品質マネジメントシステム規則（QMSR）

21 CFR Part 820 に法制化されている FDA 品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、米国における商業的流通を目的とした医療機器の設計、製造、包装、ラベリング、保管、設置、およびサービスを規制する FDA の更新された品質マネジメントシステム（QMS）フレームワークです。QMSRは従来の品質システム規則（QSR）に取って代わり、2026年2月2日に発効しました。

QMSRは、FDA のQMS要件を、医療機器品質マネジメントシステムの国際的に認められた規格である ISO 13485:2016 により緊密に整合させ、用語および定義に関して ISO 9000:2015 の箇条 3 を組み込んでいます。ISO 13485 認証それ自体では FDA への適合は立証されません。製造業者は、21 CFR Part 820 に保持されている FDA 固有の規定およびその他の適用される要件も満たす必要があります。QMSRは、本規則の適用除外に従い、受託製造業者を含む完成機器および機器付属品の製造業者に適用されます。当社のQMSR適合の概要およびFDA の公式QMSRガイダンスをご参照ください。

FDA QMSRはいつ発効しますか？

FDA QMSRは、2026年2月2日時点で発効しています。

ISO 9000:2015 箇条 3 とは何ですか？

ISO 9000:2015 の箇条 3 には、品質マネジメントシステム規格全般で使用される用語および定義が含まれています。QMSRは、ISO 13485:2016 とともにこの用語体系を組み込んでいます。組み込まれている規格は ISO 9000:2015 であり、ISO 9001:2015 の箇条 3 ではありません。

「参照による組み込み」（IBR）とは何を意味しますか？

「参照による組み込み」とは、ISO 13485:2016 が逐語的に書き直されることなく FDA 規則（21 CFR Part 820）の一部として法的かつ正式に採用されることを意味します。米国固有の要件も適用されますが、ISO 13485:2016 および ISO 9000:2015 の箇条 3 は、現在、米国における医療機器のQMS適合のための基礎となる規格となっています。