Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut)

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist die nationale Behörde der Schweiz, die für die Zulassung und Beaufsichtigung von Heilmitteln zuständig ist. Die Aufsicht von Swissmedic umfasst Medizinprodukte, IVDs, Human- und Tierarzneimittel, Impfstoffe, Blut und Blutprodukte sowie Betäubungsmittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert, agiert jedoch als autonome Organisation.

Wann wurde Swissmedic gegründet?

Swissmedic nahm ihre Geschäftstätigkeit am 1. Januar 2002 auf. Sie wurde durch das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen.

Welche Medizinproduktevorschriften beaufsichtigt Swissmedic?

Die Gesetzgebung über Heilmittel umfasst das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG). Die Schweiz hat ihre Medizinproduktevorschriften an die EU-Regeln angepasst. Die Konformitätspflichten für Medizinprodukte und IVDs werden in erster Linie durch die MedDO (Medizinprodukteverordnung), die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft ist, und die IvDO (Verordnung über In-vitro-Diagnostika), die seit dem 26. Mai 2022 in Kraft ist, geregelt.

Wie steht Swissmedic zum EU-Regulierungssystem für Medizinprodukte?

Die Schweiz ist kein EU-Mitgliedstaat. Infolgedessen ist ihre Regulierungsinfrastruktur für Medizinprodukte von der EU getrennt, und sie betreibt ihre eigene Medizinproduktedatenbank, swissdamed. Wirtschaftsakteure müssen die geltenden Schweizer Registrierungen getrennt von ihren EU-Verpflichtungen vornehmen. Die Akteursregistrierung erfolgt über swissdamed, und die Produktregistrierung wurde am 1. Juli 2026 verpflichtend, vorbehaltlich des Übergangs, der am 31. Dezember 2026 für die meisten bestehenden Produkte endet. Trotz der getrennten Schweizer Regulierungsinfrastruktur stützen sich in der Schweiz verkaufte Medizinprodukte im Allgemeinen auf die CE-Konformität gemäß den geltenden Schweizer Vorschriften.

Wie kontaktieren Sie Swissmedic?

Bei allgemeinen Fragen zu Swissmedic oder einer bestimmten Substanz kann die Abteilung Kommunikation einfache Fragen telefonisch unter +41 58 414 07 70 beantworten. Komplexe Anfragen können schriftlich über das Kontaktformular eingereicht werden. Beachten Sie, dass schriftliche Auskünfte zu einem Basissatz von CHF 200 pro Stunde erteilt werden, wobei bestimmte Gruppen kostenlose Antworten erhalten.

Website: Swissmedic Adresse: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Schweiz Telefon: +41 58 414 07 70 E-Mail: Kontaktformular