의약품의료기기종합기구(PMDA)는 의약품, 의료기기 및 기타 보건의료 제품이 일본에서 판매·유통되기 전에 그 안전성, 품질, 유효성을 보장하는 일본의 규제 당국입니다. 후생노동성(MHLW)과 긴밀히 협력하며, 보건 제품에 대한 과학적 평가, 지속적인 감시, 규제 집행을 통해 공중보건에서 중심적인 역할을 수행합니다.
제품 승인은 MHLW가 발급하지만, 승인을 뒷받침하는 기술적·과학적 평가와 시판 후 안전성 모니터링은 PMDA가 담당합니다. PMDA는 제품이 시장 진입 전에 정해진 기준을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 과학적 평가를 수행합니다. 또한 시판 후 감시를 총괄하며 이상사례, 리콜, 새롭게 제기되는 안전성 우려를 모니터링하여 제품이 라이프사이클 전반에 걸쳐 안전하게 유지되도록 합니다.
PMDA는 언제 설립되었나요?
PMDA는 의약품의료기기종합기구법에 따라 2004년 4월 1일에 설립되었습니다.
PMDA는 수수료를 부과하나요?
예. PMDA는 클래스 II, III, IV 기기의 등록 심사, QMS 심사, 공식 상담에 수수료를 부과합니다. 수수료는 분류, 기허가 제품(predicate) 여부/JMDN 코드 적용, 임상 근거 요구사항에 따라 다릅니다.
PMDA가 시행하는 규정은 무엇인가요?
일본의 기본 의료기기 규정은 흔히 PMD Act라고 불리는 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률'입니다. 성령 제169호(Ordinance #169)는 의료기기 품질경영시스템 요구사항에 관한 규정입니다.
PMDA에 어떻게 연락할 수 있나요?
PMDA의 영문 문의 양식이 가장 좋은 연락 방법입니다. 일반적으로 응답까지 약 15영업일이 소요됩니다.
웹사이트: PMDA
주소: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
이메일: 문의 양식