医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品、医療機器、その他のヘルスケア製品が日本で販売・流通される前に、その安全性・品質・有効性を確保する日本の規制機関です。厚生労働省（MHLW）と緊密に連携し、健康関連製品の科学的評価、継続的な監視、規制執行を通じて、公衆衛生において中心的な役割を担っています。
製品の承認は厚生労働省が行いますが、承認を支える技術的・科学的評価と市販後の安全性モニタリングはPMDAが担当します。PMDAは、市販前に製品が所定の基準を満たすことを確認するための厳格な科学的評価を実施します。また、市販後調査を監督し、有害事象、回収、新たな安全性の懸念を監視することで、ライフサイクル全体を通じた製品の安全性を確保しています。
PMDAはいつ設立されましたか？
PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、2004年4月1日に設立されました。
PMDAは手数料を課していますか？
はい。PMDAは、クラスII、III、IV機器の登録審査、QMS調査、正式な相談に手数料を課しています。手数料は、分類、既存類似品目の有無やJMDNコードの適用、臨床エビデンス要件によって異なります。
PMDAはどのような規制を執行していますか？
日本の主要な医療機器規制は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：薬機法、PMD Act）です。厚生労働省令第169号は、医療機器の品質管理システム要件に関する規則です。
PMDAへはどのように問い合わせできますか？
PMDAへの問い合わせには、英語の問い合わせフォームが最適です。回答までは通常15営業日ほどかかります。
ウェブサイト: PMDA
所在地: 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
メール: 問い合わせフォーム