Das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ist ein Ministerium auf Kabinettsebene innerhalb der japanischen Regierung und zuständig für öffentliche Gesundheit, Arbeitspolitik und Wohlfahrtsleistungen. Es entstand 2001 durch die Zusammenlegung des früheren Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt mit dem Arbeitsministerium und nimmt eine zentrale regulatorische Führungsrolle in Japans Gesundheits- und Sozialsystemen ein.
Das MHLW schafft die politischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen für Gesundheitsprodukte, einschließlich des Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act), nach dem Medizinprodukte in Japan reguliert werden. Das MHLW behält die administrative Zulassungsbefugnis für Medizinprodukte und beaufsichtigt Klassifizierungsentscheidungen, während die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) die wissenschaftlichen Prüfungen und die Post-Market-Überwachung durchführt. In der Praxis folgt das MHLW bei der Zulassungserteilung in der Regel den Empfehlungen der PMDA. Das MHLW legt über die Ministerialverordnung Nr. 169 Standards für Qualitätsmanagementsysteme fest und unterstützt die regulatorische Harmonisierung mit internationalen Normen wie ISO 13485 sowie durch die Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Wann wurde das MHLW gegründet?
Das MHLW entstand am 6. Januar 2001 durch die Zusammenlegung des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt mit dem Arbeitsministerium im Rahmen eines Regierungsprogramms zur Neuordnung der Ministerien. Das Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt war ursprünglich 1938 gegründet worden.
Erhebt das MHLW Gebühren?
Die Registrierung von Medizinprodukten in Japan ist mit erheblichen Gebühren verbunden, die jedoch an die PMDA und nicht an das MHLW gezahlt werden. Die PMDA erhebt Gebühren für regulatorische Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, etwa für Registrierungen, QMS-Inspektionen und bestimmte Beratungsgespräche vor der Einreichung. Die Gebühren variieren je nach Klassifizierung, JMDN-Code-Antrag und Anforderungen an die klinische Evidenz.
Wie kontaktiere ich das MHLW?
Die allgemeine Telefonzentrale des MHLW ist unter +81-(0)3-5253-1111 erreichbar; allgemeine schriftliche Anfragen können an www-admin@mhlw.go.jp gerichtet werden. Anfragen zur Registrierung von Medizinprodukten oder zu regulatorischen Anforderungen sind jedoch am besten an die PMDA zu richten. Für regulatorische Beratung können Sie auch MEDISO (MEDical Innovation Support Office) kontaktieren, eine Initiative des MHLW.
Website: MHLW
Adresse: 1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio, 100-8916 Japan
Telefon: 03-5253-1111
E-Mail: www-admin@mhlw.go.jp