瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）是瑞士负责治疗产品审批和监督的国家主管机构。Swissmedic 的监管范围包括医疗器械、IVD、人用和兽用药品、疫苗、血液和血液制品以及麻醉品。Swissmedic 隶属于联邦内政部，但作为自主机构独立运作。
Swissmedic 成立于何时？
Swissmedic 于 2002 年 1 月 1 日开始运作，依据《联邦药品和医疗器械法》设立。
Swissmedic 执行哪些主要医疗器械法规？
瑞士治疗产品立法的核心是《联邦药品和医疗器械法》（《治疗产品法》，TPA）。瑞士已使其医疗器械法规与欧盟规则接轨。医疗器械和 IVD 的合规义务主要由《医疗器械条例》（MedDO，自 2021 年 5 月 26 日起施行）和《体外诊断条例》（IvDO，自 2022 年 5 月 26 日起施行）规范。
Swissmedic 与欧盟医疗器械监管体系有何关系？
瑞士并非欧盟成员国。因此，其医疗器械监管体系独立于欧盟，并维护自己的医疗器械数据库 swissdamed。经济运营者必须直接向 Swissmedic 完成企业、人员和产品的强制注册，与任何欧盟义务相互独立。尽管体系相互独立，在瑞士销售的医疗器械仍须按适用的欧盟规则加贴 CE 标志。
如何联系 Swissmedic？
关于 Swissmedic 或特定物质的一般性问题，可致电 +41 58 414 07 70，由传播部门解答较为简单的问题。复杂咨询可通过联系表单以书面形式提交。请注意，书面答复按每小时 200 瑞士法郎的基准费率收费，但特定群体可获得免费答复。
网站： Swissmedic
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