PMDA（医药品医疗器械综合机构）

医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本厚生劳动省（MHLW）下属的独立行政机构，负责医药品、医疗器械、再生医疗制品及相关健康产品的科学评估与安全监管。

什么是日本PMDA？

最后审核日期: 2026年7月24日

独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本针对在日本受监管的医药品、医疗器械及其他健康产品设立的科学审评与安全管理机构。该机构与厚生劳动省（MHLW）紧密合作，通过对健康产品进行科学评估、持续监管和法规执法，在公共卫生领域发挥着核心作用。

虽然MHLW负责核发产品批准，但PMDA负责开展支持产品批准的技术与科学评估，以及上市后安全监测。该机构在产品上市前开展严格的科学评估，以确认产品符合既定标准。它还监督上市后监管，监测不良事件、召回和新出现的安全隐患，以确保产品在整个生命周期内保持安全。

PMDA成立于何时？

PMDA根据《独立行政法人医药品医疗器械综合机构法》，于2004年4月1日成立。

是的。PMDA对批准审评、QMS符合性评估和正式咨询收取费用。并非所有 II 类或 III 类器械都遵循PMDA批准审评：认证标准覆盖的器械可由注册认证机构进行认证，而其他 II 类和 III 类器械以及 IV 类器械则需要由PMDA审评支持的MHLW批准。请核查具体器械的当前途径与收费类别。

日本的主要医疗器械法律是《医药品与医疗器械等品质、有效性及安全性确保法》（通常称为 PMD Act）。MHLW省令第169号确立了医疗器械质量管理体系要求。有关职责分工及按分类划分的途径，请参阅PMDA的官方批准与认证概述。

PMDA的英文联系表单是与其联系的最佳方式。该机构通常需要约15个工作日给予回复。

网站： PMDA
地址： 日本东京都千代田区霞关3-3-2新霞关大楼 100-0013
电子邮箱： 联系表单

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