解读墨西哥全新简化注册路径

本视频为医疗器械制造商提供分步指南，讲解墨西哥将于 2025 年 9 月 1 日生效的全新简化法规路径。该路径由 COFEPRIS 负责监管，旨在缩短审批时间、使墨西哥的监管框架与全球可信监管机构接轨，并加快患者获得安全创新医疗器械的速度。通过接受主要监管机构（包括 FDA、欧盟委员会（MDR/IVDR）、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、NMPA 等）的既有批准，COFEPRIS 释放出向监管趋同和全球协调转变的信号。

本视频涵盖的主题包括：

• COFEPRIS 治下不断演进的墨西哥监管格局
• 简化法规路径为制造商带来的主要益处
• 获认可的国际监管机构和标准的扩展清单（FDA、EU、WHO、IMDRF、MDSAP 等）
• COFEPRIS-04-050 程序下的适用资格要求
• 技术与行政文档要点
• 全新的 30 个工作日审评时限及其对市场准入的影响
• 将墨西哥作为优先上市市场的战略意义

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Pure Global 的墨西哥法规团队可帮助您编制并本地化技术档案，并作为您的境内代表管理与 COFEPRIS 的沟通。借助我们的专业能力，您可以最大限度减少延误、保持合规，并在全球扩张战略中将墨西哥定位为优先上市市场。了解更多关于COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册的信息。