IVDR 규제 변화와 IVD 제조사에 대한 시사점

이 웨비나 녹화 영상에서 Oliver Eikenberg 박사와 IMQ의 Eva Camatini가 유럽 체외진단기기 규정(IVDR)과 EU 시장 접근을 유지하기 위해 제조사가 시급히 취해야 할 조치를 상세히 개괄합니다. 체외진단기기 지침(IVDD)에서 IVDR로의 전환이 진행됨에 따라 IVD 기업들은 기술문서, 임상 근거, 제품 수명주기 관리에 대해 더 높은 복잡성, 더 엄격한 심사, 더 까다로운 기대치에 직면하고 있습니다.

컴플라이언스 준비의 모든 단계에 있는 규제 전문가, 품질 관리자, IVD 제조사를 위해 기획된 이 세션은 혼란을 걷어내고 가장 중요한 사항에 집중합니다. Eikenberg 박사는 IVDR에 따른 핵심 규제 변화, 설계와 문서화에 미치는 영향, 그리고 2025년, 2026년, 2027년의 주요 기한 이전에 제조사가 취해야 할 구체적인 조치를 살펴봅니다. 그의 실무적 조언은 특히 고위험(Class D 및 C) 기기에 대해 정확성, 일관성, 그리고 인증기관(Notified Body)과의 조기 협의가 필요하다는 점을 강조합니다.

웨비나의 주요 세션:

• IVDR과 그 도전 과제
  확대된 적용 범위, 강화된 인증기관 감독, 수명주기 기반 컴플라이언스 등 IVDD 대비 높아진 IVDR의 복잡성을 개괄합니다.
• IVD 규제에 대한 흔한 오해
  제조사와 규제 당국의 역할, QMS 적응, 인증기관이 실제로 할 수 있는 업무 범위에 대한 빈번한 오해를 바로잡습니다.
• IVD에서 사용 목적 정의의 결정적 중요성
  사용 목적이 왜 정확하고 정당화되어야 하며 모든 문서에 걸쳐 일관되어야 하는지, 그리고 그것이 등급 분류와 적합성 평가를 어떻게 직접 좌우하는지 설명합니다.
• IVDR에 따른 임상 근거 요구사항의 이해
  성능평가 의무, 근거에 대한 위험 기반 접근법, 후향적 데이터나 EU 외 데이터를 정당화하는 방법을 분석합니다.
• IVD 제조사를 위한 타임라인: 지금 무엇이 왜 중요한가?
  특히 레거시 기기와 관련하여 QMS 업데이트, 신청서 제출, 인증기관과의 계약 체결에 대한 주요 기한을 검토합니다.
• 레거시 IVD 기기의 데이터 공백과 새로운 IVDR 요구사항의 조율
  문헌, 과학 지침, 신규 연구를 전략적으로 활용해 IVDR 기준을 충족하도록 공백을 메우는 방법을 다룹니다.
• 유럽 시장 성공을 위한 임상 데이터 확보
  IVDR에서 인정되는 임상 데이터의 요건과 윤리적이고 추적 가능하며 표준에 기반한 수집·보고를 보장하는 방법을 설명합니다.
• 인증기관 기술문서 심사의 효율 극대화
  심사 지연을 줄이고 심사 결과를 개선하기 위한 검증된 기술문서 구조화 전략을 소개합니다.

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