US 規制に関する洞察: グローバル コラボレーション

US 市場参入のための戦略的な規制サポート

US の規制環境をうまく乗り切ることは、市場に参入する IVDs と医療機器の安全性と有効性を確保するために非常に重要です。FDA US 医療機器登録のプロセスは、米国の医療機器の規制において重要な役割を果たしている食品医薬品局 (FDA) によって監督されています。 US 市場への参入を目指す企業にとって、Pure Global と提携することは戦略的な利点となります。当社のチームには、上級レベルの FDA 医療審査員、臨床試験開発の専門家、薬事認証 (RAC) 保持者が含まれており、FDA US 医療機器登録要件を包括的に理解しています。メリーランド州、ニュージャージー州、ニューヨーク州の東海岸とカリフォルニア州の西海岸に戦略的に拠点を置く当社のチームは、規制当局との効率的な連携と、US 規制上の微妙な違いへの深い理解を促進します。

薬事および臨床検査の専門知識を活用

Pure Standard Lab Corp は、ミシシッピ州サウスヘブンに本拠を置く CLIA/CAP 認定臨床検査機関であり、感染症と癌の分子検査を専門としています。このラボは、アッセイ開発と臨床試験研究に焦点を当てた、バイオマーカー主導の開発プログラムをサポートするように設計されました。当社のアプローチは、免疫モニタリング、ゲノミクス、生物分析などの主要なバイオマーカー分析方法の専門知識から始まります。次に、最先端のテクノロジーとカスタマイズされたバイオマーカー アッセイ アプローチを開発することでこの基盤を構築し、豊富なマルチオミクス データを生成します。この成功により、Pure Global は他の受託研究機関やバイオマーカー研究所とは一線を画し、革新的な診断の最前線に立つことができました。

Pure Global とのこの提携により、クライアントは FDA US 医療機器登録における熟練した規制専門知識にアクセスできるだけでなく、最先端の臨床検査機能も利用できるようになります。この 2 つの利点は、当社の社内研究所が医療機器と IVDs の検証および承認プロセスを迅速化するため、複雑な規制環境を乗り切る上で特に価値があります。

上記記事のQ&A

作品をありがとうございました。洞察力があり、興味深いと思いました。特にダイバーシティ行動計画の話ですが、これは簡単に言うとどういう意味でしょうか？

[YW]: FDA の体外診断薬 (IVD) および医療機器に関する多様性行動計画は、これらの製品の臨床研究にさまざまな背景を持つ患者が確実に参加することを目的としています。これは、さまざまな人種、民族、性別、経験を持つ人々をテストのプロセスに含めることを意味します。目標は、バックグラウンドに関係なく、すべての人にとってこれらのデバイスが安全で効果的であることを保証することです。簡単に言うと、これらの製品が人種、性別、その他の要因に基づいて人々にどのような異なる影響を与える可能性があるかを考慮して、すべての人が安全かつ効果的に使用できるようにすることを意味します。

また、eStar に関して、規制の変更は簡単に言うと何を意味するのでしょうか。また、Pure Global としてこれをどのように活用してクライアントをサポートできるのでしょうか。

[YW]: FDA の eSTAR プログラムは、包括的な医療機器の市販前申請の準備プロセスを申請者に案内するインタラクティブな PDF フォームです。このツールは、幅広い医療機器や IVD 製品の申請の品質を向上させるために設計されています。 eSTAR を使用すると、提出者は申請書が完全であることを確認できるため、FDA による申請書の審査がより効率的に行えます。 2023 年 10 月 1 日の時点で、510(k) の提出はすべて、CDRH/FDA ポータル経由で eSTAR を通じて提出する必要があります。 Pure Global では、提出物がこれらの新しい基準を確実に満たすようにすることでクライアントをサポートし、安全で高品質の医療機器への迅速なアクセスを促進します。

Pure Global の規制チームはこの変更に適応しており、クライアントに代わって e-Star ベースの申請を完了することに精通しています。詳細については、このリンクを参照してください。 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#submit