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厚生劳动省（MHLW）

厚生劳动省（MHLW）是日本政府的内阁级机构，负责公共卫生、劳动政策和福利服务。

什么是日本厚生劳动省（MHLW）？

厚生劳动省（MHLW）是日本政府负责公共卫生、劳动政策和福利服务的内阁级部委。该机构于 2001 年由原厚生省与劳动省合并组建，在日本的卫生和社会保障体系中发挥着关键的监管领导作用。

MHLW 负责确立医疗健康产品的政策和法规框架，其中包括《药品与医疗器械法》（PMD Act），日本的医疗器械即依据该法进行监管。虽然 MHLW 保留了医疗器械的行政审批权并负责分类决定，但具体的科学审评和上市后监测则由医药品医疗器械综合机构（PMDA）执行。在实际操作中，MHLW 在批准注册时通常会采纳 PMDA 的建议。此外，MHLW 通过第 169 号省令（Ministerial Ordinance No. 169）设定了质量管理体系（QMS）标准，并通过推动与 ISO 13485 等国际规范接轨以及参与医疗器械单一审核程序（MDSAP），支持监管的国际协调。

MHLW 成立于何时？

作为日本政府中央省厅重组计划的一部分，MHLW 于 2001 年 1 月 6 日由厚生省与劳动省合并成立。原厚生省最初成立于 1938 年。

MHLW 是否收费？

在日本注册医疗器械确实需要缴纳高昂的费用，但这些费用需支付给 PMDA，而非 MHLW。PMDA 会对医疗器械相关的监管活动收取费用，例如注册申请、QMS 检查以及某些预提交会议等。具体的费用标准因产品分类、JMDN 编码申请以及临床证据要求而异。

如何联系 MHLW？

如需联系 MHLW，可拨打其总机电话 +81-(0)3-5253-1111，或将一般性书面咨询发送至邮箱 www-admin@mhlw.go.jp。不过，与医疗器械注册或法规要求相关的具体咨询，建议直接联系 PMDA。此外，您也可以联系由 MHLW 发起设立的 MEDISO（医疗创新支持办公室）以获取相关的法规建议。