US 监管见解：全球合作

对 US 市场进入的战略监管支持

熟悉US监管环境对于确保IVDs和进入市场的医疗器械的安全性和有效性至关重要。FDA US 医疗器械注册流程由美国食品药品监督管理局 (FDA) 负责监督，该机构在美国医疗器械监管方面发挥着至关重要的作用。对于寻求进入US 市场的公司来说，与Pure Global 合作可提供战略优势。我们的团队包括高级FDA医学审评员、临床试验开发专家和监管事务认证（RAC）持有者，确保全面了解FDAUS医疗器械注册要求。我们的团队战略性地位于马里兰州、新泽西州和纽约州的东海岸以及加利福尼亚州的西海岸，促进与监管机构的有效接触并深入了解US监管的细微差别。

利用监管事务和临床实验室的专业知识

Pure Standard Lab Corp 是一家 CLIA/CAP 认证的临床实验室，总部位于密西西比州南黑文，专门从事传染病和癌症的分子检测。该实验室旨在支持生物标志物驱动的开发项目，重点关注检测开发和临床试验研究。我们的方法始于关键生物标志物分析方法的专业知识，例如免疫监测、基因组学和生物分析。然后，我们在此基础上开发尖端技术和定制的生物标志物检测方法，以生成丰富的多组学数据。这一成功使 Pure Global 与其他合同研究组织和生物标志物实验室区分开来，使我们处于创新诊断的最前沿。

与Pure Global的合作不仅为客户提供了在FDAUS医疗器械注册方面经验丰富的监管专业知识，而且还为客户提供了最先进的临床实验室能力。这种双重优势对于应对复杂的监管环境特别有价值，因为我们的内部实验室加快了医疗器械和 IVDs 的验证和审批流程。

以上文章的问答

谢谢你的作品。我发现它富有洞察力且有趣。尤其是多样性行动计划的话题，但这意味着什么？

[YW]：FDA 的体外诊断 (IVD) 和医疗器械多元化行动计划旨在确保这些产品的临床研究涉及来自不同背景的患者。这意味着测试过程中要包括不同种族、民族、性别和经验的人。目标是确保这些设备对每个人来说都是安全有效的，无论他们的背景如何。简而言之，这意味着考虑这些产品可能如何根据种族、性别或其他因素对人们产生不同的影响，以便所有人都能安全有效地使用它们。

此外，关于 eStar，简单来说，监管的变化意味着什么，以及我们 Pure Global 如何利用这一变化来支持我们的客户？

[YW]：FDA 的 eSTAR 计划是一个交互式 PDF 表格，可指导申请人完成准备全面的医疗器械上市前提交的过程。该工具旨在提高各种医疗器械和 IVD 产品的提交质量。通过使用 eSTAR，提交者可以确保其申请完整，这有助于 FDA 更有效地审核申请。自 2023 年 10 月 1 日起，所有 510(k) 提交都必须通过 CDRH/FDA 门户通过 eSTAR 提交。在Pure Global，我们通过确保客户提交的材料符合这些新标准来为客户提供支持，这有助于促进更快地获得安全、高质量的医疗器械。

Pure Global 的监管团队已经适应了这一变化，并且非常擅长代表我们的客户完成基于 e-Star 的提交。请参阅此链接了解更多信息： https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#submit