FDA品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、21 CFR Part 820に成文化されており、米国での商業流通を目的とした医療機器の設計、製造、包装、ラベリング、保管、設置、およびサービスを規律するFDAの更新された品質マネジメントシステム（QMS）の枠組みです。QMSRは従来の品質システム規則（QSR）に代わるものとして、2026年2月2日に発効しました。
QMSRは、FDAのQMS要件を、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際的に認められた規格であるISO 13485:2016およびISO 9000:2015の箇条3と整合させました。ただし、ISO認証の取得そのものがコンプライアンス義務を満たすわけではありません。製造業者は、適用されるすべての21 CFR Part 820の要件を満たす責任を負います。QMSRは、受託製造業者を含む完成機器および機器付属品の製造業者に適用されますが、特定の種類の機器はQMSRコンプライアンスの対象から除外されています。
FDA QMSRはいつ発効しますか？
FDA QMSRは2026年2月2日より発効しています。
ISO 9000:2015の箇条3とは何ですか？
ISO 9001:2015の箇条3は「用語及び定義」と題されており、ISO 9001の要求事項を正しく解釈し適用するために必要な基礎的理解を提供します。品質管理と品質保証の違い、プロセスの定義、顧客満足といった概念を扱っています。文書内に定義を列挙する代わりに、関連するすべての用語の主要な情報源として、対応規格であるISO 9000:2015（『品質マネジメントシステム—基本及び用語』）を参照するよう読者に指示しています。
「参照による組み込み」（IBR）とは何を意味しますか？
「参照による組み込み（Incorporation by Reference）」とは、ISO 13485:2016が逐語的に書き直されることなく、FDA規則（21 CFR Part 820）の一部として法的に採用されることを意味します。ISO 13485:2016およびISO 9000:2015の箇条3は、現在、米国における医療機器のQMSコンプライアンスの基盤となる規格ですが、米国固有の要件も併せて適用されます。