PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos)

La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) es la agencia de revisión científica y seguridad de Japón para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos para la atención de la salud regulados en Japón. Opera en estrecha colaboración con el Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) y desempeña un papel fundamental en la salud pública a través de la evaluación científica, la vigilancia continua y la fiscalización regulatoria de los productos sanitarios.

Mientras que el MHLW emite las aprobaciones de productos, la PMDA es responsable de llevar a cabo las evaluaciones técnicas y científicas que respaldan las aprobaciones de productos, así como del monitoreo de seguridad poscomercialización. La agencia realiza evaluaciones científicas rigurosas para confirmar que los productos cumplan con los estándares establecidos antes de su ingreso al mercado. También supervisa la vigilancia poscomercialización, monitoreando eventos adversos, retiros del mercado y problemas de seguridad emergentes para garantizar que los productos sigan siendo seguros a lo largo de su ciclo de vida.

¿Cuándo se estableció la PMDA?

La PMDA se estableció el 1 de abril de 2004, al amparo de la Ley para la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

¿La PMDA cobra tarifas?

Sí. La PMDA cobra tarifas por revisiones de aprobación, evaluaciones de conformidad del QMS y consultas formales. No todos los dispositivos de Clase II o III siguen la revisión de aprobación de la PMDA: los dispositivos cubiertos por estándares de certificación pueden ser certificados por un organismo de certificación registrado, mientras que otros dispositivos de Clase II y III y los dispositivos de Clase IV requieren la aprobación de la MHLW respaldada por la revisión de la PMDA. Verifique la vía y la categoría de tarifa actuales para el dispositivo específico.

¿Qué marco regulatorio respalda la PMDA?

La ley principal de dispositivos médicos de Japón es la Ley sobre la Garantía de la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos, Incluidos los Medicamentos y Dispositivos Médicos, comúnmente llamada Ley PMD. La Ordenanza Ministerial N.º 169 del MHLW establece los requisitos del sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos. Consulte la descripción general oficial de aprobación y certificación de la PMDA para conocer la división de responsabilidades y las vías basadas en clases.

¿Cómo comunicarse con la PMDA?

El formulario de contacto en inglés de la PMDA es la mejor manera de comunicarse con ellos. Por lo general, la agencia tarda aproximadamente 15 días hábiles en responder.

Sitio web: PMDA
Dirección: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio 100-0013, Japón
Correo electrónico: Formulario de contacto