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품질경영시스템 규정(QMSR)

FDA 품질경영시스템 규정(QMSR)은 미국에서 유통되는 의료기기에 대한 FDA의 개정된 품질경영시스템(QMS) 체계입니다.

QMSR이란 무엇인가요?

21 CFR Part 820에 명문화된 FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR)은 미국 내 상업적 유통을 목적으로 하는 의료기기의 설계, 제조, 포장, 라벨링, 보관, 설치 및 서비스를 규율하는 개정된 품질경영시스템(QMS) 체계입니다. QMSR은 기존의 품질시스템 규정(QSR)을 대체하며 2026년 2월 2일부터 시행되었습니다.

QMSR은 FDA의 QMS 요구사항을 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준인 ISO 13485:2016 및 ISO 9000:2015 3절과 조화시켰습니다. 다만, ISO 인증 자체만으로 규제 준수 의무가 충족되는 것은 아닙니다. 제조업체는 적용되는 모든 21 CFR Part 820 요구사항을 충족할 책임이 있습니다. QMSR은 위탁 제조업체를 포함하여 완제품 의료기기 및 의료기기 액세서리 제조업체에 적용되나, 특정 유형의 의료기기는 QMSR 컴플라이언스에서 면제됩니다.

FDA QMSR은 언제 시행되나요?

FDA QMSR은 2026년 2월 2일부로 시행 중입니다.

ISO 9000:2015 3절이란 무엇인가요?

ISO 9001:2015의 3절은 "용어 및 정의(Terms and Definitions)"라는 제목으로, ISO 9001 요구사항을 올바르게 해석하고 적용하는 데 필요한 기초적인 이해를 돕습니다. 여기서는 품질관리(QC)와 품질보증(QA)의 차이, 프로세스의 정의, 고객 만족 등의 개념을 다룹니다. 본 규격 문서 자체에 개별 정의를 직접 나열하는 대신, 모든 관련 용어의 일차 출처로서 자매 표준인 ISO 9000:2015 (품질경영시스템 — 기본사항 및 용어)를 참조하도록 안내하고 있습니다.

"참조에 의한 통합(Incorporation by Reference, IBR)"이란 무엇을 의미하나요?

"참조에 의한 통합"이란 ISO 13485:2016 규격의 원문을 그대로 재작성하지 않고, FDA 규정(21 CFR Part 820)의 일부로 법적으로 채택하는 것을 의미합니다. 이에 따라 ISO 13485:2016과 ISO 9000:2015의 3절은 미국 의료기기 QMS 컴플라이언스의 기본 표준이 되었으며, 미국 시장 고유의 추가 요구사항도 함께 적용됩니다.

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