La Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA, codificada en 21 CFR Parte 820, es el marco actualizado de sistemas de gestión de calidad (QMS) de la FDA que rige el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de los dispositivos médicos destinados a la distribución comercial en Estados Unidos. La QMSR reemplazó a la anterior Quality System Regulation (QSR) y entró en vigor el 2 de febrero de 2026.
La QMSR armonizó los requisitos de QMS de la FDA con ISO 13485:2016, la norma reconocida internacionalmente para los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, y con la cláusula 3 de ISO 9000:2015. Sin embargo, la certificación ISO por sí sola no satisface las obligaciones de cumplimiento. Los fabricantes son responsables de cumplir todos los requisitos aplicables de 21 CFR Parte 820. La QMSR se aplica a los fabricantes de dispositivos terminados y de accesorios de dispositivos, incluidos los fabricantes por contrato, aunque ciertos tipos de dispositivos están exentos del cumplimiento de la QMSR.
¿Cuándo entra en vigor la QMSR de la FDA?
La QMSR de la FDA está en vigor desde el 2 de febrero de 2026.
¿Qué es la cláusula 3 de ISO 9000:2015?
La cláusula 3 de ISO 9001:2015 se titula "Términos y definiciones" y proporciona la base necesaria para interpretar y aplicar correctamente los requisitos de ISO 9001. Abarca conceptos como control de calidad frente a aseguramiento de la calidad, la definición de un proceso y la satisfacción del cliente. En lugar de enumerar las definiciones dentro del propio documento, remite a los lectores a la norma complementaria, ISO 9000:2015 (Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario), como fuente principal de toda la terminología pertinente.
¿Qué significa "incorporación por referencia" (IBR)?
"Incorporación por referencia" significa que ISO 13485:2016 se adopta legalmente como parte de las regulaciones de la FDA (21 CFR Parte 820) sin reescribirse de forma literal. ISO 13485:2016 y la cláusula 3 de ISO 9000:2015 son ahora las normas fundamentales para el cumplimiento del QMS de los dispositivos médicos en EE. UU., aunque también se aplican requisitos específicos de Estados Unidos.