メキシコの新しい簡略化承認経路を理解する

この動画では、2025年9月1日に施行されるメキシコの新たな「簡略化規制経路（Abbreviated Regulatory Pathway）」について、医療機器メーカーが取るべき申請対応の手順をステップバイステップで分かりやすく解説します。COFEPRISが管轄するこの経路は、審査・承認期間の短縮、メキシコ国内の規制枠組みと信頼性の高い海外規制当局との調和、そして安全で革新的な医療機器への迅速な患者アクセス実現を目指して設計されています。主要な海外規制当局（FDA、欧州委員会（MDR/IVDR）、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、NMPAなど）による承認実績を受け入れることで、COFEPRISは規制のコンバージェンス（収斂）と国際的な整合（グローバルアライメント）への転換姿勢を明確に示しています。

この動画で解説する主なトピック:

• COFEPRIS主導で変化を遂げるメキシコの最新規制環境
• 「簡略化規制経路」が医療機器メーカーにもたらす主なメリット
• 対象となる海外規制当局および国際基準の拡充リスト（FDA、EU、WHO、IMDRF、MDSAPなど）
• 手続き「COFEPRIS-04-050」における適格要件
• 申請に必要な技術文書および行政文書の必須要件
• 新たに導入される30営業日の審査タイムラインと市場アクセスへの影響
• メキシコを優先上市市場（プライオリティ・マーケット）に設定することによる戦略的意義

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Pure Globalのメキシコ薬事規制チームは、技術ドシエ（申請資料）の作成やローカライズを支援し、貴社の現地代理人としてCOFEPRISとのやり取りを代行・管理します。当社の専門知識とサポートにより、申請の遅延を最小限に抑え、現地の規制コンプライアンスを確実に維持しながら、グローバル展開戦略においてメキシコを優先上市市場として位置づけることができます。詳しくはCOFEPRISメキシコ医療機器登録をご覧ください。