Entender la nueva vía abreviada de México

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una guía paso a paso para navegar la nueva Vía Regulatoria Abreviada de México, que entra en vigor el 1 de septiembre de 2025. Supervisada por COFEPRIS, esta vía está diseñada para reducir los tiempos de aprobación, armonizar el marco regulatorio de México con autoridades globales de confianza y acelerar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos seguros e innovadores. Al aceptar aprobaciones previas de los principales reguladores (incluidos FDA, Comisión Europea (MDR/IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA y más), COFEPRIS señala un giro hacia la convergencia regulatoria y el alineamiento global.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• El panorama regulatorio en evolución de México bajo COFEPRIS
• Los beneficios clave de la Vía Regulatoria Abreviada para los fabricantes
• La lista ampliada de reguladores y estándares internacionales aceptados (FDA, UE, OMS, IMDRF, MDSAP, etc.)
• Los requisitos de elegibilidad bajo el trámite COFEPRIS-04-050
• Los elementos esenciales de la documentación técnica y administrativa
• El nuevo plazo de revisión de 30 días hábiles y su impacto en el acceso al mercado
• Las implicaciones estratégicas de convertir a México en un mercado de lanzamiento prioritario

Asóciese con Pure Global para el acceso al mercado de México

El equipo regulatorio de Pure Global en México le ayuda a preparar y localizar sus expedientes técnicos y actúa como su representante en el país para gestionar las interacciones con COFEPRIS. Con nuestra experiencia, puede minimizar retrasos, mantener el cumplimiento y posicionar a México como mercado de lanzamiento prioritario en su estrategia de expansión global. Conozca más sobre el registro de dispositivos médicos ante COFEPRIS en México.