质量管理体系法规（QMSR）

编入《21 CFR第820部分》的FDA质量管理体系法规（QMSR），是FDA更新后的质量管理体系（QMS）框架，用于监管拟在美国进行商业分销的医疗器械的设计、生产、包装、标签、贮存、安装和服务。QMSR取代了原质量体系法规（QSR），并于2026年2月2日生效。

QMSR使FDA的QMS要求与国际认可的医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016更加一致，并纳入了ISO 9000:2015第3条款中的术语和定义。ISO 13485认证本身并不能确立对FDA的合规性：制造商还必须满足《21 CFR第820部分》中保留的FDA特定规定及其他适用要求。在遵循相关法规豁免的前提下，QMSR适用于成品器械和器械附件的制造商，包括合同制造商。请参阅我们的QMSR合规概述和FDA的官方QMSR指南。

FDA QMSR何时生效？

FDA QMSR已于2026年2月2日起生效。

什么是ISO 9000:2015第3条款？

ISO 9000:2015第3条款包含了各质量管理体系标准中使用的术语和定义。QMSR将该词汇表与ISO 13485:2016一并纳入。所纳入的标准是ISO 9000:2015——而非ISO 9001:2015第3条款。

“引用合并”（IBR）是什么意思？

“引用合并”是指ISO 13485:2016在未被逐字重写的情况下，依法被采纳为FDA法规（《21 CFR第820部分》）的一部分。ISO 13485:2016与ISO 9000:2015第3条款现已成为美国医疗器械QMS合规的基础标准，不过美国特有的要求同样适用。