Swissmedic
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist die nationale Behörde der Schweiz für die Zulassung und Überwachung von Heilmitteln.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist die nationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel in der Schweiz. Der Aufsichtsbereich von Swissmedic umfasst Medizinprodukte, IVDs, Human- und Tierarzneimittel, Impfstoffe, Blut und Blutprodukte sowie Betäubungsmittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert, agiert jedoch als eigenständige Organisation.
Wann wurde Swissmedic gegründet?
Swissmedic nahm ihre Tätigkeit am 1. Januar 2002 auf. Die Behörde wurde durch das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen.
Welche zentralen Medizinprodukte-Vorschriften setzt Swissmedic durch?
Die Heilmittelgesetzgebung umfasst das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG). Die Schweiz hat ihre Medizinprodukte-Vorschriften an die EU-Regeln angeglichen. Die Compliance-Verpflichtungen für Medizinprodukte und IVDs richten sich primär nach der Medizinprodukteverordnung (MepV), die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft ist, sowie der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV), die seit dem 26. Mai 2022 in Kraft ist.
In welchem Verhältnis steht Swissmedic zum EU-Regulierungssystem für Medizinprodukte?
Die Schweiz ist kein EU-Mitgliedstaat. Daher ist ihre regulatorische Infrastruktur für Medizinprodukte von der EU getrennt, und das Land unterhält mit swissdamed eine eigene Medizinprodukte-Datenbank. Wirtschaftsakteure müssen die obligatorischen Registrierungen von Unternehmen, Personen und Produkten unabhängig von etwaigen EU-Pflichten direkt bei Swissmedic vornehmen. Trotz dieser Trennung müssen in der Schweiz vertriebene Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung gemäß den anwendbaren EU-Vorschriften tragen.
Wie kontaktiere ich Swissmedic?
Bei allgemeinen Fragen zu Swissmedic oder einer bestimmten Substanz beantwortet die Abteilung Kommunikation einfache Anfragen telefonisch unter +41 58 414 07 70. Komplexe Anfragen können schriftlich über das Kontaktformular eingereicht werden. Bitte beachten Sie, dass schriftliche Auskünfte zu einem Basissatz von CHF 200 pro Stunde erteilt werden, wobei für bestimmte Gruppen eine Gebührenbefreiung gilt.
Website: Swissmedic
Adresse: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Schweiz
Telefon: +41 58 414 07 70
E-Mail: Kontaktformular
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