Die FDA Quality Management System Regulation (QMSR), kodifiziert in 21 CFR Part 820, ist der aktualisierte Rahmen der FDA für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie regelt Design, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten, die für den kommerziellen Vertrieb in den USA bestimmt sind. Die QMSR löste die frühere Quality System Regulation (QSR) ab und trat am 2. Februar 2026 in Kraft.
Mit der QMSR harmonisierte die FDA ihre QMS-Anforderungen mit ISO 13485:2016, dem international anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, sowie mit Abschnitt 3 der ISO 9000:2015. Eine ISO-Zertifizierung allein erfüllt die Compliance-Pflichten jedoch nicht: Hersteller sind dafür verantwortlich, alle anwendbaren Anforderungen von 21 CFR Part 820 zu erfüllen. Die QMSR gilt für Hersteller von Fertigprodukten und Produktzubehör, einschließlich Lohnherstellern, wobei bestimmte Produktarten von der QMSR-Compliance ausgenommen sind.
Wann tritt die FDA QMSR in Kraft?
Die FDA QMSR ist seit dem 2. Februar 2026 in Kraft.
Was ist Abschnitt 3 der ISO 9000:2015?
Abschnitt 3 der ISO 9001:2015 trägt den Titel „Begriffe und Definitionen" und liefert das grundlegende Verständnis, das für die korrekte Auslegung und Anwendung der Anforderungen der ISO 9001 erforderlich ist. Er behandelt Konzepte wie Qualitätskontrolle vs. Qualitätssicherung, die Definition eines Prozesses und Kundenzufriedenheit. Anstatt die Definitionen im Dokument selbst aufzuführen, verweist er auf die Begleitnorm ISO 9000:2015 (Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe) als primäre Quelle für die gesamte relevante Terminologie.
Was bedeutet „Incorporation by Reference" (IBR)?
„Incorporation by Reference" bedeutet, dass ISO 13485:2016 rechtlich als Bestandteil der FDA-Vorschriften (21 CFR Part 820) übernommen wird, ohne wortwörtlich neu geschrieben zu werden. ISO 13485:2016 und Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 sind damit die grundlegenden Standards für die QMS-Compliance von Medizinprodukten in den USA, wobei zusätzlich US-spezifische Anforderungen gelten.