US Información regulatoria: colaboración global

Apoyo regulatorio estratégico para la entrada al mercado de US

Navegar por el panorama regulatorio de US es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de IVDs y de los dispositivos médicos que ingresan al mercado. El proceso de registro de dispositivos médicos de FDA US está supervisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que desempeña un papel vital en la regulación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos. Para las empresas que buscan ingresar al mercado US, asociarse con Pure Global ofrece una ventaja estratégica. Nuestro equipo incluye revisores médicos de alto nivel de FDA, expertos en desarrollo de ensayos clínicos y titulares de la Certificación de Asuntos Regulatorios (RAC), lo que garantiza una comprensión integral de los requisitos de registro de dispositivos médicos de FDA y US. Ubicado estratégicamente en la costa este de Maryland, Nueva Jersey y Nueva York, y en la costa oeste de California, nuestro equipo facilita una interacción eficiente con las autoridades reguladoras y un profundo conocimiento de los matices regulatorios de US.

Aprovechando la experiencia en asuntos regulatorios y laboratorios clínicos

Pure Standard Lab Corp, un laboratorio clínico certificado por CLIA/CAP con sede en South Haven, Mississippi, se especializa en pruebas moleculares para enfermedades infecciosas y cánceres. El laboratorio fue diseñado para respaldar programas de desarrollo impulsados por biomarcadores, centrándose en el desarrollo de ensayos y estudios de ensayos clínicos. Nuestro enfoque comienza con experiencia en métodos clave de análisis de biomarcadores, como el monitoreo inmunológico, la genómica y el bioanálisis. Luego nos basamos en esta base desarrollando tecnologías de vanguardia y enfoques de ensayo de biomarcadores personalizados para generar datos multiómicos ricos. Este éxito distingue a Pure Global de otras organizaciones de investigación por contrato y laboratorios de biomarcadores, lo que nos coloca a la vanguardia de los diagnósticos innovadores.

Esta asociación con Pure Global brinda a los clientes no solo acceso a experiencia regulatoria experimentada en el registro de dispositivos médicos FDA US sino también capacidades de laboratorio clínico de última generación. Esta doble ventaja es particularmente valiosa para navegar en el complejo entorno regulatorio, ya que nuestro laboratorio interno acelera los procesos de validación y aprobación de dispositivos médicos y IVDs.

Preguntas y respuestas sobre el artículo anterior

Gracias por tu pieza. Lo encontré revelador e interesante. Especialmente el tema del plan de acción para la diversidad, pero ¿qué significa esto en términos más simples?

[YW]: El plan de acción de diversidad de FDA para diagnósticos in vitro (IVD) y dispositivos médicos tiene como objetivo garantizar que los estudios clínicos de estos productos involucren a pacientes de diversos orígenes. Esto significa incluir personas de diferentes razas, etnias, géneros y experiencias en el proceso de prueba. El objetivo es garantizar que estos dispositivos sean seguros y eficaces para todos, independientemente de sus orígenes. En términos más simples, significa tener en cuenta cómo estos productos podrían afectar a las personas de manera diferente según su raza, género u otros factores para que todos puedan usarlos de manera segura y efectiva.

Además, con respecto a eStar, ¿qué significa el cambio en la regulación en términos más simples y cómo podemos, como Pure Global, aprovecharlo para apoyar a nuestros clientes?

[YW]: El programa eSTAR de FDA es un formulario PDF interactivo que guía a los solicitantes a través del proceso de preparación de una presentación previa a la comercialización integral de dispositivos médicos. Esta herramienta está diseñada para mejorar la calidad de los envíos de una amplia gama de dispositivos médicos y productos IVD. Al utilizar eSTAR, los remitentes pueden asegurarse de que sus solicitudes estén completas, lo que ayuda a FDA a revisarlas de manera más eficiente. A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k) deben enviarse a través de eSTAR a través del portal CDRH/FDA. En Pure Global, apoyamos a nuestros clientes garantizando que sus envíos cumplan con estos nuevos estándares, lo que ayuda a promover un acceso más rápido a dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

El equipo regulatorio de Pure Global se ha adaptado a este cambio y está bien versado en completar presentaciones basadas en e-Star en nombre de nuestros clientes. Por favor vea este enlace para más información: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#submit