MHRA (Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist die Behörde des Vereinigten Königreichs (UK), die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Blutkomponenten für Transfusionen reguliert. Die MHRA agiert als wissenschaftliche Regulierungsbehörde und Vollzugsbehörde, indem sie Produktzulassungen sowie den Marktzugang überwacht und die Compliance durchsetzt, sobald Produkte auf dem Markt sind. Für Medizinprodukte ist die Behörde für die Verwaltung und Durchsetzung von Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in ganz Großbritannien und Nordirland zuständig.

MHRA setzt eine Reihe von Ermittlungs- und Durchsetzungsbefugnissen ein, darunter das Ausstellen von Befolgungs-, Aussetzungs-, Sicherheits- und Informationsanordnungen; das Untersuchen unerwünschter Ereignisse, Erkenntnisse oder Marktüberwachungsberichte sowie den Rückruf unsicherer Produkte. Die MHRA überwacht zudem die Benennung und Überwachung von UK Approved Bodies (ähnlich wie Benannte Stellen der EU), die Konformitätsbewertungen für Produkte höherer Risikoklassen durchführen.

Wann wurde die britische MHRA gegründet?

MHRA wurde am 1. April 2003 gegründet, indem die Medicines Control Agency (MCA) und die Medical Devices Agency (MDA) zu einer einzigen Behörde zusammengelegt wurden.

Erhebt die britische MHRA Gebühren für Medizinprodukte?

Ja, MHRA erhebt Gebühren für ein breites Spektrum behördlicher Überwachungsaktivitäten, von Produktregistrierungen über Inspektionen bis hin zu Beratungsgesprächen und mehr. Die vollständige Gebührenordnung ist hier abrufbar.

Wie reguliert die MHRA Medizinprodukte?

In Großbritannien werden Produkte unter den UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, in der jeweils gültigen Fassung) reguliert. Der UKCA-Weg steht zur Verfügung, aber qualifizierende CE-gekennzeichnete Produkte werden während gesetzlicher Übergangsfristen weiterhin akzeptiert. Nach den derzeitigen Regeln dürfen Produkte, die nach der EU-MDD oder AIMDD zertifiziert sind, im Allgemeinen bis zum früheren Zeitpunkt von Zertifikatsablauf oder dem 30. Juni 2028 auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden; Produkte, die nach der EU-MDR zertifiziert sind, und IVDs, die der EU-IVDD oder IVDR entsprechen, dürfen im Allgemeinen bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden. Berechtigung und Fristen hängen vom spezifischen Produkt und Zertifikat ab. In Nordirland gelten weiterhin die Regeln der EU-MDR und IVDR, wobei in bestimmten Konformitätsbewertungssituationen eine UKNI-Kennzeichnung erforderlich ist. Überprüfen Sie den aktuellen Pfad im offiziellen Leitfaden der MHRA zur Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.

Welche wesentlichen Medizinproduktevorschriften werden von der MHRA durchgesetzt?

In Großbritannien:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der jeweils gültigen Fassung)
• General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 Nr. 1803)
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Consumer Protection Act 1987 (anwendbar, bis bestimmte Bestimmungen des MMD Act in Kraft treten)
• Consumer Rights Act 2015 (Durchsetzungsbefugnisse)

In Nordirland:

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
• Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
• Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021

Website: UK MHRA
Adresse: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, Vereinigtes Königreich
Telefon: 020 3080 6000
E-Mail: info@mhra.gov.uk