멕시코 신규 약식 경로 이해하기

본 영상은 2025년 9월 1일부터 시행되는 멕시코의 새로운 약식 규제 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 의료기기 제조사가 단계별로 준비하고 통과할 수 있도록 안내합니다. COFEPRIS가 관장하는 이 경로는 승인 심사 기간을 단축하고, 멕시코의 규제 체계를 신뢰할 수 있는 글로벌 규제 기관들과 조화시키는 한편, 안전하고 혁신적인 의료기기에 대한 환자들의 신속한 접근을 돕기 위해 설계되었습니다. FDA, European Commission (MDR/IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA 등 주요 규제 당국의 기존 승인을 인정함에 따라, COFEPRIS는 글로벌 규제 조화 및 수렴으로의 본격적인 전환을 예고하고 있습니다.

본 영상에서 다루는 주요 주제:

• COFEPRIS 관할 하에 변화하는 멕시코의 규제 환경
• 의료기기 제조사를 위한 약식 규제 경로의 핵심 혜택
• 인정 범위가 확대된 글로벌 규제 기관 및 표준 목록(FDA, EU, WHO, IMDRF, MDSAP 등)
• COFEPRIS-04-050 절차에 따른 신청 적격 요건
• 필수 기술문서 및 행정 서류 요건
• 새롭게 도입되는 30 영업일 심사 기간과 이것이 시장 진입에 미치는 영향
• 멕시코를 우선 출시 시장으로 설정하기 위한 전략적 시사점

멕시코 시장 진출, Pure Global과 함께 성공적으로 준비하세요

Pure Global의 멕시코 규제 전담 팀은 기술문서의 작성 및 현지화를 지원하며, 현지 대리인(in-country representative)으로서 COFEPRIS와의 모든 소통과 조율을 대행합니다. Pure Global의 풍부한 전문성을 바탕으로 심사 지연을 최소화하고 규제를 준수(compliance)하는 동시에, 글로벌 확장 전략에서 멕시코를 우선 출시 시장으로 포지셔닝할 수 있습니다. 자세한 정보는 COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록 페이지를 참고하시기 바랍니다.