PMDA（医薬品医療機器総合機構）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、日本で規制されている医薬品、医療機器、およびその他のヘルスケア製品に対する日本の科学的審査および安全対策機関です。厚生労働省（MHLW）と密接に連携して運営されており、科学的評価、継続的な監視、および健康関連製品の規制指導・取締りを通じて、公衆衛生において中心的な役割を果たしています。

MHLWが製品の承認を発行する一方で、PMDAは、製品承認を支える技術的・科学的評価、ならびに製造販売後安全対策の実施を担っています。同機構は、製品が市場参入前に定められた基準に適合していることを確認するため、厳格な科学的評価を実施します。また、製品がそのライフサイクルを通じて安全であり続けることを確実にするため、有害事象、回収、および新たに浮上する安全上の懸念を監視する製造販売後調査・対策を管轄しています。

PMDAはいつ設立されましたか？

PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、2004年4月1日に設立されました。

PMDAは手数料を徴収しますか？

はい。PMDAは、承認審査、QMS適合性調査、および対面助言（公式相談）に対して手数料を徴収します。すべてのクラスIIまたはクラスIIIの医療機器がPMDAの承認審査を経るわけではありません。認証基準が定められている医療機器は登録認証機関による認証を受けることができますが、その他のクラスIIおよびクラスIIIの医療機器、ならびにクラスIVの医療機器は、PMDAの審査に基づくMHLWの承認が必要となります。対象となる特定の医療機器の現在の申請ルートおよび手数料区分をご確認ください。

PMDAはどのような規制フレームワークを支えていますか？

日本の主要な医療機器関連法は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：薬機法）です。MHLW省令第169号は、医療機器の品質管理基準（QMS省令）の要件を定めています。役割分担およびクラス別の申請ルートについては、PMDAの公式な承認・認証の概要を参照してください。

PMDAへの問い合わせ方法は？

PMDAへの問い合わせには、英語のお問い合わせフォームを利用するのが最適な方法です。同機構からの回答には通常約15営業日かかります。

ウェブサイト： PMDA
住所： 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 日本
Eメール： お問い合わせフォーム