의약품·의료제품규제청(MHRA)은 의약품, 의료기기, 수혈용 혈액 성분의 안전성, 품질, 유효성을 규제하는 영국(UK)의 당국입니다. MHRA는 제품 허가와 시장 접근을 감독하고 제품이 시장에 출시된 후 컴플라이언스를 집행함으로써 과학적 규제기관이자 집행 기관의 역할을 수행합니다. 의료기기와 관련하여 MHRA는 그레이트브리튼과 북아일랜드 전역에서 의료기기 및 IVD 규정의 운영과 집행을 담당합니다.
MHRA는 컴플라이언스 통지, 판매 정지 통지, 안전 통지, 정보 제공 통지의 발부, 이상사례·첩보·시장 감시 보고에 대한 조사, 안전하지 않은 기기의 리콜 등 다양한 조사 및 집행 권한을 행사합니다. 또한 MHRA는 고위험 기기의 적합성 평가를 수행하는 영국 승인기관(UK Approved Body, EU 인증기관(Notified Body)과 유사)의 지정과 모니터링을 감독합니다.
영국 MHRA는 언제 설립되었나요?
MHRA는 2003년 4월 1일 의약품통제청(MCA)과 의료기기청(MDA)을 단일 기관으로 통합하여 설립되었습니다.
영국 MHRA는 의료기기에 수수료를 부과하나요?
네. MHRA는 기기 등록, 실사, 자문 회의 등 광범위한 규제 감독 활동에 수수료를 부과합니다. 전체 수수료표는 여기에서 확인할 수 있습니다.
MHRA는 의료기기를 어떻게 규제하나요?
그레이트브리튼에서는 기기가 영국 의료기기규정(UK MDR 2002, 개정 포함)과 소비자 보호 관련 법령을 준수하여 UKCA(UK Conformity Assessed) 마크를 취득해야 하며, 이 마크는 의료기기를 포함한 특정 제품을 그레이트브리튼에서 판매하는 데 필요합니다. 북아일랜드에서는 북아일랜드 의정서에 따라 의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단 의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)을 준수하여 CE 마킹을 취득해야 하며, 영국 법령이 이를 보완합니다.
MHRA가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?
그레이트브리튼:
- 2002년 영국 의료기기규정(UK Medical Devices Regulations 2002, SI 2002 No. 618, 개정 포함)
- 2005년 일반제품안전규정(General Product Safety Regulations 2005, SI 2005 No. 1803)
- 2021년 의약품·의료기기법(Medicines and Medical Devices Act 2021, MMD Act)
- 1987년 소비자보호법(Consumer Protection Act 1987, MMD Act의 일부 조항이 시행되기 전까지 적용)
- 2015년 소비자권리법(Consumer Rights Act 2015, 집행 권한)
북아일랜드:
- 의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/745(MDR)
- 체외진단 의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)
- 2021년 의료기기(북아일랜드 의정서) 규정(Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021)
- 2024년 의료기기(체외진단기기 등)(개정) 규정(Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024)
- 2021년 의약품·의료기기법(Medicines and Medical Devices Act 2021, MMD Act)
- 2021년 시장감시(북아일랜드) 규정(Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021)
웹사이트: 영국 MHRA
주소: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, United Kingdom
전화: 020 3080 6000
이메일: info@mhra.gov.uk