MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar)

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) es un ministerio a nivel de gabinete del gobierno japonés responsable de la salud pública, las políticas laborales y los servicios de bienestar social. Se creó en 2001 mediante la fusión del antiguo Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio del Trabajo, y desempeña un papel de liderazgo regulatorio fundamental en los sistemas sanitarios y sociales de Japón.

MHLW establece marcos legislativos y de políticas para productos de atención médica, incluida la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD), bajo la cual se regulan los dispositivos médicos en Japón. MHLW conserva la autoridad administrativa para aprobar dispositivos médicos y supervisa las decisiones de clasificación, pero la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) realiza revisiones científicas y vigilancia poscomercialización. En la práctica, MHLW suele seguir las recomendaciones de PMDA al otorgar las aprobaciones. MHLW establece normas para los sistemas de gestión de la calidad a través de la Ordenanza Ministerial N.º 169 y respalda la armonización regulatoria con normas internacionales como ISO 13485 y a través de la participación en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

¿Cuándo se estableció el MHLW?

El MHLW se estableció mediante la fusión del Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio del Trabajo el 6 de enero de 2001, como parte de un programa gubernamental para reorganizar los ministerios del gobierno. El Ministerio de Salud y Bienestar fue establecido originalmente en 1938.

¿El MHLW cobra tarifas?

Las vías de aprobación, certificación, QMS y consulta de dispositivos médicos en Japón pueden conllevar tarifas de usuario. PMDA cobra por las revisiones de aprobación, evaluaciones de conformidad y consultas formales que realiza; los organismos de certificación registrados cobran por separado las vías de certificación. La vía y la tarifa aplicables dependen de la clase de dispositivo, las normas de certificación, la categoría de la solicitud y los requisitos de evidencia. Consulte el resumen oficial de aprobación y certificación de PMDA.

¿Cómo me pongo en contacto con el MHLW?

Se puede comunicar con el conmutador general del MHLW por teléfono al +81-(0)3-5253-1111, y se pueden enviar consultas generales por escrito a www-admin@mhlw.go.jp. Sin embargo, las consultas relacionadas con el registro de dispositivos médicos o los requisitos regulatorios se dirigen mejor a la PMDA. También puede ponerse en contacto con la MEDISO (Oficina de Apoyo a la Innovación Médica), una iniciativa de MHLW, para recibir asesoramiento regulatorio.

Sitio web: MHLW
Dirección: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokio, 100-8916 Japón
Teléfono: 03-5253-1111
Correo electrónico: www-admin@mhlw.go.jp