MHRA（医薬品・医療製品規制庁）

医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、医薬品、医療機器、および輸血用血液成分の安全性、品質、有効性を規制する英国（UK）の当局です。MHRAは、製品承認および市場アクセスの監督、ならびに製品の上市後におけるコンプライアンスの徹底を通じて、科学的規制機関および法的執行機関として機能します。医療機器に関しては、同機関はグレートブリテンおよび北アイルランド全域における医療機器およびIVD（体外診断用医療機器）規制の管轄および執行を担当しています。

MHRAは、コンプライアンス（法令遵守）通知、停止通知、安全通知、情報提供通知の発行、不具合事象、インテリジェンス（情報）、市場監視レポートの調査、不安全な機器の回収など、一連の調査権限および法的執行権限を行使します。MHRAはまた、より高リスクな機器の適合性評価を実施するUK承認機関（EU 認証機関に相当）の指定および監視を監督しています。

英国MHRAはいつ設立されましたか？

MHRAは、医薬品コントロール庁（MCA）と医療機器庁（MDA）を単一の規制機関に統合することにより、2003年4月1日に設立されました。

英国MHRAは医療機器に対して手数料を請求しますか？

はい。MHRAは、機器の登録、査察、相談ミーティングなど、広範な規制監督活動に対して手数料を請求します。手数料スケジュールの全容はこちらでご覧いただけます。

MHRAはどのように医療機器を規制していますか？

グレートブリテンでは、医療機器はUK医療機器規則2002（改正済みのUK MDR 2002）に基づいて規制されています。UKCAルートが利用可能ですが、要件を満たすCEマーク取得機器も法定の経過措置期間中は引き続き受け入れられます。現行のルールでは、EU MDDまたはAIMDDに基づいて認証された機器は、原則として認証書の有効期限または2028年6月30日のいずれか早い方まで、グレートブリテン市場に上市することができます。EU MDRに基づいて認証された機器、およびEU IVDDまたはIVDRに適合するIVDは、原則として2030年6月30日まで市場に上市することができます。対象資格および日付は、特定の機器および認証書によって異なります。北アイルランドでは、引き続きEU MDRおよびIVDRの規則が適用され、特定の適合性評価の状況においてはUKNIマーキングが必要となります。現在のパスウェイについては、英国における医療機器の規制に関するMHRAの公式ガイダンスでご確認ください。

MHRAによって施行される主な医療機器規制は何ですか？

グレートブリテンにおいて：

• UK医療機器規則2002（改正済みのSI 2002 No. 618）
• 一般製品安全規則2005（SI 2005 No. 1803)
• 医薬品・医療機器法2021（MMD Act）
• 消費者保護法1987（MMD Actの特定の規定が施行されるまで適用）
• 消費者権利法2015（執行権限）

北アイルランドにおいて：

• 医療機器に関する規則 (EU) 2017/745（MDR）
• 体外診断用医療機器に関する規則 (EU) 2017/746（IVDR）
• 医療機器（北アイルランドプロトコル）規則2021
• 医療機器（体外診断用医療機器等）（改正）規則2024
• 医薬品・医療機器法2021（MMD Act）
• 市場監視（北アイルランド）規則2021

ウェブサイト： 英国MHRA
住所： MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, United Kingdom
電話番号： 020 3080 6000
メール： info@mhra.gov.uk