품질경영시스템 규정(QMSR)

FDA 품질경영시스템 규정(QMSR)은 미국에서 유통되는 의료기기를 위해 개정된 FDA의 품질경영시스템(QMS) 프레임워크입니다.

QMSR이란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 7월 24일

21 CFR Part 820에 수록된 FDA 품질경영시스템 규정(QMSR)은 미국 내 상업적 유통을 목적으로 하는 의료기기의 설계, 제조, 포장, 라벨링, 보관, 설치 및 서비스를 관할하는 FDA의 개정된 품질경영시스템(QMS) 체계입니다. QMSR은 이전 품질시스템 규정(QSR)을 대체하였으며 2026년 2월 2일에 발효되었습니다.

QMSR은 FDA의 QMS 요구사항을 국제적으로 인정받는 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485:2016와 더욱 긴밀하게 부합시키고, 용어 및 정의를 위해 ISO 9000:2015의 절 3를 도입합니다. ISO 13485 인증 자체만으로는 FDA 준수를 입증하지 못합니다. 제조업체는 21 CFR Part 820에 유지된 FDA 전용 조항 및 기타 적용 가능한 요구사항도 충족해야 합니다. QMSR은 해당 규정의 면제 대상인 경우를 제외하고, 위탁 제조업체를 포함한 완제품 기기 및 기기 액세서리 제조업체에 적용됩니다. 당사의 QMSR 준수 개요 및 FDA의 공식 QMSR 지침을 참조하십시오.

FDA QMSR은 언제 발효됩니까?

FDA QMSR은 2026년 2월 2일자로 시행되고 있습니다.

ISO 9000:2015 절 3란 무엇입니까?

ISO 9000:2015의 절 3에는 품질경영시스템 표준 전반에서 사용되는 용어 및 정의가 포함되어 있습니다. QMSR은 ISO 13485:2016와 함께 이러한 어휘를 도입합니다. 도입된 표준은 ISO 9000:2015이며—ISO 9001:2015의 절 3가 아닙니다.

“참조에 의한 도입”(IBR)이란 무엇을 의미합니까?

"참조에 의한 도입"은 ISO 13485:2016가 원문 그대로 재작성되지 않고 FDA 규정(21 CFR Part 820)의 일부로 법적으로 채택됨을 의미합니다. 비록 미국 특유의 요구사항도 적용되지만, ISO 13485:2016 및 ISO 9000:2015의 절 3는 이제 미국 내 의료기기 QMS 준수를 위한 기본 표준입니다.

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