厚生労働省（MHLW）

厚生労働省（MHLW）は、公衆衛生、労働政策、福祉サービスを所管する日本政府の省庁です。

厚生労働省（MHLW）とは？

厚生労働省（MHLW）は、公衆衛生、労働政策、および社会福祉を所管する日本政府の行政機関（省）です。2001年に旧厚生省と旧労働省が統合されて発足し、日本の医療・社会保障システム全体において、規制上の主導的役割を果たしています。

厚生労働省は、日本における医療機器規制の根拠法である「医薬品医療機器等法（薬機法：PMD Act）」をはじめ、ヘルスケア製品に関する政策や法規制の枠組みを策定しています。医療機器の製造販売承認を行う行政権限やクラス分類決定の監督権限は同省が保持していますが、実際の科学的審査や市販後安全対策（市販後モニタリング）は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施します。実務上、厚生労働省が承認を与える際は、通常PMDAの審査結果（推奨）に従います。また、厚生労働省令第169号（QMS省令）に基づいて品質管理監督システム（QMS）の基準を定め、ISO 13485などの国際規格との整合化や、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）への参加を通じて、規制の国際調和を強力に推進しています。

厚生労働省はいつ設立されましたか？

厚生労働省は、中央省庁再編の一環として、2001年1月6日に旧厚生省と旧労働省が統合されて発足しました。なお、前身である厚生省は1938年に設立されています。

厚生労働省は手数料を課していますか？

日本の医療機器登録申請には高額な手数料が発生しますが、これらは厚生労働省ではなくPMDAに支払われます。PMDAは、登録（承認・認証）申請、QMS調査、および特定の申請前相談（対面助言）など、医療機器に関する規制業務に対して手数料を課しています。手数料の額は、機器のクラス分類、適用されるJMDN（日本医療機器一般的名称）コード、臨床エビデンスの要否などによって異なります。

厚生労働省へはどのように問い合わせできますか？

厚生労働省の代表電話は+81-(0)3-5253-1111で、一般的な書面による問い合わせはwww-admin@mhlw.go.jp宛てに送付できます。ただし、医療機器の登録申請や規制要件に関する問い合わせは、PMDAに行うのが最適です。また、規制に関するアドバイスについては、厚生労働省の支援事業であるMEDISO（医療系ベンチャー・トータルサポート事業）に相談することもできます。