IVDRの規制変更とIVDメーカーへの影響

この録画ウェビナーでは、Oliver Eikenberg博士とIMQのEva Camatini氏が、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の包括的な概要とともに、EU市場へのアクセスを維持するために製造業者が講じるべき、一刻を争う対応策について解説します。体外診断用医療機器指令（IVDD）からIVDRへの移行が進むなか、IVD企業は、技術文書、臨床エビデンス、および製品ライフサイクル管理をめぐって、さらなる複雑化や審査の厳格化、より高い要求基準への対応に直面しています。

薬事担当者、品質保証マネージャー、およびコンプライアンス対応のあらゆる段階にあるIVD製造業者を対象とした本セッションでは、規制に関する混乱を解消し、最も重要なポイントを明確に示します。Eikenberg博士は、IVDR下における主要な規制の変更点、設計や文書作成への影響、そして2025年、2026年、2027年の重要な期限までに製造業者が講じるべき具体的なステップについて深く掘り下げます。同氏の実践的なアドバイスは、特に高リスク（クラスDおよびクラスC）デバイスにおいて、正確性と一貫性の確保、および認証機関との早期の関係構築の重要性を強調しています。

ウェビナーの主なセグメント:

• IVDRとその課題
  適用範囲の拡大、認証機関による監督の強化、製品ライフサイクル全般にわたるコンプライアンスなど、IVDDと比較したIVDRの複雑性の増大に関する概要。
• IVD規制におけるよくある誤解
  製造業者と規制当局の役割分担、QMSの適応、および認証機関が実際に行える権限について、よくある誤った解釈を明確にします。
• IVDにおける使用目的（Intended Purpose）の定義の決定的な重要性
  使用目的（Intended Purpose）がなぜ正確かつ論理的に記述され、すべての文書間で整合していなければならないのか、またそれがクラス分類や適合性評価の決定にどのように直接影響するのかを説明します。
• IVDRにおける臨床エビデンス要件の理解
  性能評価の義務、臨床エビデンスに対するリスクベースアプローチ、ならびに既存データ（レトロスペクティブデータ）やEU域外データの妥当性を説明（正当化）する方法を解説します。
• IVD製造業者のタイムライン：今、何がなぜ重要か？
  QMSのアップデート、申請の提出、および認証機関との合意形成（契約締結）に関する重要な期限について、特にレガシーデバイスを中心に確認します。
• IVDレガシーデバイスのデータギャップとIVDR要件の適合
  文献データ、科学的ガイドライン、あるいは新規試験の実施などを戦略的に組み合わせることで、既存のデータギャップを埋めてIVDR基準を満たすためのアプローチ。
• 欧州市場での成功に向けた臨床データの活用
  IVDR下で受け入れ可能とされる臨床データの定義と、倫理的でトレーサビリティがあり、規格に基づいたデータ収集および報告を確実に確保する方法。
• 認証機関による技術文書審査の効率最大化
  審査の遅延を最小限に抑え、良好な審査結果を得るための、実証済みの技術文書構成戦略。

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