US Información regulatoria: colaboración global

Apoyo regulatorio estratégico para la entrada al mercado de EE. UU.

Navegar por el panorama regulatorio de EE. UU. es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los IVD y los dispositivos médicos que ingresan al mercado. El proceso de registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU. está supervisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la cual desempeña un papel vital en la regulación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos. Para las empresas que buscan ingresar al mercado de EE. UU., asociarse con Pure Global ofrece una ventaja estratégica. Nuestro equipo incluye revisores médicos de alto nivel de la FDA, expertos en el desarrollo de ensayos clínicos y titulares de la Certificación de Asuntos Regulatorios (RAC), lo que garantiza una comprensión integral de los requisitos para el registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU. Ubicado estratégicamente en la costa este, en Maryland, Nueva Jersey y Nueva York, y en la costa oeste, en California, nuestro equipo facilita una interacción eficiente con las autoridades reguladoras y brinda un profundo conocimiento de los matices regulatorios de EE. UU.

Aprovechamiento de la experiencia en asuntos regulatorios y laboratorios clínicos

Pure Standard Lab Corp, un laboratorio clínico certificado por CLIA/CAP con sede en South Haven, Mississippi, se especializa en pruebas moleculares para enfermedades infecciosas y cánceres. El laboratorio fue diseñado para respaldar programas de desarrollo impulsados por biomarcadores, centrándose en el desarrollo de ensayos y estudios de ensayos clínicos. Nuestro enfoque comienza con la experiencia en métodos clave de análisis de biomarcadores, como el monitoreo inmunológico, la genómica y el bioanálisis. Luego nos basamos en esta base desarrollando tecnologías de vanguardia y enfoques de ensayo de biomarcadores personalizados para generar datos multiómicos ricos. Este éxito distingue a Pure Global de otras organizaciones de investigación por contrato y laboratorios de biomarcadores, colocándonos a la vanguardia de los diagnósticos innovadores.

Esta asociación con Pure Global brinda a los clientes no solo acceso a una sólida experiencia regulatoria en el registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU., sino también capacidades de laboratorio clínico de última generación. Esta doble ventaja es de especial valor para navegar en el complejo entorno regulatorio, ya que nuestro laboratorio interno acelera los procesos de validación y aprobación de dispositivos médicos e IVD.

Preguntas y respuestas sobre el artículo anterior

Gracias por su artículo. Me pareció muy interesante y revelador. Especialmente el tema del plan de acción de diversidad, pero ¿qué significa esto en términos más sencillos?

[YW]: El plan de acción de diversidad de la FDA para diagnósticos in vitro (IVD) y dispositivos médicos tiene como objetivo garantizar que los estudios clínicos de estos productos involucren a pacientes de diversos orígenes. Esto significa incluir a personas de diferentes razas, etnias, géneros y experiencias en el proceso de prueba. El objetivo es garantizar que estos dispositivos sean seguros y eficaces para todos, independientemente de su origen. En términos más sencillos, significa tener en cuenta cómo estos productos podrían afectar a las personas de manera diferente según su raza, género u otros factores, para que todos puedan usarlos de manera segura y efectiva.

Además, con respecto a eStar, ¿qué significa el cambio en la regulación en términos más sencillos y cómo estamos en Pure Global aprovechando esto para apoyar a nuestros clientes?

[YW]: El programa eSTAR de la FDA es un formulario PDF interactivo que guía a los solicitantes a través del proceso de preparación de una presentación integral previa a la comercialización de dispositivos médicos. Esta herramienta está diseñada para mejorar la calidad de las presentaciones de una amplia gama de dispositivos médicos y productos IVD. Al utilizar eSTAR, los solicitantes pueden asegurarse de que sus solicitudes estén completas, lo que ayuda a la FDA a revisarlas de manera más eficiente. A partir del 1 de octubre de 2023, todas las solicitudes 510(k) deben presentarse a través de eSTAR mediante el portal CDRH/FDA. En Pure Global, apoyamos a nuestros clientes garantizando que sus presentaciones cumplan con estos nuevos estándares, lo que ayuda a promover un acceso más rápido a dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

El equipo regulatorio de Pure Global se ha adaptado a este cambio y cuenta con amplia experiencia en la realización de presentaciones basadas en e-Star en nombre de nuestros clientes. Consulte este enlace para obtener más información: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#submit