美国FDA QMSR医疗器械合规咨询服务

FDA QMSR 现已生效

美国食品药品监督管理局质量管理体系规范（QMSR）于 2026 年 2 月 2 日起正式生效。该法规修订了 21 CFR Part 820 中的医疗器械现行生产质量管理规范要求，并通过引用纳入了 ISO 13485:2016，以及用于术语和定义的 ISO 9000:2015 第 3 条款。原质量体系规范的相关表述不应再被描述为现行监管框架。

QMSR 使 FDA 的体系在很大程度上与国际医疗器械质量管理体系标准实现了协调，但仅持有 ISO 13485 证书并不意味着满足了要求。制造商仍需对 Part 820 中的 FDA 特定条款及其他适用要求承担责任，包括投诉处理、医疗器械报告（Medical Device Reporting）、纠正与移除、UDI 以及记录管理。无论认证机构是否已颁发证书，FDA 均可开展合规性检查。

制造商应核实的事项

切实可行的 QMSR 评估应将组织的程序和记录与所纳入的标准及 FDA 增补要求进行对照。重点领域包括：

• 贯穿产品全生命周期的基于风险的质量策划；
• 适用医疗器械的设计和开发控制，包括软件确认；
• 供应商资质审核与外包过程控制；
• 生产、过程确认、清洁度、包装和标签控制；
• 投诉调查以及向 MDR、纠正、移除和 CAPA 的升级处理；
• 管理评审、内部审核、质量记录和迎检准备；以及
• 组合产品的控制及其他特定产品要求。

评估范围应涵盖法定制造商以及开展受监管活动的各个场地或承包商。对于识别出的差距，需要落实责任人、支持性证据和完成日期，而不能仅停留在制度层面的交叉索引。

QMSR 框架下的 FDA 检查

FDA 已于 2026 年 2 月 2 日停止使用质量体系检查技术（QSIT）。医疗器械检查现采用合规计划（Compliance Program）7382.850 中描述的流程。原法规下曾享有特殊限制的记录（包括管理评审、质量审核和供应商审核报告）在 QMSR 下均可接受审查。因此，迎检准备工作应包括确保记录的可获取性、人员准备就绪，以及证明质量体系在实际中有效运行的证据。

维持合规性

QMSR 工作并非一劳永逸的转换项目。新产品、供应商、场地、软件版本发布、投诉、法规变更以及并购都可能改变合规状态。制造商应将 QMSR 影响评估纳入设计变更、供应商变更、CAPA、管理评审和内部审核程序中，并确保 FDA 企业注册、器械列名、注册申报和上市后义务与受控的质量记录保持一致。