PMDA（医薬品医療機器総合機構）

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品や医療機器、その他のヘルスケア製品が日本国内で流通・販売される前に、その安全性、品質、および有効性を確保する役割を担う日本の規制当局です。厚生労働省（MHLW）と緊密に連携し、製品の科学的評価、市販後安全対策（継続的な監視）、および規制の執行を通じて、公衆衛生の向上において中心的な役割を果たしています。

製品の承認（製造販売承認）は厚生労働省が行いますが、承認の基礎となる技術的・科学的審査や市販後の安全性監視はPMDAが担当しています。同機構は、製品の上市前に所定の基準を満たしていることを確認するため、厳格な科学的審査を実施します。また、市販後の安全対策業務を統括し、不具合や有害事象、回収情報、新たに生じる安全上の懸念などを監視することで、製品のライフサイクル全体にわたる安全性を確保しています。

PMDAはいつ設立されましたか？

PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、2004年4月1日に設立されました。

PMDAは手数料を課していますか？

はい。PMDAは、クラスII、III、IVの医療機器の承認審査、QMS適合性調査、および対面助言（公式相談）に対して手数料を課しています。手数料は、機器のクラス分類、既承認の類似品目の有無やJMDNコードの適用状況、および臨床試験データの添付要件などによって異なります。

PMDAはどのような規制を執行していますか？

日本の医療機器に関する主要な規制法は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称「薬機法」、英名：PMD Act）です。厚生労働省令第169号（通称「QMS省令」）は、医療機器の品質管理システム（QMS）要件に関する規則です。

PMDAへはどのように問い合わせできますか？

PMDAへの問い合わせは、同機構の英語の問い合わせフォームから行うのが最適です。通常、回答までに約15営業日かかります。

ウェブサイト: PMDA
所在地: 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
メール: 問い合わせフォーム