MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs (UK) für die Regulierung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Blutkomponenten für Transfusionen. Die MHRA agiert sowohl als wissenschaftliche Regulierungsbehörde als auch als Vollzugsorgan: Sie überwacht Produktzulassungen sowie den Marktzugang und setzt die Einhaltung der Vorschriften (Compliance) nach dem Inverkehrbringen der Produkte durch. Im Bereich der Medizinprodukte ist die Behörde für die Anwendung und Durchsetzung der Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in Großbritannien und Nordirland verantwortlich.

Hierzu stehen der MHRA verschiedene Ermittlungs- und Durchsetzungsbefugnisse zur Verfügung. Diese umfassen unter anderem den Erlass von Compliance-, Aussetzungs-, Sicherheits- und Auskunftsbescheiden (Compliance, Suspension, Safety und Information Notices), die Untersuchung von Vorkommnissen, Hinweisen und Marktüberwachungsberichten sowie den Rückruf unsicherer Medizinprodukte. Darüber hinaus überwacht die MHRA die Benennung und Kontrolle der UK Approved Bodies (vergleichbar mit den Benannten Stellen der EU), welche die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte höherer Risikoklassen durchführen.

Wann wurde die britische MHRA gegründet?

Die MHRA wurde am 1. April 2003 durch den Zusammenschluss der Medicines Control Agency (MCA) und der Medical Devices Agency (MDA) zu einer einzigen Behörde gegründet.

Erhebt die britische MHRA Gebühren für Medizinprodukte?

Ja, die MHRA erhebt Gebühren für ein breites Spektrum an regulatorischen Aufsichtstätigkeiten – von der Produktregistrierung über Inspektionen bis hin zu Beratungsgesprächen und vielem mehr. Die vollständige Gebührenordnung finden Sie hier.

Wie reguliert die MHRA Medizinprodukte?

In Großbritannien müssen Medizinprodukte den UK Medical Devices Regulations (UK MDR 2002, in der jeweils geänderten Fassung) sowie den Verbraucherschutzgesetzen entsprechen, um das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) zu erhalten. Dieses ist für den Vertrieb bestimmter Produkte, einschließlich Medizinprodukten, in Großbritannien zwingend erforderlich. In Nordirland müssen Medizinprodukte im Rahmen des Nordirland-Protokolls – ergänzt durch britisches Recht – eine CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erlangen.

Welche zentralen Medizinprodukte-Vorschriften setzt die MHRA durch?

In Großbritannien:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, in der geänderten Fassung)
• General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No. 1803)
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Consumer Protection Act 1987 (anwendbar, bis bestimmte Bestimmungen des MMD Act in Kraft treten)
• Consumer Rights Act 2015 (Durchsetzungsbefugnisse)

In Nordirland:

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
• Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
• Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021

Website: UK MHRA
Adresse: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, United Kingdom
Telefon: 020 3080 6000
E-Mail: info@mhra.gov.uk