MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency：医薬品・医療製品規制庁）は、医薬品、医療機器、輸血用血液成分の安全性、品質、有効性を規制する英国（UK）の当局です。MHRAは、製品の承認と市場アクセスを監督し、製品の上市後にはコンプライアンスの執行を行うことで、科学的規制当局および執行機関として機能しています。医療機器に関しては、同庁はグレートブリテンおよび北アイルランド全域における医療機器およびIVD規制の運用と執行を担っています。
MHRAは、コンプライアンス通知、停止通知、安全通知、情報提供通知の発行、有害事象・情報・市場監視報告の調査、安全でない機器の回収など、幅広い調査・執行権限を行使します。また、MHRAは（EUの認証機関に類似した）英国承認機関（UK Approved Body）の指定と監視も担っており、これらの機関は高リスク機器の適合性評価を実施します。
英国MHRAはいつ設立されましたか？
MHRAは2003年4月1日に、医薬品管理庁（MCA）と医療機器庁（MDA）を単一の機関に統合して設立されました。
英国MHRAは医療機器に手数料を課していますか？
はい。MHRAは、機器登録、査察、助言面談など、幅広い規制監督活動に対して手数料を課しています。手数料の全体一覧はこちらでご覧いただけます。
MHRAはどのように医療機器を規制していますか？
グレートブリテンでは、機器は英国医療機器規則（UK MDR 2002、改正を含む）および消費者保護法に適合し、UKCA（UK Conformity Assessed）マークを取得する必要があります。UKCAマークは、医療機器を含む特定の製品をグレートブリテンで販売するために必要です。北アイルランドでは、北アイルランド議定書に基づき、医療機器に関する規則（EU）2017/745（MDR）および体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746（IVDR）に準拠してCEマーキングを取得する必要があり、英国の法令がこれを補完しています。
MHRAが執行する主要な医療機器規制は何ですか？
グレートブリテンにおいて：
- 2002年英国医療機器規則（SI 2002 No. 618、改正を含む）
- 2005年一般製品安全規則（SI 2005 No. 1803）
- 2021年医薬品・医療機器法（MMD法）
- 1987年消費者保護法（MMD法の特定条項が施行されるまで適用）
- 2015年消費者権利法（執行権限）
北アイルランドにおいて：
- 医療機器に関する規則（EU）2017/745（MDR）
- 体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746（IVDR）
- 2021年医療機器（北アイルランド議定書）規則
- 2024年医療機器（体外診断用機器等）（改正）規則
- 2021年医薬品・医療機器法（MMD法）
- 2021年市場監視（北アイルランド）規則
ウェブサイト: UK MHRA
住所: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, United Kingdom
電話: 020 3080 6000
メール: info@mhra.gov.uk