Artikel

MHLW (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt)

Das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ist ein Ministerium auf Kabinettsebene innerhalb der japanischen Regierung und zuständig für öffentliche Gesundheit, Arbeitspolitik und Wohlfahrtsleistungen.

Was ist das MHLW in Japan?

Das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ist ein japanisches Ministerium auf Kabinettsebene, das für das öffentliche Gesundheitswesen, die Arbeitspolitik und die soziale Wohlfahrt zuständig ist. Es entstand im Jahr 2001 durch die Zusammenlegung des ehemaligen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt mit dem Arbeitsministerium und nimmt eine maßgebliche regulatorische Führungsrolle im gesamten japanischen Gesundheits- und Sozialwesen ein.

Das MHLW legt die politischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen für Gesundheitsprodukte fest – einschließlich des Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act), auf dessen Grundlage Medizinprodukte in Japan reguliert werden. Obwohl das MHLW die administrative Zulassungsbefugnis für Medizinprodukte behält und Klassifizierungsentscheidungen überwacht, führt die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) die wissenschaftlichen Prüfungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Überwachung) durch. In der Praxis folgt das MHLW bei der Erteilung von Zulassungen in der Regel den Empfehlungen der PMDA. Das MHLW legt durch die Ministerialverordnung Nr. 169 Standards für Qualitätsmanagementsysteme fest und fördert die regulatorische Harmonisierung mit internationalen Normen wie der ISO 13485 sowie durch die Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Wann wurde das MHLW gegründet?

Das MHLW wurde am 6. Januar 2001 im Rahmen eines Regierungsprogramms zur Reorganisation der Ministerien durch den Zusammenschluss des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt mit dem Arbeitsministerium gegründet. Das Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt wurde ursprünglich im Jahr 1938 eingerichtet.

Erhebt das MHLW Gebühren?

Die Registrierung von Medizinprodukten in Japan ist mit hohen Gebühren verbunden. Diese sind jedoch an die PMDA und nicht an das MHLW zu entrichten. Die PMDA erhebt Gebühren für regulatorische Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, wie zum Beispiel für die Registrierung, QMS-Inspektionen und bestimmte Beratungsgespräche vor der Antragstellung. Die Gebühren variieren je nach Klassifizierung, der Beantragung des JMDN-Codes und den Anforderungen an die klinische Evidenz.

Wie kontaktiere ich das MHLW?

Die allgemeine Telefonzentrale des MHLW ist telefonisch unter +81-(0)3-5253-1111 erreichbar, während allgemeine schriftliche Anfragen per E-Mail an www-admin@mhlw.go.jp gerichtet werden können. Anfragen bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten oder regulatorischer Anforderungen sollten jedoch direkt an die PMDA gerichtet werden. Für eine regulatorische Beratung können Sie sich auch an das MEDISO (MEDical Innovation Support Office) wenden, eine Initiative des MHLW.