医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本的监管机构，负责确保药品、医疗器械及其他医疗健康产品在日本上市或流通前的安全性、质量和有效性。它与厚生劳动省（MHLW）密切协作，通过科学评估、持续监督和对健康产品的监管执法，在公共卫生领域发挥核心作用。
虽然产品批准由 MHLW 颁发，但支持产品批准的技术和科学评估以及上市后安全监测由 PMDA 负责。该机构开展严格的科学评估，确认产品在进入市场前符合既定标准。它还负责上市后监督，监测不良事件、召回和新出现的安全问题，确保产品在整个生命周期内保持安全。
PMDA 成立于何时？
PMDA 于 2004 年 4 月 1 日依据《医药品医疗器械综合机构法》成立。
PMDA 是否收费？
是的。PMDA 对 II、III、IV 类器械的注册审评、QMS 检查和正式咨询收取费用。费用因分类、等同器械情况/JMDN 编码申请以及临床证据要求而异。
PMDA 执行哪些法规？
日本主要的医疗器械法规是《确保药品和医疗器械等产品质量、有效性和安全性法》，通称 PMD Act。第 169 号省令是关于医疗器械质量管理体系要求的法规。
如何联系 PMDA？
通过 PMDA 的英文联系表格是联系该机构的最佳方式。PMDA 通常需要约 15 个工作日进行回复。
网站： PMDA
地址： Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
邮箱： 联系表格