MHLW (후생노동성)

후생노동성(MHLW)은 공중보건, 노동 정책 및 복지 서비스를 담당하는 일본 정부 내 내각급 부처입니다. 구 후생성과 노동성의 통합을 통해 2001년에 설립되었으며, 일본의 보건 및 사회 시스템 전반에서 핵심적인 규제 리더십 역할을 수행합니다.

MHLW는 일본 내 의료기기를 규제하는 의약품 의료기기등법(PMD Act)을 포함하여 헬스케어 제품에 대한 정책 및 법률 프레임워크를 수립합니다. MHLW는 의료기기 승인에 대한 행정 권한을 보유하고 품목 분류 결정을 감독하지만, 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)가 과학적 심사 및 시판 후 모니터링을 수행합니다. 실무적으로 MHLW은 승인을 부여할 때 일반적으로 PMDA의 권고 사항을 따릅니다. MHLW은 성령 제169호를 통해 품질경영시스템 기준을 설정하며, ISO 13485와 같은 국제 규범과의 규제 조화 및 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 참여를 통해 이를 지원합니다.

MHLW는 언제 설립되었습니까?

MHLW는 정부 부처 개편을 위한 정부 프로그램의 일환으로 2001년 1월 6일에 후생성과 노동성의 통합에 의해 설립되었습니다. 후생성은 원래 1938년에 설립되었습니다.

MHLW는 수수료를 부과합니까?

일본의 의료기기 승인, 인증, QMS 및 상담 절차에는 수수료가 발생할 수 있습니다. PMDA는 자체적으로 수행하는 승인 심사, 적합성 평가 및 공식 상담에 대해 수수료를 부과하며, 등록인증기관은 인증 절차에 대해 별도로 수수료를 청구합니다. 적용되는 절차 및 수수료는 의료기기 등급, 인증 기준, 신청 카테고리 및 제출 자료 요건에 따라 달라집니다. PMDA의 공식 승인 및 인증 개요를 참조하십시오.

MHLW에 어떻게 문의합니까?

MHLW의 대표 전화번호는 +81-(0)3-5253-1111이며, 일반 서면 문의는 www-admin@mhlw.go.jp로 제출할 수 있습니다. 다만 의료기기 등록 또는 규제 요건에 관한 문의는 PMDA에 직접 문의하시는 것이 좋습니다. 또한 규제 관련 자문이 필요한 경우 MHLW의 이니셔티브인 MEDISO (MEDical Innovation Support Office)에 문의할 수도 있습니다.

웹사이트: MHLW
주소: 일본 도쿄도 지요다구 가스미가세키 1-2-2, 100-8916
전화번호: 03-5253-1111
이메일: www-admin@mhlw.go.jp