21 CFR Part 820에 성문화된 FDA 품질경영시스템 규정(QMSR)은 미국에서 상업적 유통을 목적으로 하는 의료기기의 설계, 제조, 포장, 라벨링, 보관, 설치, 서비스를 규율하는 FDA의 개정된 품질경영시스템(QMS) 체계입니다. QMSR은 기존의 품질시스템 규정(QSR)을 대체하며 2026년 2월 2일부터 시행되었습니다.
QMSR은 FDA의 QMS 요구사항을 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제 공인 표준인 ISO 13485:2016 및 ISO 9000:2015의 3절과 조화시켰습니다. 다만 ISO 인증 자체가 컴플라이언스 의무를 충족시키는 것은 아닙니다. 제조사는 적용되는 모든 21 CFR Part 820 요구사항을 충족할 책임이 있습니다. QMSR은 위탁 제조업체를 포함한 완제품 기기 및 기기 액세서리 제조사에 적용되며, 특정 유형의 기기는 QMSR 컴플라이언스에서 면제됩니다.
FDA QMSR은 언제 발효되나요?
FDA QMSR은 2026년 2월 2일부터 시행 중입니다.
ISO 9000:2015 3절이란 무엇인가요?
ISO 9001:2015의 3절은 "용어와 정의(Terms and Definitions)"라는 제목으로, ISO 9001의 요구사항을 올바르게 해석하고 적용하는 데 필요한 기초적 이해를 제공합니다. 품질관리(QC)와 품질보증(QA)의 구분, 프로세스의 정의, 고객 만족과 같은 개념을 다룹니다. 문서 자체에 정의를 나열하는 대신, 모든 관련 용어의 일차 출처로서 자매 표준인 ISO 9000:2015(품질경영시스템 — 기본사항 및 용어)를 참조하도록 안내합니다.
"참조에 의한 통합(Incorporation by Reference, IBR)"이란 무엇을 의미하나요?
"참조에 의한 통합"이란 ISO 13485:2016을 원문 그대로 다시 기술하지 않고 FDA 규정(21 CFR Part 820)의 일부로 법적으로 채택하는 것을 의미합니다. 이제 ISO 13485:2016과 ISO 9000:2015의 3절이 미국 의료기기 QMS 컴플라이언스의 기본 표준이 되었으며, 다만 미국 고유의 요구사항도 함께 적용됩니다.