MHLW (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales)

Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) ist ein Ministerium auf Kabinettsebene innerhalb der japanischen Regierung, das für die öffentliche Gesundheit, die Arbeitsmarktpolitik und die Sozialleistungen zuständig ist. Es wurde im Jahr 2001 durch den Zusammenschluss des ehemaligen Ministeriums für Gesundheit und Soziales und des Arbeitsministeriums gegründet und spielt eine entscheidende regulatorische Führungsrolle im gesamten Gesundheits- und Sozialsystem Japans.

MHLW legt Grundsätze und gesetzliche Rahmenbedingungen für Gesundheitsprodukte fest, einschließlich des Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD-Gesetz), nach dem Medizinprodukte in Japan reguliert werden. MHLW behält die Verwaltungsbefugnis zur Genehmigung von Medizinprodukten und beaufsichtigt Klassifizierungsentscheidungen, während die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) wissenschaftliche Bewertungen und Überwachungen nach dem Inverkehrbringen durchführt. In der Praxis folgt MHLW bei der Erteilung von Genehmigungen in der Regel den Empfehlungen von PMDA. MHLW legt Standards für Qualitätsmanagementsysteme durch die Ministerialverordnung Nr. 169 fest und unterstützt die regulatorische Harmonisierung mit internationalen Normen wie ISO 13485 sowie durch die Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Wann wurde das MHLW gegründet?

Das MHLW wurde am 6. Januar 2001 im Rahmen eines Regierungsprogramms zur Reorganisation von Regierungsministerien durch einen Zusammenschluss des Ministeriums für Gesundheit und Soziales und des Arbeitsministeriums gegründet. Das Ministerium für Gesundheit und Soziales wurde ursprünglich im Jahr 1938. gegründet.

Erhebt das MHLW Gebühren?

Die Wege für Zulassung, Zertifizierung, QMS und Konsultation von Medizinprodukten in Japan können mit Gebühren verbunden sein. PMDA erhebt Gebühren für die von ihr durchgeführten Zulassungsprüfungen, Konformitätsbewertungen und formellen Konsultationen; registrierte Zertifizierungsstellen stellen Zertifizierungswege separat in Rechnung. Der anwendbare Weg und die Gebühr hängen von der Medizinproduktklasse, den Zertifizierungsstandards, der Antragskategorie und den Nachweisanforderungen ab. Siehe die offizielle Zulassungs- und Zertifizierungsübersicht von PMDA.

Wie kontaktiere ich das MHLW?

Die allgemeine Zentrale des MHLW ist telefonisch unter +81-(0)3-5253-1111 erreichbar, und allgemeine schriftliche Anfragen können an www-admin@mhlw.go.jp gerichtet werden. Anfragen im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten oder regulatorischen Anforderungen richten Sie jedoch am besten an die PMDA. Für regulatorische Beratung können Sie sich auch an MEDISO (MEDical Innovation Support Office), eine Initiative von MHLW, wenden.

Website: MHLW
Adresse: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokio, 100-8916 Japan
Telefon: 03-5253-1111
E-Mail: www-admin@mhlw.go.jp