Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist Japans Regulierungsbehörde, die für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten verantwortlich ist, bevor diese in Japan vermarktet oder vertrieben werden. Sie arbeitet eng mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) zusammen und spielt durch wissenschaftliche Bewertung, laufende Überwachung und regulatorische Durchsetzung bei Gesundheitsprodukten eine zentrale Rolle für die öffentliche Gesundheit.
Während das MHLW die Produktzulassungen erteilt, ist die PMDA für die technischen und wissenschaftlichen Bewertungen zuständig, die diesen Zulassungen zugrunde liegen, sowie für die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Behörde führt strenge wissenschaftliche Prüfungen durch, um zu bestätigen, dass Produkte vor dem Markteintritt die festgelegten Standards erfüllen. Sie beaufsichtigt außerdem die Post-Market-Überwachung und verfolgt unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und neu auftretende Sicherheitsbedenken, damit Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus sicher bleiben.
Wann wurde die PMDA gegründet?
Die PMDA wurde am 1. April 2004 auf Grundlage des Gesetzes über die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency gegründet.
Erhebt die PMDA Gebühren?
Ja. Die PMDA erhebt Gebühren für die Registrierungsprüfung von Produkten der Klassen II, III und IV, für QMS-Inspektionen und für formelle Konsultationen. Die Gebühren variieren je nach Klassifizierung, Prädikatstatus bzw. JMDN-Code-Antrag und Anforderungen an die klinische Evidenz.
Welche Vorschriften setzt die PMDA durch?
Japans zentrale Medizinprodukte-Vorschrift ist das Gesetz zur Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten, allgemein PMD Act genannt. Die Verordnung Nr. 169 regelt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
Wie kontaktiere ich die PMDA?
Das englischsprachige Kontaktformular der PMDA ist der beste Weg zur Kontaktaufnahme. Die Behörde benötigt für eine Antwort in der Regel etwa 15 Werktage.
Website: PMDA
Adresse: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio 100-0013 Japan
E-Mail: Kontaktformular