후생노동성(MHLW)은 공중보건, 노동 정책, 복지 서비스를 담당하는 일본 정부의 내각 부처입니다. 2001년 구 후생성과 노동성의 통합으로 출범했으며, 일본의 보건 및 사회 시스템 전반에서 핵심적인 규제 리더십 역할을 수행합니다.
MHLW는 일본에서 의료기기 규제의 근거가 되는 의약품의료기기법(PMD Act)을 포함하여 보건의료 제품에 대한 정책과 입법 체계를 수립합니다. MHLW는 의료기기를 승인하는 행정 권한을 보유하고 분류 결정을 감독하지만, 과학적 심사와 시판 후 모니터링은 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 수행합니다. 실무적으로 MHLW는 승인 시 대개 PMDA의 권고를 따릅니다. MHLW는 후생노동성령 제169호(Ministerial Ordinance No. 169)를 통해 품질경영시스템 기준을 설정하고, ISO 13485와 같은 국제 규범과의 규제 조화 및 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 참여를 지원합니다.
MHLW는 언제 설립되었나요?
MHLW는 정부 부처 개편 프로그램의 일환으로 2001년 1월 6일 후생성과 노동성의 통합으로 설립되었습니다. 후생성은 원래 1938년에 설립되었습니다.
MHLW는 수수료를 부과하나요?
일본의 의료기기 등록에는 상당한 수수료가 발생하지만, 이는 MHLW가 아닌 PMDA에 납부합니다. PMDA는 등록, QMS 심사, 일부 사전 상담 등 의료기기 관련 규제 활동에 수수료를 부과합니다. 수수료는 분류, JMDN 코드 적용, 임상 근거 요구사항에 따라 다릅니다.
MHLW에 어떻게 연락할 수 있나요?
MHLW 대표 전화는 +81-(0)3-5253-1111이며, 일반 서면 문의는 www-admin@mhlw.go.jp로 제출할 수 있습니다. 다만 의료기기 등록이나 규제 요구사항에 관한 문의는 PMDA에 하는 것이 가장 좋습니다. MHLW의 이니셔티브인 MEDISO(MEDical Innovation Support Office)를 통해 규제 자문을 받을 수도 있습니다.
웹사이트: MHLW
주소: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Japan
전화: 03-5253-1111
이메일: www-admin@mhlw.go.jp