US FDA QMSR 医疗器械咨询

FDA QMSR 下发生了什么变化？

2024 年 2 月 2 日，US FDA 敲定了其质量体系要求的里程碑式更新，正式将其法规与 ISO 13485:2016 进行协调接轨。此次更新以全新的 质量管理体系法规 (QMSR) 取代了 21 CFR Part 820 下长期实施的质量体系法规 (QSR)。QMSR 已于 2026 年 2 月 2 日正式生效，这标志着 FDA 质量管理体系（QMS）框架 25 年多以来最重大的变革。在美国销售产品的医疗器械制造商需要提前对其质量管理体系进行更新，以满足这些协调一致的要求。

FDA 坚称，QMSR 与现行法规在本质上并无根本不同。最显著的变化在于，QMSR 通过全面整合 ISO 13485:2016 中基于风险的方法，更加侧重于全生命周期的风险管理。为此，制造商需要采取更为全面的风险控制措施，涵盖从供应商监督到软件验证的各个环节。

更具体的 QMSR 变化包括：

• 强化标签和包装控制
• 增加医疗器械唯一标识（UDI）和追溯要求
• 提高记录保存与保密性要求
• 设计控制更新
• 术语变更
• 针对组合产品更清晰的质量管理体系（QMS）要求

FDA 还将推出与更新后的 QMSR 框架相一致的新型检查模式。虽然针对新检查模式的具体计划尚未公布，但预计将借鉴 ISO 13485 认证检查的形式。检查的范围可能会进一步扩大，将此前不属于 FDA 审查范畴的文件也纳入其中。

为 FDA QMSR 截止日期做准备

对于已建立合规 QSR 质量管理体系（QMS）或已获得 ISO 13485 认证的制造商而言，向 QMSR 的过渡通常并不会带来太大阻碍。然而，对于那些不熟悉 ISO 13485:2016 标准、其术语或审核流程的企业来说，可能需要弥补更多的差距。

虽然拥有 ISO 13485:2016 认证的企业在这场过渡中占有先手优势，但仅凭证书本身并不能保证完全符合 QMSR，也无法免除 FDA 的现场检查。您仍需仔细评估自身的质量管理体系，以消除所有可能存在的差异，并为 QMSR 下的全新检查流程做好充分准备。