厚生労働省（MHLW）は、公衆衛生、労働政策、福祉サービスを所管する日本政府の省庁です。2001年に旧厚生省と旧労働省の統合により発足し、日本の保健・社会システム全体において重要な規制上のリーダーシップを担っています。
厚生労働省は、日本における医療機器の規制根拠である「医薬品医療機器等法（PMD Act）」をはじめ、ヘルスケア製品に関する政策・法制度の枠組みを整備しています。医療機器を承認する行政権限と分類決定の監督は厚生労働省が保持していますが、科学的審査と市販後モニタリングは医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施します。実務上、厚生労働省は承認にあたり通常PMDAの評価結果に従います。また、厚生労働省令第169号により品質管理システム（QMS）の基準を定め、ISO 13485などの国際規格との整合や、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）への参加を通じて、規制の国際調和を推進しています。
厚生労働省はいつ設立されましたか？
厚生労働省は、中央省庁再編の一環として、2001年1月6日に厚生省と労働省の統合により発足しました。前身の厚生省は1938年に設立されています。
厚生労働省は手数料を課していますか？
日本の医療機器登録には高額な手数料がかかりますが、これは厚生労働省ではなくPMDAに支払われます。PMDAは、登録、QMS調査、一部の申請前相談など、医療機器に関する規制活動に手数料を課しています。手数料は、分類、JMDNコードの適用、臨床エビデンス要件などによって異なります。
厚生労働省へはどのように問い合わせできますか？
厚生労働省の代表電話は+81-(0)3-5253-1111で、一般的な書面での問い合わせはwww-admin@mhlw.go.jpに送付できます。ただし、医療機器の登録や規制要件に関する問い合わせは、PMDAに行うのが最適です。規制に関する助言は、厚生労働省の取り組みであるMEDISO（医療系ベンチャー・トータルサポート事業）にも相談できます。
ウェブサイト: MHLW
所在地: 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
電話: 03-5253-1111
メール: www-admin@mhlw.go.jp