멕시코 신규 약식 경로 이해하기

이 영상은 2025년 9월 1일 발효되는 멕시코의 새로운 약식 규제 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 의료기기 제조사가 단계별로 활용할 수 있도록 안내합니다. COFEPRIS가 관장하는 이 경로는 승인 소요 기간을 단축하고, 멕시코의 규제 체계를 신뢰받는 글로벌 규제 당국들과 조화시키며, 안전하고 혁신적인 의료기기에 대한 환자 접근을 가속화하도록 설계되었습니다. FDA, 유럽집행위원회(MDR/IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA 등 주요 규제 당국의 기존 승인을 인정함으로써, COFEPRIS는 규제 수렴과 글로벌 정렬로의 전환을 예고하고 있습니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• COFEPRIS 체제에서 변화하는 멕시코의 규제 환경
• 약식 규제 경로가 제조사에게 주는 핵심 이점
• 인정되는 국제 규제 당국 및 표준의 확대 목록(FDA, EU, WHO, IMDRF, MDSAP 등)
• COFEPRIS-04-050 절차에 따른 적격성 요건
• 필수 기술 및 행정 문서
• 영업일 기준 30일의 새 심사 기간과 시장 접근에 미치는 영향
• 멕시코를 우선 출시 시장으로 삼기 위한 전략적 시사점

멕시코 시장 진입, Pure Global과 함께하세요

Pure Global의 멕시코 규제 팀은 기술문서의 준비와 현지화를 지원하고, 현지 대리인으로서 COFEPRIS와의 소통을 관리합니다. 저희의 전문성을 활용하면 지연을 최소화하고 컴플라이언스를 유지하며, 글로벌 확장 전략에서 멕시코를 우선 출시 시장으로 자리매김할 수 있습니다. 자세한 내용은 COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록을 참조하세요.