英国药品和医疗产品监管局（MHRA）是英国（UK）负责监管药品、医疗器械及输血用血液成分的安全性、质量和有效性的主管机构。MHRA 既是科学监管机构，也是执法机构：其监督产品审批和市场准入，并在产品上市后执行合规监管。在医疗器械方面，该机构负责在大不列颠及北爱尔兰实施和执行医疗器械与 IVD 法规。
MHRA 拥有一系列调查和执法权力，包括发布合规通知、暂停通知、安全通知和信息通知；调查不良事件、情报或市场监督报告；以及召回不安全器械。MHRA 还负责英国认可机构（UK Approved Bodies，类似于欧盟公告机构）的指定和监督，这些机构负责对较高风险器械开展合格评定。
英国 MHRA 成立于何时？
MHRA 于 2003 年 4 月 1 日成立，由药品管制局（MCA）和医疗器械局（MDA）合并为一个机构而来。
英国 MHRA 对医疗器械收费吗？
是的，MHRA 对广泛的监管活动收取费用，涵盖器械注册、检查、咨询会议等。完整收费表可在此处查阅。
MHRA 如何监管医疗器械？
在大不列颠，器械必须符合英国《医疗器械条例》（UK MDR 2002，及其修订版）以及消费者保护法律，才能获得 UKCA（UK Conformity Assessed）标志——在大不列颠销售包括医疗器械在内的某些产品必须具备该标志。在北爱尔兰，根据《北爱尔兰议定书》，器械必须依照欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746（IVDR）取得 CE 标志，并辅以英国立法。
MHRA 执行哪些主要医疗器械法规？
在大不列颠：
- 《2002年英国医疗器械条例》（SI 2002 No. 618，及其修订版）
- 《2005年通用产品安全条例》（SI 2005 No. 1803）
- 《2021年药品和医疗器械法》（MMD 法）
- 《1987年消费者保护法》（在 MMD 法部分条款生效前适用）
- 《2015年消费者权利法》（执法权力）
在北爱尔兰：
- 欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR）
- 欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746（IVDR）
- 《2021年医疗器械（北爱尔兰议定书）条例》
- 《2024年医疗器械（体外诊断器械等）（修订）条例》
- 《2021年药品和医疗器械法》（MMD 法）
- 《2021年市场监督（北爱尔兰）条例》
网站： UK MHRA
地址： MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, United Kingdom
电话： 020 3080 6000
电子邮箱： info@mhra.gov.uk