PMDA (의약품 의료기기 종합기구)

의약품 의료기기 종합기구(PMDA)는 일본에서 규제되는 의약품, 의료기기 및 기타 헬스케어 제품에 대한 일본의 과학적 심사 및 안전 관리 기관입니다. 본 기관은 후생노동성(MHLW)과 긴밀히 협력하여 운영되며, 헬스케어 제품의 과학적 평가, 지속적인 감시 및 규제 집행을 통해 공중보건에서 핵심적인 역할을 수행합니다.

MHLW가 제품 승인을 발급하는 반면, PMDA는 제품 승인을 지원하는 기술적 및 과학적 평가와 시판 후 안전성 모니터링을 담당합니다. 본 기관은 제품이 시장에 진입하기 전에 설정된 기준을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 과학적 평가를 실시합니다. 또한 시판 후 조사를 감독하여 이상사례, 회수 및 새롭게 제기되는 안전성 우려 사항을 모니터링함으로써 제품이 전체 수명주기 동안 안전하게 유지되도록 합니다.

PMDA는 언제 설립되었습니까?

PMDA는 의약품 의료기기 종합기구법에 따라 2004년 4월 1일에 설립되었습니다.

PMDA는 수수료를 부과합니까?

예. PMDA는 승인 심사, QMS 적합성 평가 및 공식 상담에 대해 수수료를 부과합니다. 모든 II등급 또는 III등급 의료기기가 PMDA 승인 심사를 따르는 것은 아닙니다. 인증기준이 적용되는 의료기기는 등록인증기관을 통해 인증받을 수 있는 반면, 기타 II등급 및 III등급 의료기기와 IV등급 의료기기는 PMDA 심사를 바탕으로 한 MHLW 승인이 필요합니다. 해당 특정 의료기기에 대한 현재 절차 경로 및 수수료 카테고리를 확인하십시오.

PMDA는 어떠한 규제 체계를 지원합니까?

일본의 주요 의료기기 법률은 흔히 PMD Act라 불리는 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률'입니다. MHLW 성령 제169호는 의료기기 품질관리시스템 요구사항을 규정합니다. 역할 분담 및 등급별 경로에 대한 자세한 내용은 PMDA의 공식 승인 및 인증 개요를 참조하십시오.

PMDA에 어떻게 문의합니까?

PMDA의 영문 문의 양식을 이용하는 것이 해당 기관에 연락하는 가장 좋은 방법입니다. 해당 기관은 답변을 제공하는 데 보통 약 15 영업일이 소요됩니다.

웹사이트: PMDA
주소: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
이메일: 문의 양식