IVDR 규제 변화와 IVD 제조사에 대한 시사점

본 웨비나 녹화 영상에서는 IMQ의 Oliver Eikenberg 박사와 Eva Camatini가 유럽 체외진단기기 규정(IVDR)의 개요와 함께, 제조업체가 EU 시장 진입을 유지하기 위해 신속하게 취해야 할 필수 조치들을 상세히 소개합니다. 체외진단기기 지침(IVDD)에서 IVDR로의 전환이 본격화됨에 따라, 체외진단기기(IVD) 기업들은 기술문서, 임상 증거, 제품 수명주기 관리 전반에 걸쳐 한층 가중된 복잡성과 엄격한 심사 기준, 그리고 까다로워진 규제 요구사항에 직면하고 있습니다.

규제 준수(Compliance) 준비 단계에 관계없이 모든 규제 전문가, 품질 관리자 및 체외진단기기(IVD) 제조업체를 대상으로 기획된 이번 세션은 복잡한 규정 속에서 제조업체가 반드시 파악해야 할 핵심 사항을 명확히 제시합니다. Eikenberg 박사는 IVDR 체계 하에서의 핵심 규제 변화와 이것이 제품 설계 및 기술문서화에 미치는 영향, 그리고 2025년, 2026년, 2027년으로 다가오는 중요 기한 전에 제조업체가 선제적으로 취해야 할 구체적인 조치들을 살펴봅니다. 특히 고위험군(Class D 및 C) 기기의 경우, 문서의 정확성과 일관성을 확보하고 인증기관(Notified Body)과 조기에 협의를 시작해야 한다는 실무적인 조언을 강조합니다.

웨비나의 주요 세션:

• IVDR 도입과 주요 과제
  적용 범위 확대, 인증기관(Notified Body)의 감독 강화, 제품 수명주기 전반에 걸친 규제 준수 요구 등 기존 IVDD 대비 복잡해진 IVDR 규정의 핵심을 개괄합니다.
• 체외진단기기 규정에 대한 흔한 오해
  제조업체와 규제 당국의 실제 역할, 품질경영시스템(QMS)의 적절한 개편 방향, 그리고 인증기관이 실제로 행사할 수 있는 권한과 심사 범위 등 자주 발생하는 오해를 바로잡습니다.
• 체외진단기기 사용 목적 정의의 결정적 중요성
  사용 목적의 정의가 왜 정밀하고 타당하게 수립되어야 하며 모든 제출 문서와 일치해야 하는지 설명하고, 이것이 제품의 등급 분류(Classification) 및 적합성 평가(Conformity assessment) 경로를 직접 어떻게 좌우하는지 규명합니다.
• IVDR 임상 증거 요구사항의 이해
  성능평가 의무, 증거 확보를 위한 위험 기반 접근법을 상세히 분석하고, 기존의 후향적 데이터나 EU 외 지역에서 수집된 임상 데이터를 유효하게 정당화하는 방법을 설명합니다.
• IVD 제조업체를 위한 타임라인과 시급한 조치가 필요한 이유
  특히 레거시 기기(Legacy device)의 전환을 위한 QMS 업데이트, 심사 신청서 제출, 인증기관과의 계약 체결에 대해 반드시 준수해야 할 주요 기한을 검토합니다.
• 레거시 체외진단기기의 데이터 공백과 새로운 IVDR 요구사항의 조율
  문헌 조사, 과학 가이드라인 또는 신규 성능 연구를 전략적으로 활용하여 레거시 기기의 데이터 공백을 메우고 IVDR 요건을 충족하는 방안을 다룹니다.
• 유럽 시장 진출 성공을 위한 임상 데이터 확보
  IVDR 체계 하에서 인정되는 유효한 임상 데이터의 요건을 정의하고, 윤리적이며 추적 가능하고 표준에 기반한 임상 데이터 수집 및 보고를 보장하는 방법을 설명합니다.
• 인증기관의 기술문서 심사 효율 극대화
  심사 지연을 예방하고 긍정적인 심사 결과를 도출하기 위해 기술문서를 효과적으로 구조화하는 검증된 전략을 제시합니다.

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Pure Global은 체외진단기기 제조업체가 품질경영시스템(QMS)을 개편하고, 임상 증거를 검증하며, 규정을 완벽히 준수하는 기술문서를 준비할 수 있도록 전문 컨설팅을 제공합니다. 갭 평가(Gap assessment)부터 인증기관 협의에 이르기까지, Pure Global의 규제 전문 팀이 IVDR 컨설팅 지원을 통해 IVDR 전환의 모든 단계를 상세히 안내해 드립니다.