MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar)
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) es una entidad a nivel de gabinete dentro del gobierno japonés responsable de la salud pública, la política laboral y los servicios de bienestar.
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MHLW y PMDA en Japón: ¿quién hace qué?
eme hache ele doble u es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
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- eme hache ele doble u es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
- Los dispositivos que quedan fuera del alcance de certificación elegible pueden requerir aprobación a través de eme hache ele doble u tras la revisión de PMDA.
- Para un fabricante extranjero, planifique el esquema del titular de la autorización de comercialización en Japón.
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¿Planea el lanzamiento de un dispositivo médico en Japón? Dos nombres suelen aparecer juntos: MHLW y PMDA. Comprender sus diferentes funciones le ayuda a formular las preguntas correctas desde el inicio.
eme hache ele doble u es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Tiene la autoridad administrativa para la aprobación de dispositivos. PMDA realiza revisiones científicas e importantes labores de seguridad poscomercialización.
La vía comienza con la finalidad prevista y la clasificación del dispositivo. Evalúe el producto real y su evidencia, en lugar de asumir que todos los dispositivos requieren el mismo tipo de solicitud.
Japón tiene cuatro clases de dispositivos. La clase uno generalmente sigue una notificación. Para ciertos dispositivos de clase dos y clase tres, una norma de certificación aplicable puede abrir una vía de certificación.
Los dispositivos que quedan fuera del alcance de certificación elegible pueden requerir aprobación a través de eme hache ele doble u tras la revisión de PMDA. Los dispositivos de clase cuatro siguen la vía de aprobación. No equipare la clase dos con una certificación automática.
El etiquetado del producto, la declaración de uso previsto y el expediente técnico deben describir el mismo dispositivo. Verifique el alcance minuciosamente antes de decidir que una norma de certificación japonesa cubre su producto.
Para un fabricante extranjero, planifique el esquema del titular de la autorización de comercialización en Japón. Los requisitos del sistema de gestión de calidad y la evidencia de seguridad y desempeño también deben incluirse en la planificación inicial del proyecto.
Comience por separar la institución de la vía. Nuestro glosario sobre eme hache ele doble u explica la función del ministerio y lo conecta con PMDA y las guías de acceso al mercado de Japón.
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El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) es un ministerio a nivel de gabinete del gobierno japonés responsable de la salud pública, las políticas laborales y los servicios de bienestar social. Se creó en 2001 mediante la fusión del antiguo Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio del Trabajo, y desempeña un papel de liderazgo regulatorio fundamental en los sistemas sanitarios y sociales de Japón.
MHLW establece marcos legislativos y de políticas para productos de atención médica, incluida la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD), bajo la cual se regulan los dispositivos médicos en Japón. MHLW conserva la autoridad administrativa para aprobar dispositivos médicos y supervisa las decisiones de clasificación, pero la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) realiza revisiones científicas y vigilancia poscomercialización. En la práctica, MHLW suele seguir las recomendaciones de PMDA al otorgar las aprobaciones. MHLW establece normas para los sistemas de gestión de la calidad a través de la Ordenanza Ministerial N.º 169 y respalda la armonización regulatoria con normas internacionales como ISO 13485 y a través de la participación en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
¿Cuándo se estableció el MHLW?
El MHLW se estableció mediante la fusión del Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio del Trabajo el 6 de enero de 2001, como parte de un programa gubernamental para reorganizar los ministerios del gobierno. El Ministerio de Salud y Bienestar fue establecido originalmente en 1938.
¿El MHLW cobra tarifas?
Las vías de aprobación, certificación, QMS y consulta de dispositivos médicos en Japón pueden conllevar tarifas de usuario. PMDA cobra por las revisiones de aprobación, evaluaciones de conformidad y consultas formales que realiza; los organismos de certificación registrados cobran por separado las vías de certificación. La vía y la tarifa aplicables dependen de la clase de dispositivo, las normas de certificación, la categoría de la solicitud y los requisitos de evidencia. Consulte el resumen oficial de aprobación y certificación de PMDA.
¿Cómo me pongo en contacto con el MHLW?
Se puede comunicar con el conmutador general del MHLW por teléfono al +81-(0)3-5253-1111, y se pueden enviar consultas generales por escrito a www-admin@mhlw.go.jp. Sin embargo, las consultas relacionadas con el registro de dispositivos médicos o los requisitos regulatorios se dirigen mejor a la PMDA. También puede ponerse en contacto con la MEDISO (Oficina de Apoyo a la Innovación Médica), una iniciativa de MHLW, para recibir asesoramiento regulatorio.
Sitio web: MHLW
Dirección: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokio, 100-8916 Japón
Teléfono: 03-5253-1111
Correo electrónico: www-admin@mhlw.go.jp
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