Regulatory Overview
FDA QMSR 下发生了什么变化？
2024 年 2 月 2 日，US FDA 最终确定质量体系要求重大更新，正式与 ISO 13485:2016 协调。该更新以新的 Quality Management System Regulation (QMSR) 取代 21 CFR Part 820 下长期实施的 Quality System Regulation (QSR)。QMSR 于 2026 年 2 月 2 日生效，是 FDA 质量管理框架 25 年来最重要的变化。
FDA 表示 QMSR 与现行规则并非根本不同。最大变化是更强调全生命周期风险管理，完整整合 ISO 13485:2016 的风险基础方法。制造商需要采用更全面的风险控制，覆盖供应商监督、软件验证等环节。
更具体的变化包括：
- 强化标签和包装控制
- 增加 UDI 和追溯要求
- 提高记录保存和保密要求
- 更新设计控制
- 术语变化
- 更清晰的组合产品 QMS 要求
FDA 还将推出与 QMSR 框架一致的新检查模型。具体计划尚未完全公布，但预计会更接近 ISO 13485 认证检查，检查范围可能扩大到此前 FDA 审查范围之外的文件。
为 FDA QMSR 截止日期做准备
对于已有 QSR 合规 QMS 或 ISO 13485 认证的制造商，QMSR 过渡通常不是重大问题。但不熟悉 ISO 13485:2016、其术语或审计流程的企业可能存在更多差距。
已有 ISO 13485:2016 认证的企业具备优势，但证书本身并不保证完全符合 QMSR，也不免除 FDA 检查。仍需仔细审查质量管理体系，处理 FDA 要求和 ISO 13485 之间的差异，并为 QMSR 下的新检查流程做好准备。
