MHLW（日本厚生劳动省）

日本厚生劳动省（MHLW）是日本政府内主管公共卫生、劳动政策和社会福利服务的内阁级省厅。该省于 2001 年由原厚生省与劳动省合并而成，在日本的卫生与社会保障体系中发挥着关键的监管领导作用。

MHLW 制定医疗产品的政策与法律框架，包括监管日本医疗器械的《医药品医疗器械法》（PMD Act）。MHLW 保留批准医疗器械的行政权力并监督分类决定，但由医药品医疗器械综合机构（PMDA）开展科学审评和上市后监控。在实践中，MHLW 在发放批准时通常采纳 PMDA 的建议。MHLW 通过第 169 号省令制定质量管理体系标准，并通过参与医疗器械单一审核程序（MDSAP）以及遵循如 ISO 13485 等国际规范，支持监管协调一致。

MHLW 是何时成立的？

作为政府中央省厅再编计划的一部分，MHLW 于 2001 年 1 月 6 日由厚生省与劳动省合并成立。原厚生省最初成立于 1938 年。

MHLW 是否收取费用？

日本的医疗器械注册批准、认证、QMS 及咨询途径均可能涉及行政收费。PMDA 对其开展的审批审查、符合性评定和正式咨询收取费用；已注册的认证机构则对认证途径另行收费。适用的途径和费用取决于医疗器械分类、认证标准、申请类别以及证据要求。请参阅 PMDA 的官方批准与认证概述。

如何联系 MHLW？

可通过电话 +81-(0)3-5253-1111 联系 MHLW 的总机，一般书面咨询可发送至 www-admin@mhlw.go.jp。然而，与医疗器械注册或法规要求相关的咨询，最好直接提交给 PMDA。您还可以联系由 MHLW 发起的 MEDISO（医疗创新支持办公室） 获取法规建议。

网站： MHLW
地址： 日本东京都千代田区霞关 1-2-2，100-8916
电话： 03-5253-1111
电子邮箱： www-admin@mhlw.go.jp