MHRA (의약품 및 보건의료제품 규제청)

의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)은 의약품, 의료기기 및 수혈용 혈액 성분의 안전성, 품질 및 유효성을 규제하는 영국(UK)의 당국입니다. MHRA는 제품 승인 및 시장 진입을 감독하고 제품이 시장에 출시된 후 규정 준수를 집행함으로써 과학적 규제 기관 및 집행 기관으로서의 역할을 수행합니다. 의료기기 측면에서, 해당 기관은 그레이트브리튼과 북아일랜드 전역에서 의료기기 및 IVD 규정을 관리하고 집행할 책임이 있습니다.

MHRA는 시정, 정지, 안전 및 정보 통지 발령, 부작용 사례(adverse incidents), 정보 또는 시장 감시 보고서 조사, 안전하지 않은 기기 회수 등을 포함하는 다양한 조사 및 집행 권한을 행사합니다. MHRA는 또한 고위험 기기에 대한 적합성 평가를 수행하는 영국 지정기관(UK Approved Bodies, EU 인증기관과 유사)의 지정 및 모니터링을 감독합니다.

영국 MHRA는 언제 설립되었습니까?

MHRA는 의약품통제청(MCA)과 의료기기청(MDA)을 단일 기관으로 통합하여 2003년 4월 1일에 설립되었습니다.

영국 MHRA는 의료기기에 대해 수수료를 부과합니까?

네, MHRA는 기기 등록, 실사, 자문 회의 등 광범위한 규제 감독 활동에 대해 수수료를 부과합니다. 전체 수수료 일정은 여기에서 확인하실 수 있습니다.

MHRA는 의료기기를 어떻게 규제합니까?

그레이트브리튼에서 기기는 영국 의료기기 규정 2002(UK MDR 2002, 개정안 포함)에 따라 규제됩니다. UKCA 경로를 이용할 수 있지만, 요건을 충족하는 CE 마크 부착 기기는 법정 경과 기간 동안 계속 인정됩니다. 현행 규정에 따라, EU MDD 또는 AIMDD에 의해 인증된 기기는 일반적으로 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일 중 더 빠른 날짜까지 그레이트브리튼 시장에 시판될 수 있으며, EU MDR에 따라 인증된 기기 및 EU IVDD 또는 IVDR을 준수하는 IVD는 일반적으로 2030년 6월 30일까지 시장에 시판될 수 있습니다. 적격성 및 날짜는 특정 기기 및 인증서에 따라 달라집니다. 북아일랜드에서는 EU MDR 및 IVDR 규정이 계속 적용되며, 특정 적합성 평가 상황에서는 UKNI 마킹이 요구됩니다. 영국 내 의료기기 규제에 관한 MHRA의 공식 가이드라인에서 현재 절차를 확인하십시오.

MHRA가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇입니까?

그레이트브리튼:

• 영국 의료기기 규정 2002 (SI 2002 No. 618, 개정안 포함)
• 일반 제품 안전 규정 2005 (SI 2005 No. 1803)
• 의약품 및 의료기기법 2021 (MMD Act)
• 소비자 보호법 1987 (MMD Act의 특정 조항이 시행될 때까지 적용)
• 소비자 권리법 2015 (집행 권한)

북아일랜드:

• 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745 (MDR)
• 체외진단 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)
• 의료기기(북아일랜드 의정서) 규정 2021
• 의료기기(체외진단기기 등) (개정) 규정 2024
• 의약품 및 의료기기법 2021 (MMD Act)
• 시장 감시(북아일랜드) 규정 2021

웹사이트: 영국 MHRA
주소: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, United Kingdom
전화: 020 3080 6000
이메일: info@mhra.gov.uk