Swissdamed 是由瑞士医疗器械监管机构 Swissmedic 管理的官方医疗器械注册数据库。swissdamed 的主要目标是提高可追溯性、加强监管监督，并确保公众能够获取有关在瑞士上市的医疗器械的经核实信息。Swissmedic 和经济运营者（制造商、进口商、授权代表）使用该数据库监控器械状态和合规情况。
它在很大程度上参照欧盟的 EUDAMED 系统构建，但包含瑞士特有的监管要求和字段。两个系统之间不具备互操作性，必须分别独立完成注册。
Swissdamed 注册要求
- 参与方注册：在注册任何器械之前必须完成。外国制造商无法直接访问 swissdamed；其瑞士授权代表（CH-REP）必须代表其完成注册并获得瑞士单一注册号（CHRN）。所有位于瑞士的制造商、授权代表（CH-REP）、进口商以及系统/程序包生产商都必须在参与方模块中注册。
- 器械注册：所有在瑞士销售的器械都必须通过 UDI 器械模块注册，包括 Basic UDI-DI、UDI-DI、器械特性、预期用途、风险类别和命名代码。
Swissdamed 强制使用截止日期
- 2026 年 7 月 1 日：器械注册成为强制要求，涉及警戒行动的器械没有过渡期。
- 2026 年 12 月 31 日：其余所有器械的过渡期结束。
非瑞士制造商可以直接在 swissdamed 中注册吗？
不可以。非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表（CH-REP），由其负责在参与方模块中为制造商完成注册，并代表制造商获得瑞士单一注册号（CHRN）。
什么是 CHRN？
CHRN（瑞士单一注册号）是分配给在 swissdamed 中注册的每个经济运营者的唯一标识符。完成器械注册需要使用 CHRN，它也用于追踪瑞士市场内的监管责任。
swissdamed 中的器械注册何时成为强制要求？
器械注册于 2026 年 7 月 1 日成为强制要求。大多数器械的过渡期持续至 2026 年 12 月 31 日，但涉及警戒行动的器械除外——此类器械自 2026 年 7 月 1 日起必须立即注册。
swissdamed 与 EUDAMED 是同一个系统吗？
不是。swissdamed 与 EUDAMED 之间没有直接关联，制造商必须分别向两个系统提交数据。不过，用于 EUDAMED 注册的 XML 文件如果符合相应的架构（schema），可以在 swissdamed 中重复使用。
哪些类型的器械必须在 swissdamed 中注册？
所有面向瑞士市场的医疗器械、IVD 以及系统/程序包，都必须在适用截止日期前在 UDI 器械模块中完成注册。
swissdamed 注册是否收费？
是的。自 2026 年 7 月起，Swissmedic 将对每项器械通报收取 300 瑞士法郎的注册费。