Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist die Behörde des Vereinigten Königreichs (UK), die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Blutkomponenten für Transfusionen reguliert. Die MHRA agiert als wissenschaftliche Regulierungs- und zugleich Vollzugsbehörde: Sie überwacht Produktzulassungen und den Marktzugang und setzt die Compliance durch, sobald Produkte auf dem Markt sind. Im Bereich Medizinprodukte ist die Behörde für die Verwaltung und Durchsetzung der Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in Großbritannien und Nordirland zuständig.
Die MHRA verfügt über eine Reihe von Ermittlungs- und Durchsetzungsbefugnissen, darunter die Ausstellung von Compliance-, Aussetzungs-, Sicherheits- und Auskunftsbescheiden (Compliance, Suspension, Safety und Information Notices), die Untersuchung von Vorkommnissen, Hinweisen und Marktüberwachungsberichten sowie den Rückruf unsicherer Produkte. Die MHRA verantwortet zudem die Benennung und Überwachung der UK Approved Bodies (vergleichbar mit den Benannten Stellen der EU), die Konformitätsbewertungen für Produkte höherer Risikoklassen durchführen.
Wann wurde die britische MHRA gegründet?
Die MHRA wurde am 1. April 2003 durch den Zusammenschluss der Medicines Control Agency (MCA) und der Medical Devices Agency (MDA) zu einer einzigen Behörde gegründet.
Erhebt die britische MHRA Gebühren für Medizinprodukte?
Ja, die MHRA erhebt Gebühren für ein breites Spektrum regulatorischer Aufsichtstätigkeiten – von Produktregistrierungen über Inspektionen bis hin zu Beratungsgesprächen und mehr. Die vollständige Gebührenordnung finden Sie hier.
Wie reguliert die MHRA Medizinprodukte?
In Großbritannien müssen Produkte den UK Medical Devices Regulations (UK MDR 2002, in der geänderten Fassung) sowie den Verbraucherschutzgesetzen entsprechen, um das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) zu erhalten, das für den Verkauf bestimmter Produkte, einschließlich Medizinprodukten, in Großbritannien erforderlich ist. In Nordirland müssen Produkte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im Rahmen des Nordirland-Protokolls, ergänzt durch britisches Recht, eine CE-Kennzeichnung erlangen.
Welche zentralen Medizinprodukte-Vorschriften setzt die MHRA durch?
In Großbritannien:
- UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, in der geänderten Fassung)
- General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No. 1803)
- Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
- Consumer Protection Act 1987 (anwendbar, bis bestimmte Bestimmungen des MMD Act in Kraft treten)
- Consumer Rights Act 2015 (Durchsetzungsbefugnisse)
In Nordirland:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
- Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
- Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
- Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021
Website: UK MHRA
Adresse: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, United Kingdom
Telefon: 020 3080 6000
E-Mail: info@mhra.gov.uk