Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR)
La Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA es el marco actualizado de sistemas de gestión de calidad (QMS) para los dispositivos médicos distribuidos en Estados Unidos.
La Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA, codificada en el 21 CFR Parte 820, es el marco actualizado de sistemas de gestión de calidad (QMS) de la FDA que regula el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el servicio de los dispositivos médicos destinados a su distribución comercial en los Estados Unidos. La QMSR reemplazó a la antigua Regulación de Sistemas de Calidad (QSR) y entró en vigor el 2 de febrero de 2026.
La QMSR armonizó los requisitos de QMS de la FDA con la norma ISO 13485:2016 —el estándar reconocido internacionalmente para los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos— y con la cláusula 3 de la norma ISO 9000:2015. Sin embargo, la certificación ISO por sí sola no exime de las obligaciones de cumplimiento. Los fabricantes tienen la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos aplicables del 21 CFR Parte 820. La QMSR se aplica a los fabricantes de dispositivos terminados y de accesorios de dispositivos, incluidos los fabricantes por contrato, aunque ciertos tipos de dispositivos están exentos del cumplimiento de la QMSR.
¿Cuándo entra en vigor la QMSR de la FDA?
La QMSR de la FDA está en vigor desde el 2 de febrero de 2026.
¿Qué es la cláusula 3 de ISO 9000:2015?
La cláusula 3 de la norma ISO 9001:2015 se titula "Términos y definiciones" y proporciona la base conceptual necesaria para interpretar y aplicar correctamente los requisitos de ISO 9001. Abarca conceptos como el control de calidad frente al aseguramiento de la calidad, la definición de proceso y la satisfacción del cliente. En lugar de incluir las definiciones en el propio documento, remite a los lectores a la norma complementaria, ISO 9000:2015 (Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario), como la fuente principal para toda la terminología pertinente.
¿Qué significa "incorporación por referencia" (IBR)?
La "incorporación por referencia" significa que la norma ISO 13485:2016 se adopta legalmente como parte de las regulaciones de la FDA (21 CFR Parte 820) sin necesidad de ser reescrita textualmente. La norma ISO 13485:2016 y la cláusula 3 de la norma ISO 9000:2015 son ahora los estándares fundamentales para el cumplimiento del QMS de dispositivos médicos en los EE. UU., aunque también se aplican requisitos específicos del país.
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