Swissmedic(스위스 치료제청)

스위스 치료제청(Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic)은 치료제의 허가 및 감독을 담당하는 스위스의 국가 기관입니다. Swissmedic의 감독 범위에는 의료기기, 체외진단기기(IVD), 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 혈액 및 혈액 제제, 마약류가 포함됩니다. Swissmedic은 스위스 연방내무부(Federal Department of Home Affairs) 산하 기관이나 독립적인 조직으로 운영됩니다.

Swissmedic은 언제 설립되었습니까?

Swissmedic은 2002년 1월 1일에 업무를 개시하였습니다. 본 기관은 의약품 및 의료기기에 관한 연방법에 의해 설립되었습니다.

Swissmedic은 어떤 의료기기 규정을 감독합니까?

치료제 관련 법령은 의약품 및 의료기기에 관한 연방법(치료제법, TPA)으로 구성됩니다. 스위스는 의료기기 규정을 EU 규칙에 맞추었습니다. 의료기기 및 IVD에 대한 준수 의무는 주로 2021년 5월 26일부터 시행된 MedDO(의료기기조례)와 2022년 5월 26일부터 시행된 IvDO(체외진단의료기기조례)의 적용을 받습니다.

Swissmedic은 EU 의료기기 규제 체계와 어떤 관계가 있습니까?

스위스는 EU 회원국이 아닙니다. 그 결과, 스위스의 의료기기 규제 인프라는 EU와 분리되어 있으며 자체 의료기기 데이터베이스인 swissdamed를 유지·운영하고 있습니다. 경제주체는 EU 의무 사항과 별개로 해당 스위스 등록을 완료해야 합니다. 주체 등록(Actor registration)은 swissdamed를 통해 처리되며, 기기 등록은 대부분의 기존 기기에 대해 2026년 12월 31일에 종료되는 경과 기간을 조건으로 2026년 7월 1일부터 의무화되었습니다. 별도의 스위스 규제 인프라에도 불구하고, 스위스에서 판매되는 의료기기는 일반적으로 관련 스위스 규정에 따른 CE 적합성에 의존합니다.

Swissmedic에 어떻게 연락합니까?

Swissmedic 또는 특정 물질에 관한 일반적인 문의 사항의 경우, 커뮤니케이션 부서(Communication division)에서 전화(+41 58 414 07 70)를 통해 간단한 질문에 답변해 드립니다. 복잡한 문의는 문의 서식을 통해 서면으로 제출할 수 있습니다. 서면 정보는 시간당 CHF 200의 기본 요율로 제공되나, 특정 그룹은 무상으로 답변을 받습니다.

웹사이트: Swissmedic 주소: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Switzerland 전화: +41 58 414 07 70 이메일: 문의 서식