US 규제 통찰력: 글로벌 협업

US 시장 진입을 위한 전략적 규제 지원

US 규제 환경을 탐색하는 것은 시장에 진입하는 IVD 및 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하는 데 매우 중요합니다. FDA US 의료기기 등록 과정은 미국의 의료기기 규제에 중요한 역할을 하는 식품의약국(FDA)의 감독을 받습니다. US 시장에 진입하려는 기업에 Pure Global과의 파트너십은 전략적 이점을 제공합니다. 저희 팀에는 고위급 FDA 의료 심사관, 임상시험 개발 전문가, 규제 업무 인증(RAC) 보유자가 포함되어 있어 FDA US 의료기기 등록 요구사항을 포괄적으로 이해하고 있습니다. 동부 해안의 메릴랜드, 뉴저지, 뉴욕 및 서부 해안의 캘리포니아에 전략적으로 위치한 저희 팀은 규제 당국과의 효율적인 협력을 촉진하고 US 규제의 미묘한 차이에 대한 깊은 이해를 제공합니다.

규제 업무 및 임상 실험실의 전문성 활용

미시시피주 사우스헤이븐에 본사를 둔 CLIA/CAP 인증 임상시험실인 Pure Standard Lab Corp는 감염성 질환 및 암에 대한 분자 검사를 전문으로 합니다. 이 실험실은 분석법(assay) 개발 및 임상시험 연구에 초점을 맞춘 바이오마커 중심 개발 프로그램을 지원하도록 설계되었습니다. 저희의 접근 방식은 면역 모니터링, 유전체학, 바이오분석 등 주요 바이오마커 분석 방법에 대한 전문성에서 출발합니다. 이후 이러한 기초 위에 최첨단 기술과 맞춤형 바이오마커 분석법을 개발함으로써 풍부한 멀티오믹스(multi-omic) 데이터를 생성해 나가고 있습니다. 이러한 성공을 통해 Pure Global은 다른 임상시험수탁기관(CRO) 및 바이오마커 연구소와 차별화되며, 혁신적인 진단 분야의 선두에 서게 되었습니다.

Pure Global과의 파트너십을 통해 고객은 FDA US 의료기기 등록에 대한 노련한 규제 전문성뿐만 아니라 최첨단 임상시험실 역량까지 제공받을 수 있습니다. 이러한 이중적 이점은 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가는 데 특히 유용하며, 당사의 자체 실험실을 통해 의료기기 및 IVD의 검증 및 승인 프로세스를 가속화할 수 있습니다.

위 기사에 대한 Q&A

유익하고 흥미로운 글을 작성해 주셔서 감사합니다. 특히 다양성 실행 계획(diversity action plan)이라는 주제가 흥미로웠는데, 이를 좀 더 쉬운 말로 설명해 주실 수 있을까요?

[YW]: 체외 진단(IVD) 및 의료기기에 대한 FDA의 다양성 실행 계획은 이러한 제품의 임상 연구에 다양한 배경을 가진 환자들이 참여할 수 있도록 보장하는 것을 목표로 합니다. 이는 임상시험 과정에 다양한 인종, 민족, 성별 및 경험을 가진 사람들을 포함시키는 것을 의미합니다. 궁극적인 목표는 이러한 기기들이 배경에 관계없이 모든 사람에게 안전하고 효과적임을 보장하는 것입니다. 보다 쉽게 설명하자면, 이 제품들이 인종, 성별 또는 기타 요인에 따라 사람들에게 어떻게 다르게 영향을 미칠 수 있는지 고려하여 모든 사람이 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 하는 것을 의미합니다.

또한 eStar와 관련하여 규제 변화가 더 쉬운 말로 무엇을 의미하며, Pure Global로서 이를 어떻게 활용하여 고객을 지원하고 있는지 궁금합니다.

[YW]: FDA의 eSTAR 프로그램은 신청인에게 종합적인 의료기기 시판 전 승인 신청(premarket submission) 준비 과정을 안내하는 대화형 PDF 양식입니다. 이 도구는 광범위한 의료기기 및 IVD 제품의 신청 서류 품질을 향상시키기 위해 설계되었습니다. eSTAR를 사용하면 제출자는 신청서가 완전한지 자체적으로 확인할 수 있어, FDA가 이를 더욱 효율적으로 검토하는 데 도움이 됩니다. 2023년 10월 1일부터 모든 510(k) 신청 서류는 CDRH/FDA 포털을 통해 eSTAR로 제출해야 합니다. Pure Global에서는 제출물이 이러한 새로운 표준을 충족하도록 보장하여 고객을 지원하며, 이를 통해 안전하고 우수한 품질의 의료기기에 더욱 신속하게 접근할 수 있도록 돕습니다.

Pure Global의 규제 팀은 이러한 변화에 적응하였으며, 고객을 대신하여 e-Star 기반 제출을 완료하는 데 능숙합니다. 자세한 내용은 다음 링크를 참조해 주시기 바랍니다: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#submit