Entender la nueva vía abreviada de México

Este video proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos una guía paso a paso para navegar por la nueva vía regulatoria abreviada de México, la cual entrará en vigor el 1 de septiembre de 2025. Bajo la supervisión de la COFEPRIS, este esquema está diseñado para agilizar los tiempos de aprobación, armonizar el marco regulatorio mexicano con agencias sanitarias internacionales de referencia y acelerar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos seguros e innovadores. Al reconocer las autorizaciones previas de los principales organismos reguladores (como FDA, Comisión Europea (MDR/IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA y más), la COFEPRIS señala un giro hacia la convergencia regulatoria y la alineación global.

Los temas abordados en este video incluyen:

• La evolución del panorama regulatorio en México bajo la COFEPRIS
• Beneficios clave de la vía regulatoria abreviada para los fabricantes
• Lista ampliada de agencias sanitarias internacionales y estándares aceptados (FDA, UE, OMS, IMDRF, MDSAP, etc.)
• Requisitos de elegibilidad bajo el trámite COFEPRIS-04-050
• Requisitos esenciales de la documentación técnica y administrativa
• El nuevo plazo de evaluación de 30 días hábiles y su impacto en el acceso al mercado
• Implicaciones estratégicas de posicionar a México como un mercado de lanzamiento prioritario

Asóciese con Pure Global para el acceso al mercado en México

El equipo de asuntos regulatorios de Pure Global en México le asiste en la preparación y adaptación local de sus expedientes técnicos, además de actuar como su representante en el país para gestionar las interacciones ante la COFEPRIS. Con nuestra experiencia, podrá mitigar retrasos, garantizar el cumplimiento normativo y posicionar a México como un mercado de lanzamiento prioritario en su estrategia de expansión global. Obtenga más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la COFEPRIS en México.