MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios)

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad del Reino Unido (RU) que regula la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos, los dispositivos médicos y los componentes sanguíneos para transfusión. La MHRA actúa como un regulador científico y un organismo de fiscalización al supervisar las aprobaciones de productos y el acceso al mercado, y hacer cumplir el cumplimiento una vez que los productos están en el mercado. En cuanto a los dispositivos médicos, la agencia es responsable de administrar y hacer cumplir las regulaciones de dispositivos médicos y DIV en Gran Bretaña e Irlanda del Norte.

MHRA emplea una serie de facultades de investigación y fiscalización que incluyen la emisión de notificaciones de cumplimiento, suspensión, seguridad e información; la investigación de incidentes adversos, informes de inteligencia o de vigilancia del mercado; y la retirada de dispositivos inseguros. La MHRA también supervisa la designación y el seguimiento de los Organismos Aprobados del Reino Unido (similares a los Organismos Notificados de la UE), los cuales llevan a cabo evaluaciones de la conformidad para dispositivos de mayor riesgo.

¿Cuándo se estableció la MHRA del Reino Unido?

MHRA se estableció el 1 de abril de 2003 al combinar la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA) en una sola agencia.

¿La MHRA del Reino Unido cobra tarifas por los dispositivos médicos?

Sí, MHRA cobra tarifas por una amplia gama de actividades de supervisión regulatoria, desde registros de dispositivos, inspecciones, reuniones de asesoramiento y más. El esquema completo de tarifas está disponible aquí.

¿Cómo regula los dispositivos médicos la MHRA?

En Gran Bretaña, los dispositivos están regulados por las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002, con sus modificaciones). La vía UKCA está disponible, pero los dispositivos calificados con marcado CE continúan siendo aceptados durante los períodos de transición legal. Según las normas actuales, los dispositivos certificados bajo la MDD o la AIMDD de la UE generalmente pueden comercializarse en el mercado de Gran Bretaña hasta lo que ocurra primero entre el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2028; los dispositivos certificados bajo el MDR de la UE y los DIV que cumplan con la IVDD o el IVDR de la UE generalmente pueden comercializarse hasta el 30 de junio de 2030. La elegibilidad y las fechas dependen del dispositivo y del certificado específicos. En Irlanda del Norte, las normas del MDR y del IVDR de la UE continúan aplicándose, requiriéndose el marcado UKNI en ciertas situaciones de evaluación de la conformidad. Verifique la vía actual en la guía oficial de la MHRA sobre la regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido.

¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos hace cumplir la MHRA?

En Gran Bretaña:

• Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002 (SI 2002 No. 618, con sus modificaciones)
• Regulaciones Generales de Seguridad de los Productos de 2005 (SI 2005 No. 1803)
• Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de 2021 (Ley MMD)
• Ley de Protección al Consumidor de 1987 (aplicable hasta que entren en vigor ciertas disposiciones de la Ley MMD)
• Ley de Derechos del Consumidor de 2015 (facultades de fiscalización)

En Irlanda del Norte:

• Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR)
• Reglamento (UE) 2017/746 sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR)
• Regulaciones de Dispositivos Médicos (Protocolo de Irlanda del Norte) de 2021
• Regulaciones de Dispositivos Médicos (Dispositivos de Diagnóstico In Vitro, etc.) (Enmienda) de 2024
• Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de 2021 (Ley MMD)
• Regulaciones de Vigilancia del Mercado (Irlanda del Norte) de 2021

Sitio web: MHRA del Reino Unido
Dirección: MHRA, 10 South Colonnade, Londres, E14 4PU, Reino Unido
Teléfono: 020 3080 6000
Correo electrónico: info@mhra.gov.uk