FDA 质量管理体系法规（QMSR）编入 21 CFR Part 820，是 FDA 更新后的质量管理体系（QMS）框架，规范拟在美国进行商业销售的医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修。QMSR 取代了此前的质量体系法规（QSR），并于 2026 年 2 月 2 日生效。
QMSR 将 FDA 的 QMS 要求与国际公认的医疗器械质量管理体系标准 ISO 13485:2016 以及 ISO 9000:2015 第 3 章协调统一。但 ISO 认证本身并不能满足合规义务，制造商仍须满足 21 CFR Part 820 的全部适用要求。QMSR 适用于成品器械和器械附件的制造商（包括合同制造商），不过某些类型的器械可豁免 QMSR 合规要求。
FDA QMSR 何时生效？
FDA QMSR 已于 2026 年 2 月 2 日起生效。
什么是 ISO 9000:2015 第 3 章？
ISO 9001:2015 第 3 章题为"术语和定义"，提供了正确理解和应用 ISO 9001 要求所需的基础概念，涵盖质量控制与质量保证的区别、过程的定义以及顾客满意等内容。该章并未在文件中逐条列出定义，而是指引读者以配套标准 ISO 9000:2015（《质量管理体系——基础和术语》）作为所有相关术语的主要来源。
"引用并入"（IBR）是什么意思？
"引用并入"（Incorporation by Reference）是指 ISO 13485:2016 在法律上被采纳为 FDA 法规（21 CFR Part 820）的组成部分，而无需逐字重写。ISO 13485:2016 和 ISO 9000:2015 第 3 章现已成为美国医疗器械 QMS 合规的基础标准，但美国特有的要求同样适用。