El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) es un ministerio de nivel de gabinete del gobierno japonés responsable de la salud pública, la política laboral y los servicios de bienestar. Se formó en 2001 mediante la fusión del antiguo Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio de Trabajo, y desempeña un papel de liderazgo regulatorio crítico en los sistemas sanitarios y sociales de Japón.
El MHLW establece los marcos de política y legislativos para los productos sanitarios, incluida la Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act), bajo la cual se regulan los dispositivos médicos en Japón. El MHLW conserva la autoridad administrativa para aprobar dispositivos médicos y supervisa las decisiones de clasificación, pero la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) realiza las revisiones científicas y el monitoreo post-comercialización. En la práctica, el MHLW suele seguir las recomendaciones de la PMDA al otorgar las aprobaciones. El MHLW establece los estándares de los sistemas de gestión de calidad mediante la Ordenanza Ministerial n.º 169 y apoya la armonización regulatoria con normas internacionales como ISO 13485 y mediante su participación en el Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
¿Cuándo se estableció el MHLW?
El MHLW se estableció mediante la fusión del Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio de Trabajo el 6 de enero de 2001, como parte de un programa gubernamental de reorganización de ministerios. El Ministerio de Salud y Bienestar se había establecido originalmente en 1938.
¿El MHLW cobra tarifas?
El registro de dispositivos médicos en Japón sí conlleva tarifas elevadas, pero se pagan a la PMDA, no al MHLW. La PMDA cobra tarifas por las actividades regulatorias relacionadas con dispositivos médicos, como el registro, las inspecciones de QMS y ciertas reuniones previas a la presentación, entre otras. Las tarifas varían según la clasificación, la solicitud de código JMDN y los requisitos de evidencia clínica.
¿Cómo contacto al MHLW?
El conmutador general del MHLW puede contactarse por teléfono al +81-(0)3-5253-1111, y las consultas generales por escrito pueden enviarse a www-admin@mhlw.go.jp. Sin embargo, las consultas relacionadas con el registro de dispositivos médicos o los requisitos regulatorios conviene dirigirlas a la PMDA. También puede contactar a MEDISO (MEDical Innovation Support Office), una iniciativa del MHLW, para obtener asesoría regulatoria.
Sitio web: MHLW
Dirección: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokio, 100-8916 Japón
Teléfono: 03-5253-1111
Correo electrónico: www-admin@mhlw.go.jp