PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos)
La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) es una institución independiente dependiente del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón, responsable de la evaluación científica y la supervisión de la seguridad de los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos, las medicinas regenerativas y otros productos de salud relacionados.
La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) es la autoridad reguladora de Japón responsable de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos para el cuidado de la salud antes de su comercialización o distribución en Japón. Opera en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y desempeña un papel fundamental en la salud pública a través de la evaluación científica, la vigilancia continua y el cumplimiento normativo aplicable a dichos productos.
Aunque el MHLW es el encargado de emitir las aprobaciones de los productos, la PMDA es responsable de realizar las evaluaciones técnicas y científicas que sustentan dichas autorizaciones, así como de la vigilancia de seguridad poscomercialización. La agencia lleva a cabo rigurosas evaluaciones científicas para confirmar que los productos cumplan con los estándares establecidos antes de ingresar al mercado. Asimismo, supervisa la vigilancia poscomercialización al monitorear eventos adversos, retiros de productos y alertas de seguridad emergentes, garantizando que los productos sigan siendo seguros a lo largo de todo su ciclo de vida.
¿Cuándo se estableció la PMDA?
La PMDA se fundó el 1 de abril de 2004 al amparo de la Ley de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
¿La PMDA cobra tarifas?
Sí. La PMDA cobra tarifas por la evaluación para el registro sanitario de dispositivos de clases II, III y IV, las inspecciones de QMS y las consultas formales. Las tarifas varían según la clasificación del dispositivo, su estatus de predicado (predicate status) o la solicitud del código JMDN, y los requisitos de evidencia clínica correspondientes.
¿Qué regulaciones aplica la PMDA?
La principal normativa de Japón para dispositivos médicos es la Ley para Garantizar la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos, Incluidos los Medicamentos y Dispositivos Médicos (conocida comúnmente como la Ley PMD o PMD Act). Por su parte, la Ordenanza #169 establece los requisitos del sistema de gestión de la calidad (QMS) para dispositivos médicos.
¿Cómo puedo contactar a la PMDA?
La forma más recomendada de comunicarse con la PMDA es a través de su formulario de contacto en inglés. Por lo general, la agencia tarda alrededor de 15 días hábiles en responder.
Sitio web: PMDA
Dirección: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio 100-0013 Japón
Correo electrónico: Formulario de contacto
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