MHLW（厚生労働省）

厚生労働省（MHLW）は、公衆衛生、労働政策、および福祉サービスを担当する日本政府の閣僚級省庁です。旧厚生省と労働省の統合により2001年に設立され、日本の保健および社会システム全体において重要な規制指導的役割を果たしています。

MHLWは、日本における医療機器の規制根拠となる医薬品医療機器等法（薬機法 / PMD Act）を含め、ヘルスケア製品に関する政策および法制の枠組みを策定しています。MHLWは医療機器を承認する行政権限を保持し、分類の決定を監督しますが、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が科学的審査および市販後安全対策を実施しています。実際には、MHLWが承認を与える際、通常はPMDAの勧告に従います。MHLWは省令第169号を通じて品質管理システムの基準を設定しており、ISO 13485などの国際基準との規制調和や、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）への参加を通じた標準化を支援しています。

MHLWはいつ設立されましたか？

MHLWは、中央省庁再編に向けた政府プログラムの一環として、旧厚生省と労働省の統合により2001年1月6日に設立されました。なお、旧厚生省はもともと1938年に設立されました。

MHLWは手数料を徴収しますか？

日本の医療機器の承認、認証、QMS、および相談（対面助言）の各種ルートでは、手数料が発生する場合があります。PMDAは、自らが実施する承認審査、適合性評価、および公式な相談に対して手数料を請求します。登録認証機関は認証ルートに対して別途手数料を請求します。適用されるルートおよび手数料は、医療機器のクラス分類、認証基準、申請区分、およびエビデンスの要求事項によって異なります。詳細はPMDAの公式の承認および認証概要をご覧ください。

MHLWへの連絡方法は？

MHLWの代表電話窓口には+81-(0)3-5253-1111でお問い合わせいただけます。また、一般的な書面による問い合わせはwww-admin@mhlw.go.jp宛に提出できます。ただし、医療機器の登録や規制上の要求事項に関する問い合わせは、PMDAに直接行うのが最も適しています。また、薬事に関する相談については、MHLWの取り組みであるMEDISO (MEDical Innovation Support Office)に連絡することもできます。

ウェブサイト： MHLW
住所： 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2 日本
電話番号： 03-5253-1111
Eメール： www-admin@mhlw.go.jp