Mexikos neues verkürztes Zulassungsverfahren verstehen

Dieses Video bietet Medizinprodukteherstellern eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Orientierung im neuen verkürzten Zulassungsverfahren Mexikos (Abbreviated Regulatory Pathway), das am 1. September 2025 in Kraft tritt. Das von COFEPRIS überwachte Verfahren zielt darauf ab, Zulassungszeiten zu verkürzen, den Regulierungsrahmen Mexikos mit dem vertrauenswürdiger globaler Behörden zu harmonisieren und den Zugang von Patienten zu sicheren und innovativen Medizinprodukten zu beschleunigen. Durch die Anerkennung von Vorzulassungen führender Behörden (darunter FDA, Europäische Kommission (MDR/IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA und weitere) signalisiert COFEPRIS eine klare Ausrichtung auf regulatorische Konvergenz und globale Angleichung.

In diesem Video werden unter anderem folgende Themen behandelt:

• Die sich wandelnde Regulierungslandschaft Mexikos unter COFEPRIS
• Zentrale Vorteile des verkürzten Zulassungsverfahrens für Hersteller
• Die erweiterte Liste anerkannter internationaler Behörden und Standards (FDA, EU, WHO, IMDRF, MDSAP etc.)
• Zulassungsvoraussetzungen für das Verfahren COFEPRIS-04-050
• Essenzielle technische und administrative Dokumentationsanforderungen
• Die neue Prüffrist von 30 Arbeitstagen und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang
• Strategische Implikationen zur Positionierung Mexikos als prioritärer Launch-Markt

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Das mexikanische Regulatory-Affairs-Team von Pure Global unterstützt Sie bei der Erstellung und Lokalisierung Ihrer technischen Dossiers und fungiert als Ihr lokaler Vertreter (In-Country Representative) zur Steuerung aller Interaktionen mit COFEPRIS. Dank unserer Expertise minimieren Sie Verzögerungen, gewährleisten die regulatorische Compliance und positionieren Mexiko als prioritären Launch-Markt in Ihrer globalen Expansionsstrategie. Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko.