品質マネジメントシステム規則（QMSR）

FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、21 CFR Part 820に法典化されており、米国での商業流通を目的とした医療機器の設計、製造、包装、ラベル表示、保管、設置、および付帯サービスを規定する、FDAの最新の品質マネジメントシステム（QMS）フレームワークです。QMSRは従来の品質システム規則（QSR）に代わるものであり、2026年2月2日に発効しました。

QMSRは、FDAのQMS要求事項を、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485:2016、およびISO 9000:2015の箇条3と整合させています。ただし、ISO認証を取得していること自体がコンプライアンス義務を満たすわけではありません。製造業者は、適用されるすべての21 CFR Part 820の要求事項を満たす責任を負います。QMSRは、受託製造業者を含む完成医療機器および機器付属品の製造業者に適用されますが、一部の医療機器についてはQMSR適合の対象から除外されています。

FDA QMSRはいつ発効しますか？

FDA QMSRは、2026年2月2日付で発効しています。

ISO 9000:2015の箇条3とは何ですか？

ISO 9001:2015の箇条3は「用語及び定義」と題されており、ISO 9001の要求事項を正しく解釈し適用するために不可欠な基礎的理解を提供するものです。ここでは、品質管理と品質保証の違い、プロセスの定義、顧客満足といった概念がカバーされています。規格書内に定義を直接記載するのではなく、関連するすべての用語の主要な情報源として、関連規格であるISO 9000:2015（Quality Management Systems — Fundamentals and Vocabulary：品質マネジメントシステム — 基本及び用語）を参照するよう読者に指示しています。

「参照による組み込み」（IBR）とは何を意味しますか？

「参照による組み込み（Incorporation by Reference：IBR）」とは、ISO 13485:2016の条文を逐語的に書き直すことなく、そのままFDA規則（21 CFR Part 820）の一部として法的に採用することを意味します。これにより、ISO 13485:2016およびISO 9000:2015の箇条3は、現在、米国における医療機器のQMS適合のための基盤規格となっていますが、これに加えて米国固有の要求事項も併せて適用されます。