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MHRA（药品和医疗产品监管局）

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）是英国负责药品、医疗器械及输血用血液成分监管的执行监管机构。

什么是英国MHRA？

英国药品和健康产品管理局（MHRA）是英国（UK）负责监管药品、医疗器械及输血用血液成分安全、质量和有效性的主管部门。MHRA 兼具科学监管与执法双重职能，负责监督产品审批和市场准入，并在产品上市后执行合规监管。在医疗器械领域，该机构负责在大不列颠及北爱尔兰地区实施和执行医疗器械与体外诊断（IVD）法规。

MHRA 拥有广泛的调查与执法职权，包括发布合规通知、暂停通知、安全通知和信息告知；调查不良事件、相关情报或市场监管报告；以及召回不安全器械。MHRA 还负责英国核准机构（UK Approved Bodies，类似于欧盟公告机构）的资质指定与日常监管，这些机构负责对中高风险医疗器械进行符合性评估。

英国 MHRA 成立于何时？

MHRA 于 2003 年 4 月 1 日正式成立，由药品控制局（MCA）和医疗器械局（MDA）合并而成。

英国 MHRA 是否对医疗器械收取费用？

是的，MHRA 对其开展的一系列监管与监督活动收取费用，包括器械注册、现场检查、咨询会议等。完整的收费标准可在此处查阅。

MHRA 如何监管医疗器械？

在大不列颠地区，医疗器械必须符合英国《医疗器械条例》（UK MDR 2002，及其修订版）以及消费者保护法，以取得 UKCA（英国符合性评估）标志；在大不列颠境内销售包括医疗器械在内的特定产品时，必须加贴该标志。而在北爱尔兰地区，根据《北爱尔兰议定书》，医疗器械必须符合欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746（IVDR），并辅以英国本土立法的补充规定，方可取得 CE 标志。