MHRA（英国药品与保健品监管局）

英国药品与保健品监管局（MHRA）是英国（UK）负责监管药品、医疗器械和输血用血液成分的安全、质量及有效性的主管机构。MHRA作为科学监管机构和执法机构，通过监督产品批准与市场准入，并在产品上市后实施合规监管来发挥作用。在医疗器械方面，该机构负责管理和大不列颠及北爱尔兰地区的医疗器械与体外诊断试剂（IVD）法规实施。

MHRA行使一系列调查和执法权力，包括发布合规通知、暂停通知、安全通知及信息通知；调查不良事件、情报或市场监督报告；以及召回不安全器械。MHRA还负责英国合规评估机构（UK Approved Bodies，类似于欧盟公告机构）的指定与监督，这些机构对较高风险器械进行合格评定。

英国MHRA何时成立？

MHRA成立于2003年4月1日，由药品控制局（MCA）和医疗器械局（MDA）合并为一个统一机构。

英国MHRA是否对医疗器械收取费用？

是的，MHRA对广泛的监管监督活动收取费用，涵盖器械注册、检查、咨询会议等。完整收费标准可在此处获取。

MHRA如何监管医疗器械？

在大不列颠，器械根据《2002年英国医疗器械法规》（UK MDR 2002，修订版）进行监管。UKCA途径现已可用，但符合条件的CE标记器械在法定过渡期内继续获接受。根据现行规定，获得欧盟MDD或AIMDD认证的器械通常可在证书到期日与2028年6月30日两者中的较早日期之前投放大不列颠市场；获得欧盟MDR认证的器械以及符合欧盟IVDD或IVDR的体外诊断试剂（IVD）通常可在2030年6月30日之前投放市场。适用资格和具体日期取决于特定器械及证书。在北爱尔兰，欧盟MDR和IVDR规则继续适用，在特定合格评定情况下需要UKNI标记。请在MHRA关于英国医疗器械监管的官方指南中核实当前途径。

MHRA实施哪些关键医疗器械法规？

在大不列颠：

• 《2002年英国医疗器械法规》（SI 2002 No. 618，修订版）
• 《2005年通用产品安全法规》（SI 2005 No. 1803)
• 《2021年药品和医疗器械法案》（MMD Act）
• 《1987年消费者保护法案》（在《药品和医疗器械法案》某些条款生效前适用）
• 《2015年消费者权益法案》（执法权力）

在北爱尔兰：

• 关于医疗器械的欧盟第2017/745号法规（MDR）
• 关于体外诊断医疗器械的欧盟第2017/746号法规（IVDR）
• 《2021年医疗器械（北爱尔兰议定书）法规》
• 《2024年医疗器械（体外诊断器械等）（修订）法规》
• 《2021年药品和医疗器械法案》（MMD Act）
• 《2021年市场监督（北爱尔兰）法规》

网站： 英国MHRA
地址： MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, United Kingdom
电话： 020 3080 6000
电子邮箱： info@mhra.gov.uk