Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR)
El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA es el marco actualizado del sistema de gestión de la calidad (QMS) de la FDA para dispositivos médicos distribuidos en los Estados Unidos.
El Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de FDA, codificado en 21 CFR Parte 820, es el marco actualizado del sistema de gestión de la calidad (QMS) de la FDA que rige el diseño, la fabricación, el empaque, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el servicio técnico de dispositivos médicos destinados a la distribución comercial en los Estados Unidos. El QMSR sustituyó al anterior Reglamento de Sistemas de Calidad (QSR) y entró en vigor el 2 de febrero de 2026.
El QMSR alinea los requisitos del QMS de FDA más estrechamente con ISO 13485:2016, la norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos, e incorpora la Cláusula 3 de ISO 9000:2015 para términos y definiciones. La certificación ISO 13485 por sí sola no establece el cumplimiento de FDA: los fabricantes también deben cumplir con las disposiciones específicas de FDA conservadas en 21 CFR Parte 820 y otros requisitos aplicables. El QMSR se aplica a los fabricantes de dispositivos terminados y accesorios de dispositivos, incluidos los fabricantes por contrato, sujeto a las exenciones de la regulación. Consulte nuestra descripción general del cumplimiento del QMSR y la guía oficial del QMSR de FDA.
¿Cuándo entra en vigor el QMSR de FDA?
El QMSR de FDA está en vigor a partir del 2 de febrero de 2026.
¿Qué es la Cláusula 3 de ISO 9000:2015?
La Cláusula 3 de ISO 9000:2015 contiene los términos y definiciones utilizados en las normas de sistemas de gestión de la calidad. El QMSR incorpora este vocabulario junto con ISO 13485:2016. La norma incorporada es ISO 9000:2015—no la Cláusula 3 de ISO 9001:2015.
¿Qué significa “Incorporación por referencia” (IBR)?
"Incorporación por referencia" significa que ISO 13485:2016 se adopta legalmente como parte de las regulaciones de FDA (21 CFR Parte 820) sin ser reescrito textualmente. ISO 13485:2016 y la Cláusula 3 de ISO 9000:2015 son ahora las normas fundamentales para el cumplimiento del QMS para dispositivos médicos en los EE. UU., aunque también se aplican requisitos específicos de los EE. UU.
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