PMDA（医药品医疗器械综合机构）

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本的药品与医疗器械监管机构，负责确保药品、医疗器械及其他医疗健康产品在日本上市或分销前的安全性、质量与有效性。该机构与厚生劳动省（MHLW）紧密合作，通过开展科学评估、持续监督以及对健康产品的法规执行，在保障公众健康方面发挥着核心作用。

虽然产品批准由 MHLW 颁发，但支持产品批准的技术与科学审评以及上市后安全监测均由 PMDA 负责。该机构通过实施严格的科学评估，确保产品在进入市场前符合既定标准。此外，它还负责上市后监督，监测不良事件、产品召回及新出现的安全隐患，以确保产品在整个生命周期内持续安全。

PMDA 成立于何时？

PMDA 于 2004 年 4 月 1 日根据《医药品医疗器械综合机构法》正式成立。

PMDA 是否收费？

是的。PMDA 对 II、III、IV 类医疗器械的注册审评、QMS 检查以及正式咨询收取费用。费用根据器械分类、等同性判定状态/JMDN 编码申请以及临床证据要求而有所不同。

PMDA 执行哪些法规？

日本主要的医疗器械法规是《确保药品和医疗器械等产品质量、有效性及安全性的法律》，通称 PMD Act。第 169 号省令是关于医疗器械质量管理体系要求的法规。

如何联系 PMDA？

通过 PMDA 的英文联系表格是联系该机构的最佳方式。该机构通常需要约 15 个工作日进行回复。

网站：PMDA
地址：Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
邮箱：联系表格