Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR)

Die FDA Quality Management System Regulation (QMSR), kodifiziert in 21 CFR Part 820, ist der aktualisierte Rahmen für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) der FDA, der Auslegung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Instandhaltung von Medizinprodukten regelt, die für den kommerziellen Vertrieb in den Vereinigten Staaten bestimmt sind. Die QMSR ersetzte die ehemalige Quality System Regulation (QSR) und trat am 2. Februar 2026 in Kraft.

Die QMSR gleicht die QMS-Anforderungen der FDA enger an ISO 13485:2016 an, den international anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten, und bindet Klausel 3 von ISO 9000:2015 für Begriffe und Definitionen ein. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 allein stellt noch keine Konformität mit FDA her: Hersteller müssen auch die FDA-spezifischen Bestimmungen erfüllen, die in 21 CFR Part 820 beibehalten wurden, sowie andere anwendbare Anforderungen. Die QMSR gilt für Hersteller von Fertigprodukten und Produktzubehör, einschließlich Auftragsherstellern, vorbehaltlich der Ausnahmen der Verordnung. Beachten Sie unsere QMSR-Compliance-Übersicht und den offiziellen QMSR-Leitfaden der FDA.

Wann tritt die FDA QMSR in Kraft?

Die FDA QMSR ist seit dem 2. Februar 2026 in Kraft.

Was ist ISO 9000:2015 Klausel 3?

Klausel 3 von ISO 9000:2015 enthält die Begriffe und Definitionen, die in allen Standards für Qualitätsmanagementsysteme verwendet werden. Die QMSR bindet dieses Vokabular zusammen mit ISO 13485:2016 ein. Der eingebundene Standard ist ISO 9000:2015—nicht Klausel 3 von ISO 9001:2015.

Was bedeutet „Incorporation by Reference“ (IBR)?

„Incorporation by reference“ bedeutet, dass ISO 13485:2016 rechtlich als Teil der Vorschriften der FDA (21 CFR Part 820) übernommen wird, ohne wortwörtlich neu gefasst zu werden. ISO 13485:2016 und Klausel 3 von ISO 9000:2015 sind nun die grundlegenden Standards für die QMS-Konformität von Medizinprodukten in den USA, obwohl auch US-spezifische Anforderungen gelten.