Quality Management System Regulation (QMSR)
Die FDA Quality Management System Regulation (QMSR) ist der aktualisierte Rahmen der FDA für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden.
Die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA, kodifiziert in 21 CFR Part 820, ist das aktualisierte Regelwerk der FDA für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Es regelt die Auslegung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Instandhaltung von Medizinprodukten, die für den kommerziellen Vertrieb in den USA bestimmt sind. Die QMSR hat die frühere Quality System Regulation (QSR) abgelöst und ist am 2. Februar 2026 in Kraft getreten.
Mit der QMSR harmonisierte die FDA ihre QMS-Anforderungen mit der ISO 13485:2016, dem international anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, sowie mit Abschnitt 3 der ISO 9000:2015. Eine ISO-Zertifizierung allein erfüllt die Compliance-Pflichten jedoch nicht: Die Hersteller sind selbst dafür verantwortlich, alle anwendbaren Anforderungen von 21 CFR Part 820 zu erfüllen. Die QMSR gilt für Hersteller von fertigen Medizinprodukten und Produktzubehör, einschließlich Lohnherstellern, wobei bestimmte Produktarten von der QMSR-Compliance ausgenommen sind.
Wann trat die FDA QMSR in Kraft?
Die FDA QMSR ist seit dem 2. Februar 2026 in Kraft.
Was ist Abschnitt 3 der ISO 9000:2015?
Abschnitt 3 der ISO 9001:2015 trägt den Titel „Begriffe“ und vermittelt das grundlegende Verständnis, das für die korrekte Interpretation und Anwendung der Anforderungen der ISO 9001 erforderlich ist. Er behandelt Konzepte wie Qualitätskontrolle vs. Qualitätssicherung, die Definition eines Prozesses und die Kundenzufriedenheit. Anstatt die Definitionen im Dokument selbst aufzuführen, verweist er auf die Begleitnorm ISO 9000:2015 (Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe) als Primärquelle für die gesamte relevante Terminologie.
Was bedeutet „Incorporation by Reference“ (IBR)?
„Incorporation by Reference“ bedeutet, dass die ISO 13485:2016 rechtlich als Bestandteil der FDA-Vorschriften (21 CFR Part 820) übernommen wird, ohne wortwörtlich neu geschrieben zu werden. ISO 13485:2016 und Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 sind nun die grundlegenden Standards für die QMS-Compliance von Medizinprodukten in den USA, wenngleich zusätzlich US-spezifische Anforderungen gelten.
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