Swissdamed（瑞士医疗器械数据库）

Swissdamed 是由瑞士医疗器械监管机构 Swissmedic 管理的官方医疗器械注册数据库。swissdamed 的主要目标是提高可追溯性、加强监管力度，并确保公众能够获取在瑞士上市医疗器械的经验证信息。Swissmedic 和经济运营者（制造商、进口商、授权代表）使用该数据库来监控器械状态与合规情况。

该系统紧密参考了欧盟的 EUDAMED 系统，但包含了瑞士特有的法规要求和字段。这两个系统之间无法互操作。必须独立进行注册。

Swissdamed 注册要求

• ​参与者注册​：在注册任何器械之前均需完成此步骤。外国制造商无法直接访问 swissdamed；其 CH-REP 必须代表他们进行注册并获取瑞士单一注册号 (CHRN)。所有位于瑞士境内的制造商、授权代表 (CH-REP)、进口商以及系统/程序包生产商都必须在参与者模块 (Actor Module) 中进行注册。
• ​器械注册​：所有在瑞士销售的器械都必须使用 UDI 器械模块 (UDI Devices module) 进行注册，包括基础 UDI-DI (Basic UDI-DI)、UDI-DI、器械特征、预期用途、风险等级和命名码。

Swissdamed 强制使用截止日期

• ​2026 年 7 月 1 日​：器械注册成为强制要求，涉及警戒行动的器械没有过渡期。
• ​2026 年 12 月 31 日​：所有其余器械的过渡期结束。

非瑞士制造商可以直接在 swissdamed 中注册吗？

不可以。非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表 (CH-REP)，由其负责在参与者模块 (Actor Module) 中替制造商进行注册并代表其获取瑞士单一注册号 (CHRN)。

什么是 CHRN？

CHRN（瑞士单一注册号）是分配给在 swissdamed 中注册的每个经济运营者的唯一标识符。完成器械注册必须提供该编号，且其用于追踪瑞士市场内的法规责任。

swissdamed 中的器械注册何时成为强制性要求？

器械注册于 2026 年 7 月 1 日成为强制要求。大多数器械的过渡期截至 2026 年 12 月 31 日，但涉及警戒行动的器械除外，后者必须自 2026 年 7 月 1 日起毫不延误地进行注册。

swissdamed 与 EUDAMED 相同吗？

不同。swissdamed 与 EUDAMED 之间没有直接关联。制造商必须分别向各个系统提交数据。但是，用于 EUDAMED 注册的 XML 文件如果符合相应的 schema，可以在 swissdamed 中重复使用。

哪些类型的器械必须在 swissdamed 中注册？

所有拟用于瑞士市场的医疗器械、体外诊断试剂 (IVD) 以及系统/程序包都必须在适用截止日期前在 UDI 器械模块 (UDI Devices Module) 中完成注册。

swissdamed 注册是否收取费用？

是的。Swissmedic 根据截至 12 月 31 日在 swissdamed 中登记的器械数量收取年度器械注册费。首个器械的费用为 CHF 200，此后每增加一个器械收取 CHF 20，每年封顶 CHF 10,000。Swissmedic 说明首批发票将自 2027 年 1 月起，依据 2026 年 12 月 31 日的数据库状态发放。请在 Swissmedic 官方注册费用页面上确认当前的具体金额和计费规则。