La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad del Reino Unido (UK) que regula la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos, los dispositivos médicos y los componentes sanguíneos para transfusión. La MHRA actúa como regulador científico y como organismo de aplicación de la normativa: supervisa las aprobaciones de productos y el acceso al mercado, y hace cumplir la normativa una vez que los productos están en el mercado. En materia de dispositivos médicos, la agencia es responsable de administrar y hacer cumplir las regulaciones de dispositivos médicos e IVD en Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
La MHRA cuenta con una amplia gama de facultades de investigación y de aplicación que incluyen la emisión de avisos de cumplimiento, suspensión, seguridad e información; la investigación de incidentes adversos, información de inteligencia o informes de vigilancia del mercado; y el retiro de dispositivos inseguros. La MHRA también supervisa la designación y el monitoreo de los UK Approved Bodies (similares a los organismos notificados de la UE), que realizan las evaluaciones de la conformidad de los dispositivos de mayor riesgo.
¿Cuándo se estableció la MHRA del Reino Unido?
La MHRA se estableció el 1 de abril de 2003 mediante la fusión de la Medicines Control Agency (MCA) y la Medical Devices Agency (MDA) en una sola agencia.
¿La MHRA del Reino Unido cobra tarifas por dispositivos médicos?
Sí, la MHRA cobra tarifas por una amplia gama de actividades de supervisión regulatoria, desde registros de dispositivos e inspecciones hasta reuniones de asesoramiento y más. El calendario completo de tarifas está disponible aquí.
¿Cómo regula la MHRA los dispositivos médicos?
En Gran Bretaña, los dispositivos deben cumplir las UK Medical Devices Regulations (UK MDR 2002, con sus modificaciones), así como las leyes de protección al consumidor, para obtener la marca UKCA (UK Conformity Assessed), requerida para vender ciertos productos, incluidos los dispositivos médicos, en Gran Bretaña. En Irlanda del Norte, los dispositivos deben obtener el marcado CE en cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) conforme al Protocolo de Irlanda del Norte, complementados por la legislación del Reino Unido.
¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos aplica la MHRA?
En Gran Bretaña:
- UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, con sus modificaciones)
- General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No. 1803)
- Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
- Consumer Protection Act 1987 (aplicable hasta que entren en vigor determinadas disposiciones de la MMD Act)
- Consumer Rights Act 2015 (facultades de aplicación)
En Irlanda del Norte:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR)
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
- Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
- Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
- Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
- Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021
Sitio web: UK MHRA
Dirección: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, Reino Unido
Teléfono: 020 3080 6000
Correo electrónico: info@mhra.gov.uk