Swissmedic

스위스 치료제품청(Swissmedic)은 치료제품의 허가 및 감독을 담당하는 스위스의 국가 규제당국입니다. Swissmedic의 감독 범위에는 의료기기, IVD, 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 혈액 및 혈액제제, 마약류가 포함됩니다. Swissmedic은 연방내무부에 소속되어 있으나, 자율적인 독립 기관으로 운영됩니다.

Swissmedic은 언제 설립되었습니까?

Swissmedic은 2002년 1월 1일부로 업무를 개시하였습니다. 의약품 및 의료기기에 관한 연방법에 따라 설립되었습니다.

Swissmedic이 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇입니까?

치료제품 관련 법령은 의약품 및 의료기기에 관한 연방법(치료제품법, TPA)으로 구성됩니다. 스위스는 자국의 의료기기 규정을 EU 기준에 부합하도록 조정해 왔습니다. 의료기기 및 IVD의 규제 준수 의무는 주로 2021년 5월 26일부터 시행된 MedDO(의료기기령)와 2022년 5월 26일부터 시행된 IvDO(체외진단의료기기령)에 의해 규율됩니다.

Swissmedic은 EU 의료기기 규제 체계와 어떤 관계입니까?

스위스는 EU 회원국이 아닙니다. 이에 따라 스위스의 의료기기 규제 인프라는 EU와 분리되어 있으며, 자체 의료기기 데이터베이스인 swissdamed를 독자적으로 운영하고 있습니다. 경제 운영자는 EU 규정상의 의무와는 별도로 회사, 개인 및 제품 등록을 Swissmedic에 직접 완료해야 합니다. 이러한 규제 분리에도 불구하고, 스위스에서 유통되는 의료기기는 적용 가능한 EU 규정에 따라 CE 마크를 부착해야 합니다.

Swissmedic에 어떻게 연락합니까?

Swissmedic 또는 특정 물질에 관한 일반적인 질문은 커뮤니케이션 부서 전화(+41 58 414 07 70)를 통해 간단히 답변받으실 수 있습니다. 복잡한 문의는 문의 양식을 통해 서면으로 제출해야 합니다. 서면 정보 제공 시에는 시간당 CHF 200의 기본 수수료가 부과되지만, 특정 대상에게는 답변이 무료로 제공됩니다.

웹사이트: Swissmedic
주소: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Switzerland
전화: +41 58 414 07 70 이메일: 문의 양식