Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist die nationale Behörde der Schweiz für die Zulassung und Überwachung von Heilmitteln. Die Aufsicht von Swissmedic umfasst Medizinprodukte, IVDs, Human- und Tierarzneimittel, Impfstoffe, Blut und Blutprodukte sowie Betäubungsmittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern zugeordnet, agiert jedoch als eigenständige Organisation.
Wann wurde Swissmedic gegründet?
Swissmedic nahm seine Tätigkeit am 1. Januar 2002 auf. Es wurde durch das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen.
Welche zentralen Medizinprodukte-Vorschriften setzt Swissmedic durch?
Die Heilmittelgesetzgebung umfasst das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG). Die Schweiz hat ihre Medizinprodukte-Vorschriften an die EU-Regeln angeglichen. Die Compliance-Pflichten für Medizinprodukte und IVDs richten sich in erster Linie nach der Medizinprodukteverordnung (MepV), in Kraft seit dem 26. Mai 2021, und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV), in Kraft seit dem 26. Mai 2022.
In welchem Verhältnis steht Swissmedic zum EU-Regulierungssystem für Medizinprodukte?
Die Schweiz ist kein EU-Mitgliedstaat. Ihre regulatorische Infrastruktur für Medizinprodukte ist daher von der EU getrennt, und sie unterhält eine eigene Medizinprodukte-Datenbank, swissdamed. Wirtschaftsakteure müssen die obligatorischen Registrierungen von Unternehmen, Personen und Produkten unabhängig von etwaigen EU-Pflichten direkt bei Swissmedic vornehmen. Trotz dieser Trennung müssen in der Schweiz vertriebene Medizinprodukte die CE-Kennzeichnung nach den anwendbaren EU-Regeln tragen.
Wie kontaktiere ich Swissmedic?
Für allgemeine Fragen zu Swissmedic oder zu einer bestimmten Substanz beantwortet die Abteilung Kommunikation einfache Anfragen telefonisch unter +41 58 414 07 70. Komplexe Anfragen können schriftlich über das Kontaktformular eingereicht werden. Schriftliche Auskünfte werden zu einem Basissatz von CHF 200 pro Stunde erteilt, wobei bestimmte Gruppen kostenlose Antworten erhalten.
Website: Swissmedic
Adresse: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Schweiz
Telefon: +41 58 414 07 70
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