsverfahren direkt bestimmt.
• Anforderungen an die klinische Evidenz unter der IVDR verstehen
  Schlüsselt die Pflichten zur Leistungsbewertung, den risikobasierten Ansatz zur Beweisführung sowie die Begründung zur Verwendung retrospektiver oder außereuropäischer Daten auf.
• Zeitpläne für IVD-Hersteller: Warum und was jetzt zählt?
  Ein Überblick über die wichtigsten Fristen für QMS-Aktualisierungen, die Einreichung von Anträgen und Vereinbarungen mit Benannten Stellen, insbesondere für Bestandsprodukte (Legacy Devices).
• Datenlücken bei IVD-Bestandsprodukten und neue IVDR-Anforderungen in Einklang bringen
  Wie sich Datenlücken durch Fachliteratur, wissenschaftliche Leitlinien oder neue Studien strategisch schließen lassen, um die IVDR-Anforderungen zu erfüllen.
• Klinische Daten für den Erfolg auf dem europäischen Markt erschließen
  Was akzeptable klinische Daten unter der IVDR ausmacht und wie eine ethische, rückverfolgbare und normenkonforme Erhebung und Berichterstattung sichergestellt wird.
• Effizienz bei der Bewertung der technischen Dokumentation durch Benannte Stellen maximieren
  Bewährte Strategien zur Strukturierung der technischen Dokumentation, um Verzögerungen bei der Bewertung zu minimieren und das Prüfergebnis zu optimieren.

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Pure Global bietet fachkundige Unterstützung, um IVD-Hersteller bei der Anpassung ihrer Qualitätsmanagementsysteme, der Validierung klinischer Evidenz und der Erstellung einer vollumfänglich konformen technischen Dokumentation zu begleiten. Von der Gap-Analyse bis zur Einbindung Benannter Stellen führt Sie unser Regulatory-Team durch jede Phase des IVDR-Übergangs mit maßgeschneiderten IVDR-Beratungsleistungen.