La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) es la autoridad regulatoria de Japón responsable de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y otros productos sanitarios antes de que se comercialicen o distribuyan en Japón. Opera en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y desempeña un papel central en la salud pública a través de la evaluación científica, la vigilancia continua y la aplicación regulatoria sobre los productos de salud.
Mientras que el MHLW emite las aprobaciones de producto, la PMDA es responsable de realizar las evaluaciones técnicas y científicas que sustentan dichas aprobaciones, así como del monitoreo de seguridad post-comercialización. La agencia lleva a cabo evaluaciones científicas rigurosas para confirmar que los productos cumplen los estándares establecidos antes de su entrada al mercado. También supervisa la vigilancia post-comercialización, monitoreando eventos adversos, retiros de producto y nuevas preocupaciones de seguridad para garantizar que los productos sigan siendo seguros durante todo su ciclo de vida.
¿Cuándo se estableció la PMDA?
La PMDA se estableció el 1 de abril de 2004, bajo la Ley de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
¿La PMDA cobra tarifas?
Sí. La PMDA cobra tarifas por la revisión del registro de dispositivos de clase II, III y IV, por las inspecciones de QMS y por las consultas formales. Las tarifas varían según la clasificación, la existencia de predicado/solicitud de código JMDN y los requisitos de evidencia clínica.
¿Qué regulaciones aplica la PMDA?
La regulación principal de dispositivos médicos de Japón es la Ley para Garantizar la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos, Incluidos los Productos Farmacéuticos y los Dispositivos Médicos, comúnmente llamada PMD Act. La Ordenanza n.º 169 es la regulación sobre los requisitos del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos.
¿Cómo contacto a la PMDA?
El formulario de contacto en inglés de la PMDA es la mejor manera de contactarla. La agencia suele tardar unos 15 días hábiles en responder.
Sitio web: PMDA
Dirección: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio 100-0013 Japón
Correo electrónico: Formulario de contacto