Swissmedic（瑞士治疗产品管理局）

瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）是瑞士负责治疗产品审批与监督的国家主管机构。

什么是Swissmedic？

最后审核日期: 2026年7月24日

瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）是瑞士负责批准和监督治疗产品的国家主管机关。Swissmedic的监管范围包括医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、人用及兽用药品、疫苗、血液与血液制品以及麻醉药品。Swissmedic隶属于联邦内政部，但作为独立机构运营。

Swissmedic何时成立？

Swissmedic于 2002 年 1 月 1 日开始运营。它由《联邦药品和医疗器械法案》设立。

Swissmedic监管哪些医疗器械法规？

治疗产品法规包括《联邦药品和医疗器械法案》（《治疗产品法案》，TPA）。瑞士已将其医疗器械法规调和至符合欧盟规则。医疗器械和体外诊断试剂（IVD）的合规义务主要由《医疗器械条例》（MedDO，自 2021 年 5 月 26 日起生效）和《体外诊断试剂条例》（IvDO，自 2022 年 5 月 26 日起生效）管辖。

Swissmedic与欧盟医疗器械监管体系有何关系？

瑞士并非欧盟成员国。因此，其医疗器械监管体系独立于欧盟，且维护着自有的医疗器械数据库 swissdamed。经济运营者必须在完成欧盟义务之外，单独完成适用的瑞士注册。经济主体注册通过 swissdamed 进行，而器械注册已于 2026 年 7 月 1 日起成为强制要求，对于大多数现有器械，过渡期将于 2026 年 12 月 31 日结束。尽管瑞士拥有独立的监管体系，但在瑞士销售的医疗器械通常仍依赖于适用瑞士规则下的 CE 符合性认证。

如何联系 Swissmedic？

对于有关 Swissmedic 或特定物质的常规问题，传播部门（Communication division）可以通过电话 +41 58 414 07 70 回答简单问题。复杂咨询可以通过联系表单以书面形式提交。请注意，书面信息按每小时 CHF 200 的基本费率收取费用，但特定群体可获得免费回复。