质量管理体系法规（QMSR）

FDA质量管理体系法规（QMSR）收录于21 CFR Part 820，是FDA更新后的质量管理体系（QMS）框架，旨在监管拟在美国进行商业分销的医疗器械的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务。QMSR已取代先前的质量体系法规（QSR），并于2026年2月2日正式生效。

QMSR将FDA的QMS要求与国际公认的医疗器械质量管理体系标准 ISO 13485:2016 以及 ISO 9000:2015 第3章进行了协调统一。然而，仅获得ISO认证本身并不能免除合规义务。制造商仍须负责满足 21 CFR Part 820 的所有适用要求。QMSR适用于成品器械和器械附件的制造商（包括合同制造商），不过某些特定类型的器械可以豁免QMSR合规。

FDA QMSR何时生效？

FDA QMSR已于2026年2月2日起正式生效。

什么是 ISO 9000:2015 第3章？

ISO 9001:2015 第3章的标题为“术语和定义”，为正确理解和应用 ISO 9001 的各项要求奠定了概念基础。该章节涵盖了诸如质量控制（QC）与质量保证（QA）的区别、过程的定义以及顾客满意等核心概念。该章节并未在标准文本中直接列出具体定义，而是指引读者参考其配套标准 ISO 9000:2015（Quality Management Systems — Fundamentals and Vocabulary，即《质量管理体系 基础和术语》），作为所有相关术语的首要来源。

“引用并入”（IBR）是什么意思？

“引用并入”（Incorporation by Reference）是指将 ISO 13485:2016 在法律上直接采纳为 FDA 法规（21 CFR Part 820）的组成部分，而无需对其原文进行逐字重写。目前，ISO 13485:2016 和 ISO 9000:2015 第3章已成为美国医疗器械 QMS 合规的基石标准，但同时仍须遵守美国特有的其他监管要求。