MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios)

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la entidad reguladora del Reino Unido (UK) que vigila la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos y componentes sanguíneos para transfusión. La MHRA opera como un regulador científico y un organismo de control al supervisar las aprobaciones de productos (registros sanitarios) y el acceso al mercado, además de hacer cumplir la normativa una vez que los productos están comercializados. En materia de dispositivos médicos, la agencia es responsable de administrar y hacer cumplir las regulaciones de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en Gran Bretaña e Irlanda del Norte.

La MHRA cuenta con una amplia gama de facultades de investigación y sanción, que incluyen la emisión de notificaciones de cumplimiento, suspensión, seguridad e información; la investigación de incidentes adversos, reportes de inteligencia o de vigilancia del mercado; y el retiro de dispositivos médicos inseguros. Asimismo, la MHRA supervisa la designación y el control de los organismos aprobados del Reino Unido (UK Approved Bodies, similares a los organismos notificados de la UE), que realizan las evaluaciones de conformidad para dispositivos de mayor riesgo.

¿Cuándo se estableció la MHRA del Reino Unido?

La MHRA fue creada el 1 de abril de 2003 al fusionar la Medicines Control Agency (MCA) y la Medical Devices Agency (MDA) en una sola entidad.

¿La MHRA del Reino Unido cobra tarifas por dispositivos médicos?

Sí, la MHRA cobra tarifas por una amplia variedad de actividades de control regulatorio, que abarcan desde registros sanitarios de dispositivos e inspecciones, hasta reuniones de asesoría, entre otras. El listado completo de tarifas está disponible aquí.

¿Cómo regula la MHRA los dispositivos médicos?

En Gran Bretaña, los dispositivos médicos deben cumplir con las UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, con sus modificaciones) y con las leyes de protección al consumidor para obtener el marcado UKCA (UK Conformity Assessed), el cual es obligatorio para comercializar ciertos productos en la región, incluidos los dispositivos médicos. Por su parte, en Irlanda del Norte, los dispositivos deben obtener el marcado CE en cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR), bajo los términos del Protocolo de Irlanda del Norte y de forma complementaria con la legislación del Reino Unido.

¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos aplica la MHRA?

En Gran Bretaña:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, con sus modificaciones)
• General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No. 1803)
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Consumer Protection Act 1987 (aplicable hasta la entrada en vigor de ciertas disposiciones de la MMD Act)
• Consumer Rights Act 2015 (facultades de aplicación)

En Irlanda del Norte:

• Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR)
• Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR)
• Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
• Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021

Sitio web: UK MHRA
Dirección: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, Reino Unido
Teléfono: 020 3080 6000
Correo electrónico: info@mhra.gov.uk