厚生劳动省（MHLW）是日本政府的内阁级机构，负责公共卫生、劳动政策和福利服务。它于 2001 年由原厚生省与劳动省合并组建，在日本的卫生和社会保障体系中发挥关键的监管领导作用。
MHLW 负责制定医疗健康产品的政策和立法框架，包括《药品和医疗器械法》（PMD Act），日本的医疗器械即依据该法进行监管。MHLW 保留批准医疗器械的行政权力并负责分类决定，而医药品医疗器械综合机构（PMDA）负责科学审评和上市后监测。在实践中，MHLW 在批准产品时通常采纳 PMDA 的建议。MHLW 通过第 169 号省令（Ministerial Ordinance No. 169）设定质量管理体系标准，并通过与 ISO 13485 等国际规范接轨以及参与医疗器械单一审核程序（MDSAP），支持监管的国际协调。
MHLW 成立于何时？
MHLW 于 2001 年 1 月 6 日由厚生省与劳动省合并成立，这是日本政府机构重组计划的一部分。厚生省最初成立于 1938 年。
MHLW 是否收费？
在日本注册医疗器械确实需要缴纳高额费用，但这些费用支付给 PMDA，而非 MHLW。PMDA 对与医疗器械相关的监管活动收取费用，例如注册、QMS 检查和某些提交前咨询等。费用因分类、JMDN 编码申请和临床证据要求而异。
如何联系 MHLW？
可拨打 MHLW 总机电话 +81-(0)3-5253-1111，一般书面咨询可发送至 www-admin@mhlw.go.jp。不过，与医疗器械注册或法规要求相关的咨询，最好直接联系 PMDA。您也可以联系 MHLW 发起设立的 MEDISO（医疗创新支持办公室）获取法规建议。
网站： MHLW
地址： 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Japan
电话： 03-5253-1111
邮箱： www-admin@mhlw.go.jp