MHRA(영국 의약품·의료제품규제청)

의약품·의료제품규제청(MHRA)은 의약품, 의료기기, 수혈용 혈액 성분을 규제하는 영국의 행정 규제 당국입니다.

영국 MHRA란 무엇인가요?

의약품·의료제품규제청(MHRA)은 의약품, 의료기기 및 수혈용 혈액 성분의 안전성, 품질, 유효성을 규제하는 영국(UK)의 규제 당국입니다. MHRA는 제품 승인 및 시장 진입을 감독하고, 제품 출시 후 규격 준수(compliance)를 집행함으로써 과학적 규제 기관이자 집행 기관으로서의 역할을 수행합니다. 의료기기 분야에서 당국은 그레이트브리튼과 북아일랜드 전역의 의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD) 규정의 운영과 집행을 담당하고 있습니다.

MHRA는 규정 준수(compliance), 잠정 정지, 안전 및 정보 제공 통지 발령, 이상사례·정보(intelligence) 또는 시장 감시 보고에 대한 조사, 그리고 안전하지 않은 기기의 회수(recall) 등 다양한 조사 및 집행 권한을 행사합니다. 또한 MHRA는 고위험 의료기기의 적합성 평가를 수행하는 영국 승인기관(UK Approved Body, EU 인증기관(Notified Body)과 유사)의 지정 및 모니터링을 감독합니다.

영국 MHRA는 언제 설립되었나요?

MHRA는 2003년 4월 1일 의약품통제청(MCA)과 의료기기청(MDA)이 단일 기관으로 통합되면서 설립되었습니다.

영국 MHRA는 의료기기에 수수료를 부과하나요?

예, MHRA는 의료기기 등록, 실사, 자문 회의 등 광범위한 규제 감독 활동에 수수료를 부과하고 있습니다. 전체 수수료 표는 여기에서 확인하실 수 있습니다.

MHRA는 의료기기를 어떻게 규제하나요?

그레이트브리튼에서는 의료기기를 포함한 특정 제품을 판매하기 위해 영국 의료기기 규정(UK MDR 2002, 개정 포함) 및 소비자 보호법을 준수하여 UKCA(UK Conformity Assessed) 마크를 취득해야 합니다. 북아일랜드에서는 북아일랜드 의정서에 따라 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)을 준수하여 CE 마킹을 획득해야 하며, 이는 영국 국내 법령에 의해 보완됩니다.

MHRA가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?

그레이트브리튼:

2002년 영국 의료기기 규정 (UK Medical Devices Regulations 2002, SI 2002 No. 618, 개정 포함)
2005년 일반 제품 안전 규정 (General Product Safety Regulations 2005, SI 2005 No. 1803)
2021년 의약품 및 의료기기법 (Medicines and Medical Devices Act 2021, MMD Act)
1987년 소비자 보호법 (Consumer Protection Act 1987, MMD Act의 특정 조항이 발효될 때까지 적용)
2015년 소비자 권리법 (Consumer Rights Act 2015, 집행 권한)

북아일랜드:

의료기기 규정 (EU) 2017/745 (MDR)
체외진단 의료기기 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)
2021년 의료기기(북아일랜드 의정서) 규정 (Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021)
2024년 의료기기(체외진단기기 등)(개정) 규정 (Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024)
2021년 의약품 및 의료기기법 (Medicines and Medical Devices Act 2021, MMD Act)
2021년 시장 감시(북아일랜드) 규정 (Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021)