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Swissmedic

瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）是瑞士负责治疗产品审批和监督的国家主管机构。

什么是Swissmedic？

瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）是瑞士负责治疗产品审批与监督的国家主管机构。Swissmedic 的监管职责涵盖医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、人用及兽用药品、疫苗、血液与血液制品以及麻醉药品。Swissmedic 隶属于联邦内政部，但作为自治机构独立运行。

Swissmedic 成立于何时？

Swissmedic 于 2002 年 1 月 1 日开始运营，依据《联邦药品和医疗器械法》设立。

Swissmedic 执行哪些主要医疗器械法规？

瑞士治疗产品法规体系的核心是《联邦药品和医疗器械法》（即《治疗产品法》，TPA）。瑞士已使其医疗器械法规与欧盟规则相接轨。医疗器械和体外诊断试剂（IVD）的合规义务主要受《医疗器械条例》（MedDO，自 2021 年 5 月 26 日起施行）和《体外诊断条例》（IvDO，自 2022 年 5 月 26 日起施行）管辖。

Swissmedic 与欧盟医疗器械监管体系有何关系？

瑞士并非欧盟成员国。因此，其医疗器械监管体系独立于欧盟，且拥有并维护其专属的医疗器械数据库 swissdamed。经济运营商必须直接向 Swissmedic 强制登记企业、人员和产品信息，此要求独立于欧盟的任何合规义务。尽管监管体系相互独立，但在瑞士销售的医疗器械仍必须根据适用的欧盟法规加贴 CE 标志。

如何联系 Swissmedic？

针对关于 Swissmedic 或特定物质的常规咨询，其沟通部门可通过电话（+41 58 414 07 70）提供简易解答。复杂的咨询则需通过联系表单以书面形式提交。请注意，提供书面解答的基准费率为每小时 200 瑞士法郎，但特定群体可获得免费答复。