PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist die japanische Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten vor deren Inverkehrbringen oder Vertrieb in Japan zuständig ist. In enger Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) nimmt die Behörde durch wissenschaftliche Bewertungen, kontinuierliche Überwachungsmaßnahmen und die Durchsetzung regulatorischer Vorgaben bei Gesundheitsprodukten eine Schlüsselrolle im öffentlichen Gesundheitswesen ein.

Während das MHLW für die formelle Erteilung von Produktzulassungen zuständig ist, obliegt der PMDA die Durchführung der technischen und wissenschaftlichen Prüfungen, die diesen Zulassungen zugrunde liegen, sowie die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Behörde führt strenge wissenschaftliche Bewertungen durch, um zu bestätigen, dass Produkte vor dem Markteintritt die etablierten Standards erfüllen. Zudem überwacht sie die Post-Market-Surveillance, indem sie Vorkommnisse, Rückrufe und neu auftretende Sicherheitsbedenken analysiert, um sicherzustellen, dass die Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg sicher bleiben.

Wann wurde die PMDA gegründet?

Die PMDA wurde am 1. April 2004 auf Grundlage des Gesetzes über die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency gegründet.

Erhebt die PMDA Gebühren?

Ja. Die PMDA erhebt Gebühren für die Registrierungsprüfung von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV, für QMS-Inspektionen sowie für formelle Konsultationen. Die Gebühren variieren je nach Klassifizierung, dem Referenzprodukt-Status (Predicate Status) bzw. der JMDN-Code-Zuordnung und den Anforderungen an die klinische Evidenz.

Welche Vorschriften setzt die PMDA durch?

Die primäre gesetzliche Regelung für Medizinprodukte in Japan ist das Gesetz zur Gewährleistung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten, gemeinhin als PMD Act bezeichnet. Die Ordinance Nr. 169 regelt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte.

Wie kontaktiere ich die PMDA?

Die Kontaktaufnahme erfolgt am besten über das englischsprachige Kontaktformular der PMDA. Die Behörde benötigt für eine Antwort in der Regel etwa 15 Werktage.

Website: PMDA
Adresse: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
E-Mail: Kontaktformular