Swissdamed（瑞士医疗器械数据库）

Swissdamed 是由瑞士医疗器械监管局 Swissmedic 管理的官方医疗器械注册数据库。其核心宗旨在于提高医疗器械的可追溯性、强化行政监督，并确保公众能够获取在瑞士上市医疗器械的权威核实信息。Swissmedic 以及各经济运营商（包括制造商、进口商和授权代表）均需通过该数据库来监控医疗器械的状态与合规性。

该系统密切参照欧盟的 EUDAMED 系统设计，但融入了瑞士本土特有的监管要求和特定字段。需要注意的是，这两个系统之间无法互通互联（不具备互操作性），相关注册工作必须独立进行。

Swissdamed 注册要求

• 参与方注册：这是进行任何医疗器械注册的前提条件。境外制造商无法直接访问 swissdamed，须由其瑞士授权代表（CH-REP）代为完成注册并获取瑞士单一注册号（CHRN）。所有设立在瑞士境内的制造商、授权代表（CH-REP）、进口商以及系统/程序包生产商，均必须在参与方模块中进行注册。
• 器械注册：所有在瑞士市场销售的医疗器械均须通过 UDI 器械模块完成注册，注册信息包含 Basic UDI-DI、UDI-DI、器械特征、预期用途、风险等级及命名法代码等。

Swissdamed 强制使用截止日期

• 2026年7月1日：器械注册将转为强制性要求；对于涉及警戒行动的医疗器械，不设任何过渡期。
• 2026年12月31日：其他所有医疗器械的过渡期截止。

境外（非瑞士）制造商可以直接在 swissdamed 中注册吗？

不行。境外制造商必须指定一名瑞士授权代表（CH-REP），由该代表负责在参与方模块中为制造商进行注册，并代其获取瑞士单一注册号（CHRN）。

什么是 CHRN？

CHRN（瑞士单一注册号）是分配给在 swissdamed 中注册的每个经济运营商的唯一识别码。它是完成器械注册的必要信息，也用于明确和追踪瑞士市场内的合规与监管责任。

swissdamed 中的器械注册何时开始强制执行？

器械注册将于 2026 年 7 月 1 日起转为强制性要求。多数医疗器械的注册过渡期将持续至 2026 年 12 月 31 日；但涉及警戒行动的器械除外，此类器械自 2026 年 7 月 1 日起必须立即完成注册。

swissdamed 与 EUDAMED 是同一个系统吗？

不相同。swissdamed 与 EUDAMED 之间没有直接的对接或互通。制造商必须分别向这两个系统提交数据。不过，如果用于 EUDAMED 注册的 XML 文件符合相应的 schema 架构要求，则可以在 swissdamed 中复用。

哪些类型的器械必须在 swissdamed 中注册？

凡是销往瑞士市场的医疗器械、体外诊断试剂（IVD）以及系统/程序包，均必须在相应的截止日期前在 UDI 器械模块中完成注册。

swissdamed 注册是否收费？

是的。自 2026 年 7 月起，Swissmedic 将针对每项器械申报收取 300 瑞士法郎的注册费。