メキシコの新しい簡略化承認経路を理解する

この動画では、2025年9月1日に施行されるメキシコの新しい簡略化規制経路(Abbreviated Regulatory Pathway)の進め方を、医療機器メーカー向けにステップバイステップで解説します。COFEPRISが所管するこの経路は、承認期間の短縮、メキシコの規制枠組みと信頼できる各国当局との調和、そして安全で革新的な医療機器への患者アクセスの加速を目的として設計されています。主要な規制当局(FDA、欧州委員会(MDR/IVDR)、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、NMPAなど)による事前承認を受け入れることで、COFEPRISは規制の収斂とグローバルな整合への転換を明確に示しています。

この動画で扱うトピック:

• COFEPRISの下で進化するメキシコの規制環境
• 簡略化規制経路がメーカーにもたらす主なメリット
• 受け入れ対象となる海外規制当局・規格の拡充リスト(FDA、EU、WHO、IMDRF、MDSAPなど)
• 手続COFEPRIS-04-050の適格要件
• 技術文書および行政文書の要点
• 新しい30営業日の審査タイムラインと市場アクセスへの影響
• メキシコを優先上市市場とするための戦略的示唆

メキシコ市場アクセスはPure Globalとともに

Pure Globalのメキシコ規制チームは、技術ドシエの作成とローカライズを支援し、貴社の国内代理人としてCOFEPRISとのやり取りを管理します。当社の専門知識により、遅延を最小限に抑え、コンプライアンスを維持しながら、グローバル展開戦略においてメキシコを優先上市市場と位置付けることができます。詳しくはCOFEPRISメキシコ医療機器登録をご覧ください。