医疗器械与体外诊断试剂（IVD）欧盟公告机构搜索与遴选

什么是欧盟公告机构？

公告机构是由欧盟成员国主管当局针对明确的法律和技术范围指定的独立符合性评估机构。它不是欧盟监管机构，也不颁发政府产品批准。欧盟委员会在其官方医疗器械公告机构页面上解释了这一角色。

在 MDR 或 IVDR 框架下，公告机构可以审核制造企业的质量管理体系、评估技术文档，并针对其指定范围内的符合性评估程序颁发证书。制造企业仍然承担器械合规性、欧盟符合性声明和上市后责任。

医疗器械制造企业何时需要公告机构？

是否需要取决于法规、器械分类和器械特性。在 MDR 框架下，大多数 I 类以上的器械都需要公告机构的参与。某些 I 类无菌、带测量功能或可重复使用的手术器械需要有限的参与，而许多其他 I 类器械可以使用自我声明。在 IVDR 框架下，除 A 类非无菌器械外的大多数器械都需要公告机构。

在联系公告机构之前应先确认分类。请参阅医疗器械分类词汇表以及 Pure Global 的 EU MDR 分类指南。

制造企业如何验证公告机构的指定范围？

仅凭四位数的识别码并不能证明该机构有能力评估所有器械。制造企业应使用官方 NANDO 数据库，以验证该机构指定范围内的适用法规、符合性评估程序和器械代码。

技术范围必须涵盖实际的器械和技术。制造企业还应评估其能力、经验、审核模式、证书转让限制、语言、地点、时间表和合同条款。针对同一符合性评估活动，同一时间只能向一家公告机构提交一份有效的正式申请。

公告机构审查哪些内容？

审查内容可包括质量管理体系、器械技术文档、风险管理、临床或性能证据、软件、灭菌、标签以及上市后安排。具体的深度取决于符合性评估路径和风险等级。

如果评估成功，该机构将颁发相关证书。随后，制造企业完成其欧盟符合性声明并加贴 CE 标志，并在需要时附上公告机构编号。

制造企业应如何选择公告机构？

首先从指定范围与器械的匹配度入手，然后对比服务可用性、评审员的技术能力、审核方式、沟通效率、预期证据、费用以及切实可行的排期。候选名单的制定应基于事实证据；仅凭品牌知名度是不够的。

Pure Global 支持公告机构搜索与选择、EU MDR 和 EU IVDR 规划，而不会将公告机构认证混同于监管批准。