US 监管见解：全球合作

进入美国市场的战略性监管支持

理清美国监管环境对于确保进入市场的 IVD 和医疗器械的安全性和有效性至关重要。FDA美国医疗器械注册流程由美国食品药品监督管理局（FDA）负责监督，该机构在美国医疗器械监管中发挥着至关重要的作用。对于寻求进入美国市场的企业而言，与 Pure Global 合作可提供战略优势。我们的团队成员包括前 FDA 高级医学审评员、临床试验开发专家以及监管事务认证（RAC）持有者，可确保全面理解 FDA 美国医疗器械注册要求。我们的团队战略性地分布在东海岸的马里兰州、新泽西州和纽约州，以及西海岸的加利福尼亚州，这有助于促进与监管机构的高效沟通，并深入了解美国监管的细微差别。

利用监管事务与临床实验室的专业知识

Pure Standard Lab Corp 是一家荣获 CLIA/CAP 双重认证的临床实验室，总部位于密西西比州南黑文（South Haven），专门从事传染病和癌症的分子检测。该实验室旨在支持生物标志物驱动的开发项目，重点关注检测方法开发和临床试验研究。我们的方法始于在关键生物标志物分析方法（例如免疫监测、基因组学和生物分析）方面的专业知识。在此基础上，我们通过开发前沿技术和定制的生物标志物检测方法，生成丰富的多组学数据。这一成功使 Pure Global 脱颖而出，有别于其他合同研究组织和生物标志物实验室，使我们处于创新诊断的最前沿。

与 Pure Global 的合作不仅让客户能够获得在 FDA 美国医疗器械注册方面经验丰富的监管专业服务，还能提供先进的临床实验室能力。这种双重优势对于应对复杂的监管环境尤为珍贵，因为我们的内部实验室能够加速医疗器械和 IVD 的验证与审批流程。

针对上述文章的问答

感谢您的分享。我认为这篇文章富有洞察力且非常有趣。尤其是关于多元化行动计划的话题，但用更通俗的话来说，这意味着什么？

[YW]：FDA 针对体外诊断（IVD）和医疗器械的多元化行动计划旨在确保这些产品的临床研究能够纳入来自不同背景的患者。这意味着在测试过程中要包括不同种族、族裔、性别和经历的人群。其目标是确保这些器械对每个人都是安全有效的，无论其背景如何。简而言之，这意味着要考虑到这些产品可能如何根据种族、性别或其他因素对不同人群产生不同的影响，以便所有人都能安全有效地使用它们。

另外，关于 eStar，监管法规的变化用更通俗的话来说意味着什么？作为 Pure Global，我们如何利用这一变化来支持我们的客户？

[YW]：FDA 的 eSTAR 项目是一个交互式 PDF 表格，旨在指导申请人完成准备完整的医疗器械上市前申报文件的过程。该工具旨在提高各种医疗器械和 IVD 产品申报资料的质量。通过使用 eSTAR，申报方可以确保其申请资料的完整性，从而帮助 FDA 更高效地进行评审。自 2023 年 10 月 1 日起，所有 510(k) 申报都必须通过 CDRH/FDA 门户网站使用 eSTAR 进行提交。在 Pure Global，我们通过确保客户的申报资料符合这些新标准来为他们提供支持，这有助于让患者更快地用上安全、高质量的医疗器械。

Pure Global 的监管团队已适应这一变化，并且非常擅长代表我们的客户完成基于 e-Star 的申报。请参阅此链接了解更多信息：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#submit