什么是MDR和IVDR合规性欧盟公告机构？
大多数在欧盟寻求CE Marking 的医疗器械和IVD制造商都需要获得公告机构 (NB)。公告机构是European Commission和主管当局指定的独立组织，负责评估医疗器械和IVDs是否符合监管要求，以获得CE Marking。他们负责确保医疗器械和IVDs安全、有效并按照其预期用途运行。
医疗器械法规 (MDR) 2017/745 和IVD法规 (IVDR) 2017/746 为 NB 和制造商带来了大量新的监管挑战。该法规以更严格的质量管理、技术文件和上市后监督的形式对医疗器械和IVDs提出了更严格的要求，扩大了NB审核的范围和细致程度。他们还通过新的培训和能力要求提高了对 NB 的认证要求。法规范围内的一些医疗器械和大多数IVDs要求公告机构在MDR或IVDR下首次参与，这意味着对 NB 服务的需求增加。
公告机构在MDR和IVDR合格评定中的作用
NB 评估医疗器械以确定其是否符合欧盟法规。该过程可能包括技术文件审查、质量管理体系审核和临床评估。如果设备满足合格评定要求（技术文件评估 (TDA)），公告机构将颁发 EC 证书，允许制造商将CE Mark粘贴到设备的标签上。 NB 审核的范围取决于您的设备的特性、制造商的 QMS 和设备风险分类。例如，如果您的设备是IVDA 级无菌设备，这是需要 NB 参与的最低风险分类之一，则 NB TDA 审核的范围将重点关注您的设备是否符合无菌要求。根据您的设备的风险分类，您的 NB 可能会进行后续审核和评估，以确保您的持续遵守上市后监督、警惕和质量管理体系要求。
如何选择公告机构
有许多经过认可、信誉良好的 NB 被指定为MDR和IVDR，但它们并不都适合您的设备风险等级。在寻找公告机构时，重要的是要确认他们拥有必要的经验和资格来认证您的设备类别。如果您的旧设备有过渡期限，您还必须考虑 NB 的 TDA 和 QMS 审核预计时间表。一些大型 NB 在欧盟以外的市场运营，如果您计划在其他国家/地区寻求市场授权，这可能会带来好处。
您一次只能向一个 NB 提出申请，因此仔细选择 NB 非常重要。
