MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar)
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) es una entidad de nivel ministerial del gobierno japonés responsable de la salud pública, la política laboral y los servicios de bienestar.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) es un ministerio del gabinete del gobierno japonés responsable de la salud pública, las políticas laborales y los servicios de bienestar social. Se constituyó en 2001 a partir de la fusión del antiguo Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio de Trabajo, y desempeña un papel de liderazgo regulatorio fundamental en los sistemas de salud y de asistencia social de Japón.
El MHLW establece los marcos normativos y legislativos para los productos para la salud, incluyendo la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD Act), bajo la cual se regulan los dispositivos médicos en Japón. El MHLW conserva la autoridad administrativa para otorgar el registro sanitario de dispositivos médicos y supervisa las decisiones de clasificación, pero la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) realiza las evaluaciones científicas y la vigilancia post-comercialización. En la práctica, el MHLW suele seguir las recomendaciones de la PMDA al otorgar los registros correspondientes. Asimismo, el MHLW establece los estándares para los sistemas de gestión de calidad mediante la Ordenanza Ministerial N.º 169 y apoya la armonización regulatoria con normas internacionales como la ISO 13485, así como mediante su participación en el Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
¿Cuándo se estableció el MHLW?
El MHLW se constituyó mediante la fusión del Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio de Trabajo el 6 de enero de 2001, como parte de un programa gubernamental para la reorganización de los ministerios del Estado. Cabe destacar que el Ministerio de Salud y Bienestar original se fundó en 1938.
¿El MHLW cobra tarifas?
Aunque el registro sanitario de dispositivos médicos en Japón conlleva tarifas elevadas, estas se pagan a la PMDA y no al MHLW. La PMDA cobra tarifas por las actividades regulatorias relacionadas con los dispositivos médicos, tales como el registro, las inspecciones de QMS y ciertas reuniones de consulta previas a la presentación de solicitudes, entre otras. Las tarifas varían en función de la clasificación del dispositivo, la solicitud del código JMDN y los requisitos de evidencia clínica necesarios.
¿Cómo contacto al MHLW?
Para comunicarse con la central telefónica general del MHLW, puede llamar al +81-(0)3-5253-1111; asimismo, las consultas generales por escrito pueden enviarse a www-admin@mhlw.go.jp. No obstante, las consultas relacionadas con el registro sanitario de dispositivos médicos o los requisitos regulatorios deben dirigirse a la PMDA. También puede contactar a MEDISO (MEDical Innovation Support Office), una iniciativa del MHLW, para obtener asesoría regulatoria.
Sitio web: MHLW
Dirección: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku, Tokio, 100-8916, Japón
Teléfono: 03-5253-1111
Correo electrónico: www-admin@mhlw.go.jp
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