스위스 치료제품청(Swissmedic)은 치료제품의 허가와 감독을 담당하는 스위스의 국가 당국입니다. Swissmedic의 감독 범위에는 의료기기, IVD, 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 혈액 및 혈액제제, 마약류가 포함됩니다. Swissmedic은 연방 내무부에 소속되어 있지만 자율적인 조직으로 운영됩니다.
Swissmedic은 언제 설립되었나요?
Swissmedic은 2002년 1월 1일부터 업무를 시작했습니다. 의약품 및 의료기기에 관한 연방법에 의해 설립되었습니다.
Swissmedic이 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?
치료제품 관련 법령은 의약품 및 의료기기에 관한 연방법(치료제품법, TPA)으로 구성됩니다. 스위스는 자국의 의료기기 규정을 EU 규칙에 맞추어 조정해 왔습니다. 의료기기 및 IVD에 대한 컴플라이언스 의무는 주로 2021년 5월 26일부터 시행 중인 MedDO(의료기기령)와 2022년 5월 26일부터 시행 중인 IvDO(체외진단령)에 의해 규율됩니다.
Swissmedic은 EU 의료기기 규제 체계와 어떤 관계인가요?
스위스는 EU 회원국이 아닙니다. 따라서 스위스의 의료기기 규제 인프라는 EU와 분리되어 있으며, 자체 의료기기 데이터베이스인 swissdamed를 운영합니다. 경제 운영자는 EU 상의 의무와는 별도로 회사, 인력, 제품 등록을 Swissmedic에 직접 완료해야 합니다. 이러한 분리에도 불구하고 스위스에서 판매되는 의료기기는 해당 EU 규칙에 따라 CE 마크를 부착해야 합니다.
Swissmedic에 어떻게 연락하나요?
Swissmedic 또는 특정 물질에 관한 일반적인 질문의 경우, 커뮤니케이션 부서가 전화 +41 58 414 07 70을 통해 간단한 질문에 답변합니다. 복잡한 문의는 문의 양식을 통해 서면으로 제출할 수 있습니다. 서면 답변에는 시간당 CHF 200의 기본 요율이 적용되지만, 특정 그룹은 무료로 답변을 받을 수 있습니다.
웹사이트: Swissmedic
주소: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Switzerland
전화: +41 58 414 07 70
이메일: 문의 양식