MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）

MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency：医薬品・医療製品規制庁）は、医薬品、医療機器、輸血用血液成分を規制する英国（UK）の執行規制当局です。

英国のMHRAとは？

英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）は、医薬品、医療機器、および輸血用血液成分の安全性、品質、有効性を規制する英国（UK）の規制当局です。MHRAは、製品承認や市場参入の監督、ならびに上市後のコンプライアンスの執行を通じて、科学的規制機関および法執行機関としての役割を果たしています。医療機器に関しては、グレートブリテンおよび北アイルランド全域における医療機器および体外診断用医薬品（IVD）規則の運用と法執行を管轄しています。

MHRAは、適合性（コンプライアンス）通知、一時停止通知、安全通知、および情報通知の発行、不具合事案（有害事象）、インテリジェンス（各種情報）、市場監視レポートの調査、ならびに安全性に問題のある機器の回収（リコール）など、広範な調査・執行権限を有しています。また、高リスク機器の適合性評価を実施する英国承認機関（UK Approved Body：EUの認証機関に相当）の指定および監視も担っています。

英国MHRAはいつ設立されましたか？

MHRAは、医薬品管理庁（MCA）と医療機器庁（MDA）を統合し、2003年4月1日に設立されました。

英国MHRAは医療機器に関連する手数料を課していますか？

はい、MHRAは医療機器の登録、査察、相談会合（アドバイスミーティング）など、多岐にわたる規制監督活動に対して手数料を課しています。詳細な手数料スケジュールはこちらからご確認いただけます。

MHRAはどのように医療機器を規制していますか？

グレートブリテン（GB）においては、医療機器を含む特定の製品を販売するにあたり、英国医療機器規則（UK MDR 2002、改正を含む）および消費者保護法への適合と、UKCA（UK Conformity Assessed）マークの取得が義務付けられています。一方、北アイルランドにおいては、北アイルランド議定書に基づき、欧州の医療機器規則（EU）2017/745（MDR）および体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に準拠したCEマークの取得が求められており、英国の国内法がこれを補完する形で適用されます。