PMDA (Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist Japans wissenschaftliche Bewertungs- und Sicherheitsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und andere Gesundheitsprodukte, die in Japan reguliert werden. Sie arbeitet eng mit dem Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) zusammen und spielt eine zentrale Rolle für das öffentliche Gesundheitswesen durch wissenschaftliche Evaluierung, kontinuierliche Überwachung und regulatorischen Vollzug bei Gesundheitsprodukten.

Während das MHLW Produktzulassungen erteilt, ist die PMDA für die Durchführung der technischen und wissenschaftlichen Bewertungen verantwortlich, die Produktzulassungen unterstützen, sowie für die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Behörde führt strenge wissenschaftliche Bewertungen durch, um zu bestätigen, dass Produkte vor dem Markteintritt die festgelegten Standards erfüllen. Sie überwacht zudem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, beobachtet unerwünschte Ereignisse, Rückrufe sowie neu auftretende Sicherheitsbedenken, um sicherzustellen, dass Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher bleiben.

Wann wurde die PMDA gegründet?

Die PMDA wurde am 1. April 2004 gemäß dem Law for the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency gegründet.

Erhebt die PMDA Gebühren?

Ja. Die PMDA erhebt Gebühren für Zulassungsprüfungen, QMS-Konformitätsbewertungen und formelle Konsultationen. Nicht jedes Medizinprodukt der Klasse II oder III durchläuft eine Zulassungsprüfung durch die PMDA: Produkte, die unter Zertifizierungsstandards fallen, können von einer registrierten Zertifizierungsstelle zertifiziert werden, während andere Produkte der Klasse II und III sowie Produkte der Klasse IV eine Zulassung durch die MHLW erfordern, gestützt auf eine Prüfung durch die PMDA. Prüfen Sie den aktuellen Weg und die Gebührenkategorie für das jeweilige Produkt.

Welchen regulatorischen Rahmen unterstützt die PMDA?

Japans wichtigstes Medizinproduktegesetz ist das Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, gewöhnlich als PMD Act bezeichnet. Die MHLW-Ministerialverordnung Nr. 169 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte fest. Siehe die offizielle Übersicht über Zulassung und Zertifizierung der PMDA für die Aufgabenverteilung und die klassenbasierten Wege.

Wie kontaktiere ich die PMDA?

Das englischsprachige Kontaktformular der PMDA ist der beste Weg, sie zu kontaktieren. Die Behörde benötigt in der Regel etwa 15 Arbeitstage für eine Antwort.

Website: PMDA
Adresse: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
E-Mail: Kontaktformular