FDA QMSR与21 CFR Part 820：ISO 13485对照表

FDA QMSR 现已生效

美国食品药品监督管理局质量管理体系规范 (QMSR)于 2026 年 2 月 2 日正式生效。该法规修订了 21 CFR Part 820 中的医疗器械现行良好生产规范要求，并通过引用纳入了 ISO 13485:2016，同时纳入了用于术语和定义的 ISO 9000:2015 第 3 条。原质量体系规范（Quality System Regulation）的相关表述不应再被描述为当前的合规框架。

QMSR 使 FDA 体系的大部分内容与国际医疗器械质量管理体系标准相协调，但仅仅持有 ISO 13485 证书并不能满足其要求。制造商仍须对 Part 820 中的 FDA 特别规定及其他适用要求承担责任，包括投诉处理、医疗器械报告（Medical Device Reporting）、纠正与移除、UDI 以及记录。无论认证机构是否已颁发证书，FDA 均可对合规性开展检查。

制造商应核实的事项

实用的 QMSR 评估应将企业的程序与记录与所引用的标准及 FDA 增补要求进行比对映射。重点领域包括：

• 贯穿产品全生命周期的基于风险的质量策划；
• 适用医疗器械的设计与开发控制，包括软件确认；
• 供应商资质审核与外包过程控制；
• 生产、过程确认、清洁度、包装及标签控制；
• 投诉调查以及升级至医疗器械报告（MDR）、纠正、移除和 CAPA；
• 管理评审、内部审核、质量记录以及迎检准备；以及
• 组合产品的控制及其他特定产品的要求。

评估范围应涵盖法定制造商以及开展受监管活动的每个场所或承包商。所发现的差距需要明确责任人、证据和完成日期，而不能仅作方针层面的交叉对照。

QMSR 框架下的 FDA 检查

FDA 已于 2026 年 2 月 2 日停止使用质量体系检查技术（QSIT）。医疗器械检查现已采用合规计划（Compliance Program）7382.850 中所述的流程。此前在旧法规下受到特殊限制的记录（包括管理评审、质量审核和供应商审核报告），在 QMSR 下均可接受调阅审查。因此，迎检准备工作应包括记录的可获取性、人员的准备情况，以及证明质量体系在实际中有效运行的证据。

QMSR 框架下的 DHF、DMR 与 DHR

业界熟知的设计历史文件（DHF）、器械主记录（DMR）和器械历史记录（DHR）等称谓均源自原 QSR。FDA 在QMSR 最终规则中对意见 31 的回应中解释道，尽管未保留单独的记录类型术语，但其要素已基本被 ISO 13485 的文件要求所涵盖。取消某一称谓并不意味着免除底层的证据义务。

请将此视为证据交叉对照指引，而不是仅将三个文件夹重命名便宣称合规的指令。应对照所引用的标准及 FDA 增补要求，审查内容、引用、批准和查阅权限。将生物相容性评价及其他验证证据关联至设计文件、已放行规范及后续变更评估中。

保持合规性

QMSR 工作绝非一次性的转换项目。新产品、新供应商、新场所、软件发布、投诉、法规变更以及企业并购均可能改变合规状态。制造商应将 QMSR 影响评估纳入设计变更、供应商变更、CAPA、管理评审和内部审核程序中，并确保 FDA 的企业注册、列名、申报及上市后监管义务与相同的受控质量记录保持一致。

QMSR 与 ISO 13485：实用交叉对照

本规划对照图明确了待核查的证据；并不重制受版权保护的 ISO 标准，亦不替代逐条款的适用性评估。

FDA 纳入了 ISO 13485:2016；但它并未以认证取代所有 FDA 的特定法定义务。诸如 820.30 或 820.100 等历史 QSR 引用条款或有助于追溯旧程序，但绝不应作为当前的 QMSR 条款结构呈现。应将当前的实际法规条款与所引用的标准条款进行比对映射，进而核实运行记录。

将投诉处理与医疗器械报告以及纠正/移除评估相衔接。将最终上市的医疗器械与注册/列名及其批准上市的配置相关联。对于检查发现项，Form 483 答复指南阐述了如何将单一纠正转化为文件化的系统性整改。

将标准证据与受控标签关联至已放行的医疗器械配置。

如需查看详细的要求映射，请使用我们的 Part 820 至 ISO 13485 交叉对照表。