Mexikos neues verkürztes Zulassungsverfahren verstehen

Dieses Video bietet Medizinprodukteherstellern einen schrittweisen Leitfaden für Mexikos neues verkürztes Zulassungsverfahren (Abbreviated Regulatory Pathway), das am 1. September 2025 in Kraft tritt. Das von COFEPRIS beaufsichtigte Verfahren soll Zulassungszeiten verkürzen, Mexikos Regulierungsrahmen mit anerkannten globalen Behörden harmonisieren und den Zugang von Patienten zu sicheren und innovativen Medizinprodukten beschleunigen. Indem COFEPRIS Vorzulassungen großer Regulierungsbehörden anerkennt (darunter FDA, Europäische Kommission (MDR/IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA und weitere), signalisiert die Behörde einen Kurs in Richtung regulatorischer Konvergenz und globaler Angleichung.

In diesem Video behandelte Themen:

• Mexikos sich wandelndes Regulierungsumfeld unter COFEPRIS
• Zentrale Vorteile des verkürzten Zulassungsverfahrens für Hersteller
• Erweiterte Liste anerkannter internationaler Regulierungsbehörden und Standards (FDA, EU, WHO, IMDRF, MDSAP usw.)
• Voraussetzungen für die Anspruchsberechtigung im Verfahren COFEPRIS-04-050
• Wesentliche technische und administrative Dokumentation
• Die neue Prüffrist von 30 Arbeitstagen und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang
• Strategische Überlegungen, um Mexiko zum vorrangigen Startmarkt zu machen

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